En klinisk utprøving av rundtunnel- og flattunnelteknikken for ACL-rekonstruksjon
27. juni 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
En randomisert, kontrollert, multisenter klinisk utprøving av rundtunnel- og flattunnelteknikken for rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL)
Denne studien har til hensikt å utføre rund-tunnel og flat-tunnel ACL rekonstruksjonsteknikk hos 144 pasienter, og sammenligne de kliniske resultatene av de to kirurgiske prosedyrene gjennom oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie på ACL-rekonstruksjonskirurgisk teknikk.
Det er i fellesskap utført av Peking University Third Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital, Zhengzhou Orthopedic Hospital og Shenzhen Second People's Hospital.
Peking University Third Hospital er teamlederenheten.
I denne studien ble 144 pasienter med ACL-ruptur rekruttert i henhold til innmeldingskriteriene.
Blant dem ble 54 pasienter med ACL-ruptur rekruttert og utført av Peking University Third Hospital.
De rekrutterte pasientene ble tilfeldig delt inn i grupper.
Forholdet mellom kontrollgruppen er 1:1.
Hvert av de tre andre sykehusene rekrutterte 30 pasienter og grupperte dem tilfeldig i henhold til de samme registreringskriteriene.
Forholdet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen var også 1:1.
I denne studien vil 72 pasienter med ACL-ruptur i forsøksgruppen bli behandlet med flattunnel-rekonstruksjonsteknikk, og 72 pasienter med ACL-ruptur i kontrollgruppen vil bli behandlet med rundtunnelteknikk.
Alle operasjoner vil bli utført med autologe hamstringsener.
Etter rekonstruksjon vil alle forsøkspersoner delta i innsamlingen av kliniske funksjonsskårer inkludert Tegner-skåre, Lysholm-skåre, IKDC-skårer og klinisk evaluering inkludert fysisk undersøkelse, leddslapphet, CT- og MR-avbildningsanalyse for å verifisere ACL-fordeler med flattunnelteknikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For første gang sprekker kneleddet ganske enkelt det fremre korsbåndet (ACL) og krever kirurgisk rekonstruksjon; den kan kombineres med meniskskade, og Outerbridge-skadeskåren er ≤ grad II; Det er ingen historie med traumer eller brudd i det ipsilaterale kneleddet; Posterior Cruciate Ligament (PCL) har ingen skade; Medial Collateral Ligament (MCL) eller Lateral Collateral Ligament (LCL) har ingen skade eller bare liten skade (ikke mer enn I grad).
Ekskluderingskriterier:
- BMI er mindre enn 18,5 eller større enn 35 kg/m2; Pasienter med moderat eller alvorlig knedegenerasjon; De med begrenset fleksjonsvinkel (<120 grader); Bruskdefektområdet er større enn 2 cm2 eller Outerbridge-skadeskåren er > Grad II.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
rund tunnel
|
Både lårbenstunnelen og tibialtunnelen ble boret med 8 mm kanylebor
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
flat tunnel
|
Både lårbenstunnelen og tibialtunnelen var dimensjoner på 5×11 mm avrundet-rektangulær, som ble opprettet ved først å bore en rund tunnel med et 5 mm kanylert bor og omformet ved bruk av en beinrasp og spesiallaget dilator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KT-2000
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
forskjell fra side til side
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegner Score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
funksjonelle poengsummer
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Lysholm Score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
funksjonelle poengsummer
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
IKDC-poengsum
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
funksjonelle poengsummer
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Lachman test
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
fysisk undersøkelse
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Pivot-shift test
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
fysisk undersøkelse
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2020149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .