進行固形腫瘍の被験者の治療におけるTJ210001を評価する研究

包含基準

• 18歳以上の男女。
• ECOG スコア: 0-1;
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに十分なコンプライアンスをもって署名し、フォローアップに協力することができます。
• -組織学または細胞学によって確認された進行性悪性固形腫瘍の被験者は、標準治療に失敗したか、標準治療プロトコルがないか、この段階で標準治療に適していません。
• -被験者には、RECIST V1.1で定義されている評価可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
• -以前の抗腫瘍療法（CTCAE v5.0）の毒性からグレード1以下またはベースラインまで回復した被験者（脱毛症および神経障害を除く）;
• -予想生存期間が3か月以上;

• 主要臓器は正常に機能しており、検査指標は次の基準を満たしています。

  1. -絶対好中球数（ANC）≥1500 /μL（≥1.5×109 / L）であり、研究開始前の7日以内に成長因子またはコロニー刺激因子治療を受けていません。
  2. -血小板≧75,000 / uL（≧100×109 / L）であり、研究開始前の14日以内に血小板療法を受けていません。
  3. ヘモグロビン≧8.5g/dLで、試験開始前14日以内に輸血治療を受けていない（試験開始前3日以内にエリスロポエチンを投与されていない）;
  4. -十分な腎機能および血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥45 mL /分（Cockcroft-Gault式で計算）;
  5. -血清総ビリルビン≤1.5×ULN; -ギルバート病と診断された場合、血清総ビリルビン≤3.0×ULN; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN、または肝転移のある被験者の≤5×ULN;
  6. -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN; -国際正規化比（INR）≤1.5×ULN（安定した用量の抗凝固薬を除く）;
  7. 心電図の QTcF 補正および/または QTcB 補正のための QT 間隔: 男性 ≤450 ms、女性 ≤470 ms;
  8. 心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%;
• 妊娠可能な適格患者（男性および女性）は、研究期間中および最後の投与から少なくとも90日後、パートナーと信頼できる避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲など）を使用することに同意する必要があります。妊娠可能年齢の女性患者は、治験薬の初回投与前7日以内に血液または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

• -治験薬の最初の投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、生物療法、内分泌療法、免疫療法およびその他の抗腫瘍治療を受けている.ただし、次の項目を除く:

  1. ニトロソウレアまたはマイトマイシン C は、治験薬の初回投与前 6 週間以内に使用されています。
  2. 経口フルオロウラシルおよび低分子標的薬は、治験薬の最初の投与の2週間前または薬物の5半減期（いずれか長い方）に使用されます。
  3. -治験薬の最初の投与前2週間以内に、抗腫瘍適応のある漢方薬が使用されます。
• -他の市販されていない臨床試験薬または治療を受けたことがある 治験薬の最初の投与前の4週間以内;
• -治験薬の最初の投与前4週間以内に主要な臓器手術（針生検を除く）または重大な外傷を受けたか、または治験期間中に選択的手術が必要になります;
• -全身グルココルチコイド（プレドニゾン> 10 mg /日または同等の用量の同様の薬物）または他の免疫抑制剤を投与された 治験薬の最初の投与前の14日以内;次の状況を除いて: 局所、目、関節内、鼻腔内および吸入グルココルチコイド療法を使用します。予防的治療（造影剤アレルギーの予防など）のためのグルココルチコイドの短期使用
• -チモシン、インターロイキン-2、インターフェロンなどを含むがこれらに限定されない免疫調節薬を投与された 治験薬の最初の投与前の14日以内;
• -治験薬の最初の投与前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した;
• 過去にC5aR阻害剤治療を受けたことがある;
• 以前に同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けたことがある者;
• 以前の抗腫瘍治療の有害反応は、CTCAE 5.0グレード評価≤グレード1にまだ回復していません（治験責任医師が脱毛症、グレード2の末梢神経毒性など、安全上のリスクがないと判断した毒性を除く）;
• 臨床症状のある中枢神経系転移または髄膜転移を有する患者、またはその他の証拠により、患者の中枢神経系転移または髄膜転移が制御されていないことを示す患者、および研究者によって不適当であると判断された患者;
• 治験薬の最初の投与の1週間前に活動的な感染症があり、現在全身の抗感染症治療を必要としている人;
• HIV抗体検査陽性を含む免疫不全の病歴がある;
• -活動性B型肝炎（HBsAg陽性およびHBV-DNA>研究センターの検出下限）。 HBsAg 陽性であるが HBV-DNA 陰性である被験者の場合、研究者によって抗ウイルス療法が必要であると判断された場合、被験者は除外されません。 C型肝炎ウイルス感染（抗HCV陽性）;
• 現在間質性肺疾患に苦しんでいる患者;

• -以下を含むがこれらに限定されない重度の心血管および脳血管疾患の病歴がある：

  1. -臨床的介入を必要とする心室性不整脈、グレードⅡ〜Ⅲの房室ブロックなど、重度の心拍リズムまたは伝導異常がある;
  2. -急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管および脳血管イベントが、治験薬の最初の投与前6か月以内に発生しました。
  3. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類がグレードII以上の患者。
  4. 臨床的に制御不能な高血圧がある;
• -アクティブな患者、または再発する可能性のある自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎など）を患っている患者、臨床的に安定した自己免疫性甲状腺疾患の患者を除く;
• -免疫療法を受け、irAEグレード≧​​グレード3の患者;
• 3番目のスペースに臨床的に制御不能な体液があり、治験責任医師によって登録に適さないと判断された患者;
• アルコールまたは薬物依存症であることが知られている患者;
• 精神障害またはコンプライアンス不良の患者;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 他の重篤な全身性疾患の病歴やその他の理由があると研究者が判断した被験者は、この臨床研究に参加するのに適していません。」