ピーナッツアレルギーのある16～35歳の被験者におけるCNP-201の安全性、忍容性、薬力学、および有効性を評価する

包含基準:

1. 16歳から35歳までの男性および妊娠していない女性。
2. スクリーニング時のBody Mass Index（BMI）が18以上32以下、体重が30kg以上150kg以下の被験者。 この範囲外にある被験者は、研究者の裁量により含まれる場合があります。
3. スクリーニング時の血清IgEが30 IU/mL以上、1500 IU/mL以下の被験者。 この範囲外にある被験者は、研究者の裁量により含まれる場合があります。
4. 医師がピーナッツアレルギーと診断した被験者、またはピーナッツアレルギーの記録のある病歴を持つ被験者。
5. 低酸素症を伴わない軽度の喘鳴や呼吸困難など、ピーナッツに対する非重度のアナフィラキシー（グレード ≤ 3）の既往歴のある被験者。
6. スクリーニング時にImmunoCAPで測定したピーナッツ特異的IgE > 2 kU/L、および/または陰性対照（50％グリセリン）と比較して膨疹直径の変化が3 mmを超えるピーナッツに対する皮膚プリックテスト（SPT）陽性の被験者。ふるい分け。
7. -スクリーニング前の少なくとも14日間、ピーナッツ摂取の疑いがなく、ピーナッツ摂取の疑いがなく、ピーナッツを含まない食事をとっていると自己報告し、試験を除いて試験中にピーナッツ摂取制限を継続することに同意した被験者DBPCFC。
8. 禁欲、同性のみとのセックス、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、精管切除術などを含むがこれらに限定されない、非常に効果的な避妊方法を実践する意欲のある女性被験者および男性被験者、およびその女性配偶者/パートナー。 、子宮摘出術、両側卵管結紮術、認可されたホルモン法、子宮内避妊器具（IUD）、またはバリア法（例：コンドーム、横隔膜）と組み合わせた殺精子剤の使用。スクリーニングから開始し、90日目までの研究全体を通して継続する（EOS/ET） 。
9. 最初のスクリーニングから始まり、90日目（EOS/ET）までの研究全体を通じて母乳育児をしないことに同意した女性被験者。
10. 最初のスクリーニングから始まり、90日目（EOS/ET）までの研究全体を通して、卵子を提供しないことに同意した女性被験者。
11. 治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる被験者。
12. 計画通りに研究訪問に出席し、2つのDBPCFCを完了することを含む、すべての研究手順を実行および遵守する意欲のある被験者。
13. スクリーニング時から90日目（EOS/ET）までの研究全体を通じて精子を提供しないことに同意した男性被験者。
14. 探索的エンドポイントの統計解析に含めるためには、被験者は、ピーナッツタンパク質の誘発用量が 10 mg 以上、300 mg 以下のスクリーニング時にピーナッツ DBPCFC 陽性でなければなりません。 > 444 mg のピーナッツタンパク質 (累積耐量) に耐えられる被験者は、安全性について追跡調査され、個別に評価されます。

除外基準:

1. ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴のある被験者は、神経学的損傷または挿管が必要であると定義されます。

2. 以下の期間内にワクチン接種を受けた方。

   • スクリーニング前28日以内の生ワクチン（鼻腔内インフルエンザを除く）。
   • スクリーニング前14日以内のサブユニットワクチン。
   • スクリーニング前の 14 日以内に接種されたすべての COVID-19 ワクチン (1 回目または 2 回目の接種)。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの初回投与を受けた被験者は、該当する場合、ワクチンの2回目の投与から14日後までは研究のスクリーニングを受けてはいけない。
   • 15日目より前に計画されているワクチン接種。
3. -スクリーニング前の3か月以内に食物アレルギーに対する何らかの特異的免疫療法（例：皮膚上免疫療法[EPIT]、舌下免疫療法[SLIT]、皮下免疫療法[SCIT]、経口免疫療法[OIT]）を受けたことがある被験者、または受ける予定のある被験者研究期間中にこれらの治療のいずれかを受けてください。
4. 空気アレルゲンまたは毒に対する免疫療法の構築段階にある被験者。 スクリーニング時に維持エアロレルゲンまたは毒物免疫療法に耐えられる個人も登録できます。
5. オマリズマブまたはオマリズマブの成分に対して重度の過敏症を有する被験者。
6. 相対的禁忌がある被験者、またはエピネフリン自動注射器を使用できない被験者。
7. スクリーニング前2ヶ月以内に以下の薬剤を使用した被験者：全身性ステロイド剤、ケミカルメディエーター分離阻害剤、Th2サイ​​トカイン阻害剤、トロンボキサンA2合成阻害剤、トロンボキサンA2受容体拮抗剤、β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、および/またはアンジオテンシン受容体遮断薬。
8. スクリーニング前の3か月以内に生物製剤および/または免疫調節剤（抗TNFα抗体および抗IgEモノクローナル抗体を含むがこれらに限定されない）を使用した対象。
9. アナフィラキシーショック、気道狭窄を伴う血管浮腫、ピーナッツ以外の食品や医薬品による低血圧などのアレルギー反応の既往歴のある被験者。
10. スクリーニングで判定されたB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体の検査結果が陽性の被験者。
11. -免疫抑制用量のコルチコステロイドを受けている被験者（スクリーニング前の6か月以内に20 mgを超えるプレドニゾンを毎日または隔日で2週間以上投与、スクリーニング後30日以内の任意の用量のコルチコステロイド、または高用量）を含む免疫不全患者吸入コルチコステロイド [ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等品 960 μg/日以上]) またはその他の免疫抑制剤。
12. -不安定狭心症、心疾患または不整脈、重度の慢性肺疾患、またはアナフィラキシー/アナフィラキシーの治療が発生した場合に重大な健康上の脅威を引き起こす可能性があると研究者が判断したその他の慢性病状の病歴を有する被験者。
13. 活動性好酸球性食道炎（EoE）または他の好酸球性胃腸疾患を患っている被験者。
14. スクリーニング時の心電図（ECG）に臨床的に重大な異常があり、治験責任医師の意見ではその被験者を研究参加に不適当としている被験者。
15. -活動性の悪性腫瘍を有する対象、または過去5年以内の悪性腫瘍または化学療法の病歴（局所的または外科的切除歴以外）、または過去に局所治療（凍結療法または凍結療法を含むがこれらに限定されない）による上皮内子宮頸がんの治療に成功した被験者。レーザー治療）または子宮摘出術による。
16. 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害などの精神疾患を患っている被験者、または認知症の治療薬を受けている被験者。
17. アトピー性皮膚炎、全身性湿疹、アレルギー性鼻炎および/または蕁麻疹を含む、重度のまたは不十分にコントロールされているアトピー性疾患を患っている被験者。
18. スクリーニングの少なくとも7日前、および投与後DBPCFCチャレンジ1の開始の少なくとも7日前から各チャレンジの完了まで、経口抗ヒスタミン薬を中止できない被験者。
19. SPT/DBPCFCの前にベータ刺激薬（12時間以内）、テオフィリン（12時間以内）、およびクロモリン（12時間以内）を使用している被験者。

20. 以下の基準の少なくとも1つによって定義される、重度の喘息または制御不能/制御困難な喘息/喘鳴を患っている被験者:

    • Global Initiative for Asthma (GINA) 2020: 症状をコントロールし、治療が必要となる将来のリスクを最小限に抑えるための個別管理 ステップ 4 または 5 または:
    • 1秒努力呼気量（FEV1）が予測値の80％未満、またはFEV1と努力肺活量の比（FEV1/FVC）が予測値の75％未満（コントローラー薬剤の有無にかかわらず）（肺活量測定を確実に実施できる者のみ）。 スパイロメトリーを実施できない場合は、80% 以上の PEF が許容されます。または、
    • 過去 1 年間に喘息または喘息のため 1 泊の入院があった。
    • スクリーニングまたは検査の前6か月以内に喘息のため救急外来を受診したことがある。
    • -スクリーニング後6か月以内に2コース以上の全身コルチコステロイドコースの履歴、または喘息/喘鳴を治療するためのスクリーニング後3か月以内に1コースの全身コルチコステロイドコースの履歴、または：
    • 喘息/喘鳴のための事前の挿管/人工呼吸器。
21. スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けた被験者。
22. 用量制限反応のある被験者（全身性アレルギー反応のCoFARグレーディングスケールに基づく；スクリーニング時のプラセボ（オート麦）DBPCFC中の任意の用量）。
23. 研究者が被験者を研究参加に不適当と判断する何らかの症状を有する被験者：過去または現在の医学的問題、治療を必要とする他の慢性疾患の病歴、身体的評価による所見、または上記に挙げられていない臨床検査での異常。研究者の意見では、これは研究への参加によりさらなるリスクを引き起こす可能性があり、参加者の研究要件を遵守する能力を妨げる可能性があり、または研究から得られるデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
24. CNP-201のいずれかの成分（PLGA、スクロース、マンニトール、またはクエン酸ナトリウム）に対する既知の感受性を有する被験者。