Pyöreän tunnelin ja tasaisen tunnelitekniikan kliininen tutkimus ACL:n jälleenrakennuksesta
sunnuntai 27. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu, monen keskuksen kliininen tutkimus pyöreän tunnelin ja tasaisen tunnelitekniikan anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktiosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pyöreä tunneli ja tasainen tunneli ACL-rekonstruktiotekniikka 144 potilaalle ja verrata näiden kahden kirurgisen toimenpiteen kliinisiä tuloksia seurannan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusinen kliininen koetutkimus ACL-rekonstruktiokirurgiatekniikasta.
Sen toteuttavat yhdessä Pekingin yliopiston kolmas sairaala, Nanjing Drum Tower -sairaala, Zhengzhoun ortopedinen sairaala ja Shenzhenin toinen kansansairaala.
Pekingin yliopistollinen kolmas sairaala on tiiminvetäjäyksikkö.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 144 potilasta, joilla oli ACL-repeämä.
Heistä 54 potilasta, joilla oli ACL-repeämä, värvättiin ja toteutettiin Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan toimesta.
Rekrytoidut potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmiin.
Kontrolliryhmän suhde on 1:1.
Kukin kolmesta muusta sairaalasta rekrytoi 30 potilasta ja ryhmitteli heidät satunnaisesti samojen ilmoittautumiskriteerien mukaan.
Koeryhmän suhde kontrolliryhmään oli myös 1:1.
Tässä tutkimuksessa koeryhmän 72 potilasta, joilla on ACL-repeämä, hoidetaan tasaisen tunnelin rekonstruktiotekniikalla, ja 72 potilasta, joilla on ACL-repeämä kontrolliryhmässä, hoidetaan pyöreätunnelitekniikalla.
Kaikki leikkaukset tehdään autologisilla takareisijänteillä.
Rekonstruoinnin jälkeen kaikki koehenkilöt osallistuvat kliinisten toimintapisteiden keräämiseen, mukaan lukien Tegner-pisteet, Lysholm-pisteet, IKDC-pisteet, ja kliiniseen arviointiin, mukaan lukien fyysinen tarkastus, nivelten löysyys, CT- ja MRI-kuvausanalyysi, jotta voidaan varmistaa tasaisen tunnelitekniikan ACL-edut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa polvinivel yksinkertaisesti repeää anterior cruciate ligament (ACL) ja vaatii kirurgisen jälleenrakennuksen; se voidaan yhdistää meniskivamman kanssa, ja Outerbridge-vamman pistemäärä on ≤ Grade II; Ipsilateraalisessa polvinivelessä ei ole ollut traumaa tai murtumaa; Posterior Cruciate Ligament (PCL) ei ole vaurioitunut; Mediaalisessa kollateraalisessa ligamentissa (MCL) tai lateraalisessa collateral ligamentissa (LCL) ei ole vaurioita tai se on vain vähäistä (enintään I astetta).
Poissulkemiskriteerit:
- BMI on alle 18,5 tai suurempi kuin 35 kg/m2; Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea polven rappeuma; Ne, joilla on rajoitettu taivutuskulma (<120 astetta); Rustovaurioalue on suurempi kuin 2 cm2 tai Outerbridge-vauriopiste on> Grade II.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ohjausryhmä
pyöreä tunneli
|
Sekä reisitunneli että sääriluun tunneli porattiin 8 mm:n kanyloidulla poralla
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
tasainen tunneli
|
Sekä reisiluun tunneli että sääriluun tunneli olivat kooltaan 5 × 11 mm pyöristetty-suorakulmio, joka luotiin poraamalla aluksi pyöreä tunneli 5 mm:n kanyloidulla poralla ja muotoiltu uudelleen käyttämällä luurasppia ja mittatilaustyönä valmistettua laajentajaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KT-2000
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
puolelta toiselle ero
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
toiminnalliset pisteet
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Lysholm Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
toiminnalliset pisteet
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
IKDC-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
toiminnalliset pisteet
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Lachmanin testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
lääkärintarkastus
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Pivot-shift testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
lääkärintarkastus
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2020149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .