Az ACL rekonstrukció köralagút és lapos alagút technikájának klinikai vizsgálata
2021. június 27. frissítette: Peking University Third Hospital
Az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójának köralagút és lapos alagút technikájának randomizált, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálata
Ez a tanulmány kerek alagút és lapos alagút ACL rekonstrukciós technikát kíván végrehajtani 144 betegen, és a két sebészeti eljárás klinikai kimenetelét követés útján összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálati tanulmány az ACL rekonstrukciós műtéti technikáról.
Ezt a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház, a Nanjing Drum Tower Kórház, a Zhengzhou Ortopédiai Kórház és a Shenzhen Second People's Hospital közösen vállalja.
A Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház a csapatvezető egység.
Ebben a vizsgálatban 144 ACL-szakadásban szenvedő beteget vontak be a felvételi kritériumok szerint.
Közülük 54 ACL-szakadásban szenvedő beteget toborzott és végzett a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház.
A felvett betegeket véletlenszerűen csoportokra osztották.
A kontrollcsoport aránya 1:1.
A másik három kórház mindegyike 30 beteget vett fel, és véletlenszerűen csoportosította őket azonos felvételi kritériumok szerint.
A kísérleti csoport és a kontroll csoport aránya szintén 1:1 volt.
Ebben a vizsgálatban a kísérleti csoportban 72 ACL-szakadásban szenvedő beteget lapos alagút rekonstrukciós technikával, a kontrollcsoportban ACL-szakadásban szenvedő beteget pedig köralagút technikával kezelnek.
Minden műveletet autológ hamstring inak segítségével hajtanak végre.
A rekonstrukció után minden alany részt vesz a klinikai funkciók pontszámainak összegyűjtésében, beleértve a Tegner-pontszámot, a Lysholm-pontszámot, az IKDC-pontszámot, és a klinikai értékelésben, beleértve a fizikális vizsgálatot, az ízületi lazaságot, a CT- és az MRI-képelemzést, hogy igazolják a lapos alagút technika ACL előnyeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Most először fordul elő, hogy a térdízület egyszerűen elszakítja az elülső keresztszalagot (ACL), és műtéti rekonstrukciót igényel; kombinálható meniszkusz sérüléssel, és az Outerbridge sérülés pontszáma ≤ Grade II; A kórelőzményben nem szerepel az azonos oldali térdízület traumája vagy törése; A hátsó keresztszalag (PCL) nem sérült; A mediális kollaterális szalag (MCL) vagy a lateralis kollaterális szalag (LCL) nem sérült, vagy csak csekély mértékben (legfeljebb I fokos) sérült.
Kizárási kritériumok:
- BMI kisebb, mint 18,5 vagy nagyobb, mint 35 kg/m2; Közepes vagy súlyos térddegenerációban szenvedő betegek; Korlátozott hajlítási szöggel rendelkezők (<120 fok); A porchibás terület nagyobb, mint 2 cm2, vagy az Outerbridge károsodás pontszáma > II. fokozat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
kerek alagút
|
Mind a combcsonti alagutat, mind a sípcsont alagutat 8 mm-es kanülozott fúróval fúrták
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
lapos alagút
|
Mind a combcsonti alagút, mind a sípcsont alagút mérete 5 × 11 mm-es lekerekített-téglalap alakú volt, amelyet úgy hoztak létre, hogy kezdetben egy kerek alagutat fúrtak 5 mm-es kanülozott fúróval, majd csontraszpa és egyedi tágító segítségével alakították át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KT-2000
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
oldalról oldalra való különbség
|
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tegner-pontszám
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
funkcionális pontszámok
|
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
funkcionális pontszámok
|
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
IKDC pontszám
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
funkcionális pontszámok
|
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
Lachman teszt
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
fizikális vizsgálat
|
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
Pivot-shift teszt
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
fizikális vizsgálat
|
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2020149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .