ACL 再建のラウンド トンネルおよびフラット トンネル技術の臨床試験
2021年6月27日 更新者：Peking University Third Hospital
前十字靭帯（ACL）再建のラウンドトンネルおよびフラットトンネル技術の無作為化、制御、多施設臨床試験
この研究では、144 人の患者にラウンド トンネルおよびフラット トンネル ACL 再建技術を実行し、追跡調査を通じて 2 つの外科的処置の臨床結果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ACL 再建手術技術に関する前向き無作為対照多施設臨床試験です。
北京大学第三病院、南京鼓楼病院、鄭州整形外科病院、深セン第二人民病院が共同で実施しています。
北京大学第三病院がチームリーダーユニットです。
この研究では、ACL 破裂の 144 人の患者が登録基準に従って募集されました。
その中で、ACL 断裂の 54 人の患者が募集され、北京大学第三病院によって実施されました。
募集された患者は無作為にグループに分けられました。
対照群の比率は 1:1 です。
他の 3 つの病院はそれぞれ 30 人の患者を募集し、同じ登録基準に従ってランダムにグループ化しました。
対照群に対する実験群の比率も1:1であった。
この研究では、実験群の ACL 断裂患者 72 人をフラット トンネル再建法で治療し、対照群の ACL 断裂患者 72 人をラウンド トンネル法で治療します。
すべての操作は、自家ハムストリング腱で実行されます。
再構成後、すべての被験者は、Tegner スコア、Lysholm スコア、IKDC スコアを含む臨床機能スコアの収集、および身体検査、関節弛緩、CT および MRI 画像解析を含む臨床評価に参加して、ACL の利点を検証します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めて、膝関節は単に前十字靭帯 (ACL) を断裂し、外科的再建を必要とします。半月板損傷と組み合わせることができ、Outerbridge損傷スコアがグレードII以下です。同側の膝関節の外傷や骨折の病歴はありません。後十字靭帯 (PCL) に損傷はありません。内側側副靭帯 (MCL) または外側側副靭帯 (LCL) に損傷がないか、わずかな損傷しかありません (1 度以下)。
除外基準:
- BMI が 18.5 未満または 35 kg/m2 を超える。中等度または重度の膝変性症の患者;屈曲角度が制限されているもの（<120度）;軟骨欠損面積が 2 cm2 を超えるか、Outerbridge 損傷スコアが > グレード II です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：対照群
丸いトンネル
|
大腿骨トンネルと脛骨トンネルの両方に、8 mm のカニューレを挿入したドリルで穴を開けました。
|
|
実験的：実験グループ
平たいトンネル
|
大腿骨トンネルと脛骨トンネルの寸法は 5 × 11 mm の丸みを帯びた長方形で、最初に 5 mm のカニューレを挿入したドリルで円形のトンネルを掘削し、骨ラスプとカスタムメイドの拡張器を使用して再形成しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
KT-2000
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
左右差
|
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テグナースコア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
機能スコア
|
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
ライザムスコア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
機能スコア
|
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
IKDCスコア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
機能スコア
|
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
ラックマン検定
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
身体検査
|
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
ピボットシフト試験
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
身体検査
|
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラウンドトンネルテクニックの臨床試験
-
Symatese Aesthetics募集
-
Mentor Worldwide, LLC完了豊胸 | 乳房再建 | 胸の修正アメリカ
-
Luzerner Kantonsspital完了