전방십자인대 재건술의 원형 터널 및 평면 터널 기법의 임상적 시도
2021년 6월 27일 업데이트: Peking University Third Hospital
전방십자인대(ACL) 재건술의 원형터널 및 플랫터널 기법에 대한 무작위 통제 다기관 임상시험
본 연구는 144명의 환자를 대상으로 원형터널 및 평터널 전방십자인대 재건술을 시행하고 추적관찰을 통해 두 수술의 임상적 결과를 비교하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ACL 재건 수술 기술에 대한 전향적 무작위, 통제, 다기관 임상 시험 연구입니다.
북경대학교 제3병원, 난징 드럼타워병원, 정저우 정형외과병원, 선전 제2인민병원이 공동으로 진행하고 있다.
북경 대학 제3병원은 팀 리더 유닛입니다.
이 연구에서는 ACL 파열 환자 144명이 등록 기준에 따라 모집되었습니다.
그 중 54명의 전방십자인대 파열 환자를 모집하여 북경대학교 제3병원에서 시행하였다.
모집된 환자들은 무작위로 그룹으로 나뉘었다.
대조군의 비율은 1:1이다.
다른 세 병원은 각각 30명의 환자를 모집하고 동일한 등록 기준에 따라 무작위로 분류했습니다.
실험군과 대조군의 비율도 1:1이었다.
본 연구에서는 실험군 72명의 전방십자인대 파열 환자를 평터널 재건술로, 대조군 72명의 전방십자인대 파열 환자를 원형터널 재건술로 치료하였다.
모든 수술은 자가 햄스트링 힘줄로 시행합니다.
재건 후 모든 피험자는 Tegner 점수, Lysholm 점수, IKDC 점수를 포함한 임상 기능 점수 수집과 평면 터널 기법의 ACL 장점을 확인하기 위해 신체 검사, 관절 이완, CT 및 MRI 영상 분석을 포함한 임상 평가에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 처음으로 무릎 관절이 전방 십자 인대(ACL)를 파열하고 외과적 재건이 필요합니다. 반월판 손상과 결합될 수 있으며 Outerbridge 손상 점수는 ≤ 등급 II입니다. 동측 무릎 관절의 외상이나 골절의 병력이 없습니다. 후방십자인대(PCL)에는 손상이 없습니다. 내측 측부 인대(MCL) 또는 외측 측부 인대(LCL)에 손상이 없거나 약간만 손상되었습니다(1도 이하).
제외 기준:
- BMI가 18.5 미만이거나 35kg/m2보다 큽니다. 중등도 또는 중증의 무릎 변성 환자; 제한된 굴곡 각도(<120도)를 가진 사람들; 연골 결함 면적이 2cm2보다 크거나 아우터브릿지 손상 점수가 > 등급 II입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
원형 터널
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대퇴부 터널과 경골 터널은 모두 8mm 캐뉼라 드릴로 뚫었습니다.
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실험적: 실험군
평평한 터널
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대퇴부터널과 경골터널은 모두 5×11mm의 원형직사각형으로 5mm 캐뉼러 드릴로 원형터널을 먼저 뚫고 뼈줄과 주문제작 확장기를 사용하여 재형성하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KT-2000
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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좌우 차이
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6개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테그너 점수
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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기능 점수
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6개월, 12개월, 24개월
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Lysholm 점수
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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기능 점수
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6개월, 12개월, 24개월
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IKDC 점수
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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기능 점수
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6개월, 12개월, 24개월
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라흐만 테스트
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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신체 검사
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6개월, 12개월, 24개월
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피벗 시프트 테스트
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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신체 검사
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6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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