땅콩 알레르기가 있는 16-35세 피험자에서 CNP-201의 안전성, 내약성, 약력학 및 효능 평가

포함 기준:

1. 16세에서 35세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성.
2. 선별 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 32이고 체중 > 30kg 및 ≤ 150kg인 피험자. 이 범위를 벗어나는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
3. 스크리닝 시 혈청 IgE ≥ 30 IU/mL 및 ≤ 1500 IU/mL인 피험자. 이 범위를 벗어나는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
4. 의사가 땅콩 알레르기로 진단한 피험자 또는 문서화된 땅콩 알레르기 병력이 있는 피험자.
5. 저산소증 없이 가벼운 천명 또는 호흡곤란을 포함하여 땅콩에 대한 심각하지 않은 아나필락시스(등급 ≤ 3)의 문서화된 이력이 있는 피험자.
6. 선별 시 ImmunoCAP로 측정한 땅콩 특이 IgE > 2 kU/L 및/또는 땅콩에 대한 양성 피부 단자 검사(SPT)를 가진 피험자에서 팽진 직경 > 3 mm의 변화가 있는 피험자는 음성 대조군(50% 글리세린)과 비교하여 상영.
7. 스크리닝 전 최소 14일 동안 땅콩 음식 챌린지를 포함하여 땅콩 노출이 의심되지 않고 땅콩이 없는 식이요법을 하고 있다고 자가 보고하고 연구 기간 동안 땅콩 노출을 계속 제한하기로 동의한 피험자 DBPCFC.
8. 금욕, 동성끼리만 하는 성관계, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 정관 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 매우 효과적인 피임 방법을 시행하고자 하는 여성 피험자 및 남성 피험자 및 그들의 여성 배우자/파트너 , 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 허가된 호르몬 방법, 자궁내 장치(IUD) 또는 차단 방법(예: 콘돔, 격막)과 결합된 살정제 사용 스크리닝에서 시작하여 전체 연구 기간 동안 90일(EOS/ET)까지 지속 .
9. 초기 스크리닝에서 시작하여 전체 연구 기간 동안 90일(EOS/ET)까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의한 여성 피험자.
10. 초기 스크리닝에서 시작하여 전체 연구 기간 동안 90일(EOS/ET)까지 난자를 기증하지 않는 데 동의한 여성 피험자.
11. IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자.
12. 예정대로 연구 방문에 참석하고 두 개의 DBPCFC를 완료하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 준수하려는 피험자.
13. 스크리닝에서 시작하여 전체 연구 기간 동안 90일(EOS/ET)까지 정자를 기증하지 않기로 동의한 남성 피험자.
14. 피험자는 탐색적 종점에 대한 통계 분석에 포함되기 위해 유도 용량 ≥ 10 mg 및 ≤ 300 mg의 땅콩 단백질로 스크리닝 시 양성 땅콩 DBPCFC를 가져야 합니다. > 444mg의 땅콩 단백질(누적 허용 용량)을 견딜 수 있는 피험자는 안전성을 위해 추적되고 별도로 평가됩니다.

제외 기준:

1. 신경학적 손상으로 정의되거나 삽관이 필요한 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스 병력이 있는 피험자.

2. 다음 기간에 예방 접종을 받은 피험자:

   • 스크리닝 전 28일 이내의 모든 생백신(비강내 인플루엔자 제외);
   • 스크리닝 전 14일 이내의 모든 서브유닛 백신;
   • 스크리닝 전 14일 이내의 모든 COVID-19 백신(첫 번째 또는 두 번째 용량). COVID-19 백신 1차 접종을 받은 피험자는 해당되는 경우 2차 백신 접종 후 14일까지 연구를 위해 스크리닝할 수 없습니다.
   • 15일 이전에 계획된 모든 예방 접종.
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 식품 알레르기에 대한 특정 면역요법(예: 표피 면역요법[EPIT], 설하 면역요법[SLIT], 피하 면역요법[SCIT] 및 경구 면역요법[OIT])을 받은 적이 있거나 계획 중인 피험자 연구 기간 동안 이러한 치료 중 하나를 받습니다.
4. 에어로 알레르겐 또는 독에 대한 면역 요법의 축적 단계에 있는 피험자. 스크리닝에서 유지 에어로알레르겐 또는 독 면역요법을 견디는 개인이 등록될 수 있습니다.
5. omalizumab 또는 omalizumab의 모든 성분에 심각한 과민증이 있는 피험자.
6. 상대적 금기 또는 에피네프린 자동 주사기를 사용할 수 없는 피험자.
7. 스크리닝 전 2개월 이내에 다음 약물을 사용한 피험자: 전신 스테로이드, 화학적 매개체 분리 억제제, Th2 사이토카인 억제제, 트롬복산 A2 합성 억제제, 트롬복산 A2 수용체 길항제, β-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 생물학적 제제 및/또는 면역 조절제(항-TNFα 항체 및 항-IgE 단클론 항체를 포함하나 이에 제한되지 않음)를 사용한 피험자.
9. 아나필락시스 쇼크, 기도 수축을 동반한 혈관 부종 또는 땅콩 및/또는 의약품 이외의 식품으로 인한 저혈압과 같은 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
10. 스크리닝에서 결정된 바와 같이 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체에 대한 양성 검사 결과를 가진 피험자.
11. 면역억제 용량의 코르티코스테로이드(스크리닝 전 6개월 이내에 2주 이상 동안 매일 또는 격일로 20mg 이상의 프레드니손, 스크리닝 30일 이내에 모든 용량의 코르티코스테로이드, 또는 고용량 흡입용 코르티코스테로이드[> 960μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 동등물]) 또는 기타 면역억제제.
12. 불안정 협심증, 심장 질환 또는 부정맥, 중증 만성 폐 질환 또는 조사관의 의견에 따라 아나필락시스/아나필락시스 치료 시 심각한 건강 위협이 될 수 있는 기타 만성 의학적 상태의 병력이 있는 피험자.
13. 활동성 호산구성 식도염(EoE) 또는 기타 호산구성 위장 질환이 있는 피험자.
14. 조사자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 스크리닝 시 심전도(ECG)에 대해 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
15. 활동성 악성 종양이 있는 피험자, 국소적 피부암 또는 국소적 피부암의 외과적 제거 또는 국소 치료(냉동 요법 또는 레이저 요법) 또는 자궁 적출술.
16. 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울 장애와 같은 정신 질환이 있는 피험자 또는 치매 치료를 위해 약물(들)을 투여받은 피험자.
17. 아토피성 피부염, 전신 습진, 알레르기성 비염 및/또는 두드러기를 포함하는 중증 또는 잘 조절되지 않는 아토피 질환이 있는 피험자.
18. 스크리닝 전 최소 7일 및 투여 후 DBPCFC 챌린지 1 시작 전 최소 7일 동안 및 각 챌린지 완료까지 경구용 항히스타민제를 중단할 수 없는 피험자.
19. SPT/DBPCFC 전에 베타 작용제(12시간 이내), 테오필린(12시간 이내) 및 크로몰린(12시간 이내)을 사용하는 피험자.

20. 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의되는 중증 또는 조절되지 않는/조절하기 어려운 천식/쌕쌕거림이 있는 피험자:

    • GINA(Global Initiative for Asthma) 2020: 증상을 조절하고 치료가 필요한 향후 위험을 최소화하기 위한 맞춤형 관리 4단계 또는 5단계 또는:
    • 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측치의 80% 또는 강제 폐활량에 대한 FEV1의 비율(FEV1/FVC) < 예측치의 75%, 제어 약물 사용 여부(신뢰할 수 있는 폐활량 측정을 수행할 수 있는 사람만). 폐활량 측정을 할 수 없는 경우 > 80%의 PEF가 허용되거나;
    • 지난 1년 동안 천식으로 병원에 야간 입원 1회 또는;
    • 스크리닝 또는 선별 전 6개월 이내에 천식으로 응급실 방문;
    • 천식/쌕쌕거림을 치료하기 위해 스크리닝 6개월 이내에 2회 이상의 전신 코르티코스테로이드 코스 또는 스크리닝 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 코스 1회 이력 또는:
    • 천식/쌕쌕거림에 대한 사전 삽관/기계 환기.
21. 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받은 피험자.
22. 용량 제한 반응이 있는 피험자(전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR 등급 척도 기준; 스크리닝 시 위약(귀리) DBPCFC 동안 모든 용량에 대해).
23. 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 상태를 가진 피험자: 과거 또는 현재의 의학적 문제, 치료가 필요한 다른 만성 질환의 병력, 신체 평가 결과 또는 위에 나열되지 않은 임상 실험실 테스트의 이상, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인한 추가적인 위험이 있을 수 있고, 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있거나 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는 것입니다.
24. CNP-201(PLGA, 자당, 만니톨 또는 시트르산 나트륨)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.