Klinická zkouška techniky kulatého a plochého tunelu rekonstrukce ACL
27. června 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie techniky kulatého a plochého tunelu rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL)
Tato studie má za cíl provést techniku rekonstrukce ACL s kruhovým a plochým tunelem u 144 pacientů a porovnat klinické výsledky dvou chirurgických zákroků prostřednictvím sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie o technice rekonstrukce ACL.
Společně ji provádějí třetí nemocnice Pekingské univerzity, nemocnice bubnové věže Nanjing, ortopedická nemocnice Zhengzhou a druhá lidová nemocnice Shenzhen.
Třetí nemocnice Pekingské univerzity je vedoucí jednotkou týmu.
Do této studie bylo zařazeno 144 pacientů s rupturou ACL podle kritérií pro zařazení.
Mezi nimi bylo 54 pacientů s rupturou ACL přijato a provedeno třetí nemocnicí Pekingské univerzity.
Rekrutovaní pacienti byli náhodně rozděleni do skupin.
Poměr kontrolní skupiny je 1:1.
Každá z dalších tří nemocnic přijala 30 pacientů a náhodně je seskupila podle stejných kritérií pro zařazení.
Poměr experimentální skupiny ke kontrolní skupině byl rovněž 1:1.
V této studii bude 72 pacientů s rupturou ACL v experimentální skupině léčeno technikou rekonstrukce plochého tunelu a 72 pacientů s rupturou ACL v kontrolní skupině bude léčeno technikou kruhového tunelu.
Všechny operace budou prováděny s autologními šlachami hamstringů.
Po rekonstrukci se všechny subjekty budou podílet na sběru skóre klinických funkcí včetně Tegnerova skóre, Lysholmova skóre, skóre IKDC a klinického hodnocení včetně fyzikálního vyšetření, kloubní laxity, CT a MRI zobrazovací analýzy k ověření výhod ACL techniky plochého tunelu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poprvé kolenní kloub jednoduše přetrhne přední zkřížený vaz (ACL) a vyžaduje chirurgickou rekonstrukci; může být kombinováno s poraněním menisku a skóre poranění Outerbridge je ≤ stupeň II; V anamnéze není žádné trauma ani zlomenina ipsilaterálního kolenního kloubu; Zadní zkřížený vaz (PCL) nemá žádné poškození; Mediální kolaterální vaz (MCL) nebo laterální kolaterální vaz (LCL) nemá žádné poškození nebo je poškozen pouze mírně (ne více než 1 stupeň).
Kritéria vyloučení:
- BMI je nižší než 18,5 nebo vyšší než 35 kg/m2; Pacienti se středně těžkou nebo těžkou degenerací kolene; Ti s omezeným úhlem flexe (<120 stupňů); Plocha defektu chrupavky je větší než 2 cm2 nebo skóre poškození Outerbridge je > stupeň II.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
kulatý tunel
|
Femorální i tibiální tunel byly vyvrtány 8mm kanylovaným vrtákem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
plochý tunel
|
Femorální i tibiální tunel měly rozměr 5×11 mm zaoblený-obdélníkový, který vznikl prvotním vyvrtáním kulatého tunelu 5 mm kanylovaným vrtákem a přetvarován pomocí kostní rašple a dilatátoru na míru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KT-2000
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
rozdíl ze strany na stranu
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tegnerovo skóre
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
funkční skóre
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
funkční skóre
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Skóre IKDC
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
funkční skóre
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Lachmanův test
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
vyšetření
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Pivot-shift test
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
vyšetření
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2020149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na technika kruhového tunelu
-
Northwestern UniversityGaymar Industries, Inc.Dokončeno
-
Georgetown UniversityIntegra LifeSciences CorporationUkončenoDiabetes | Vřed na nohouSpojené státy
-
Asmat BurhanZatím nenabírámeChronická rána | Žilní vřed na nohou (VLU)Indonésie