Un essai clinique de la technique du tunnel rond et du tunnel plat de reconstruction du LCA
27 juin 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique de la technique du tunnel rond et du tunnel plat de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA)
Cette étude vise à effectuer une technique de reconstruction du LCA en tunnel rond et en tunnel plat chez 144 patients et à comparer les résultats cliniques des deux procédures chirurgicales au cours du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé, contrôlé et multicentrique sur la technique de chirurgie de reconstruction du LCA.
Il est entrepris conjointement par le troisième hôpital de l'Université de Pékin, l'hôpital Nanjing Drum Tower, l'hôpital orthopédique de Zhengzhou et le deuxième hôpital populaire de Shenzhen.
Le troisième hôpital de l'Université de Pékin est l'unité de chef d'équipe.
Dans cette étude, 144 patients avec rupture du LCA ont été recrutés selon les critères d'inclusion.
Parmi eux, 54 patients avec rupture du LCA ont été recrutés et pris en charge par le Troisième Hôpital de l'Université de Pékin.
Les patients recrutés ont été répartis au hasard en groupes.
Le rapport du groupe témoin est de 1:1.
Chacun des trois autres hôpitaux a recruté 30 patients et les a regroupés au hasard selon les mêmes critères d'inscription.
Le rapport du groupe expérimental au groupe témoin était également de 1:1.
Dans cette étude, 72 patients avec rupture du LCA dans le groupe expérimental seront traités avec la technique de reconstruction en tunnel plat, et 72 patients avec rupture du LCA dans le groupe témoin seront traités avec la technique du tunnel rond.
Toutes les opérations seront réalisées avec des tendons ischio-jambiers autologues.
Après la reconstruction, tous les sujets participeront à la collecte des scores de la fonction clinique, y compris le score de Tegner, le score de Lysholm, le score IKDC et l'évaluation clinique, y compris l'examen physique, la laxité articulaire, l'analyse d'imagerie CT et IRM pour vérifier les avantages ACL de la technique du tunnel plat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour la première fois, l'articulation du genou rompt simplement le ligament croisé antérieur (LCA) et nécessite une reconstruction chirurgicale ; elle peut être associée à une lésion du ménisque et le score de lésion d'Outerbridge est ≤ Grade II ; Il n'y a pas d'antécédent de traumatisme ou de fracture de l'articulation homolatérale du genou ; Le ligament croisé postérieur (PCL) n'a aucun dommage ; Le ligament collatéral médial (MCL) ou les ligaments collatéraux latéraux (LCL) n'ont aucun dommage ou seulement de légers dommages (pas plus d'un degré).
Critère d'exclusion:
- IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 35 kg/m2 ; Patients présentant une dégénérescence modérée ou sévère du genou ; Ceux avec un angle de flexion limité (<120 degrés); La zone de défaut cartilagineux est supérieure à 2 cm2 ou le score de dommage Outerbridge est> Grade II.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Groupe de contrôle
tunnel rond
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Le tunnel fémoral et le tunnel tibial ont tous deux été forés avec un foret canulé de 8 mm
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
tunnel plat
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Le tunnel fémoral et le tunnel tibial avaient tous deux une dimension rectangulaire arrondie de 5 × 11 mm, qui a été créé en forant initialement un tunnel rond avec un foret canulé de 5 mm et remodelé à l'aide d'une râpe à os et d'un dilatateur sur mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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KT-2000
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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différence d'un côté à l'autre
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Tegner
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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scores fonctionnels
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Score de Lysholm
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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scores fonctionnels
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Score IKDC
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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scores fonctionnels
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Test de Lachman
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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examen physique
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Test de changement de pivot
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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examen physique
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2021
Première publication (RÉEL)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2020149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .