Um ensaio clínico da técnica de túnel redondo e túnel plano de reconstrução do LCA
27 de junho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico da técnica de túnel redondo e túnel plano para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
Este estudo pretende realizar a técnica de reconstrução do LCA em túnel redondo e túnel plano em 144 pacientes e comparar os resultados clínicos dos dois procedimentos cirúrgicos por meio de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado, controlado e multicêntrico sobre a técnica de cirurgia de reconstrução do LCA.
É realizado em conjunto pelo Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, pelo Hospital Nanjing Drum Tower, pelo Hospital Ortopédico de Zhengzhou e pelo Segundo Hospital Popular de Shenzhen.
O Terceiro Hospital da Universidade de Pequim é a unidade líder da equipe.
Neste estudo, 144 pacientes com ruptura do LCA foram recrutados de acordo com os critérios de inclusão.
Entre eles, 54 pacientes com ruptura do LCA foram recrutados e atendidos pelo Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
Os pacientes recrutados foram aleatoriamente divididos em grupos.
A proporção do grupo de controle é de 1:1.
Cada um dos outros três hospitais recrutou 30 pacientes e os agrupou aleatoriamente de acordo com os mesmos critérios de inclusão.
A proporção do grupo experimental para o grupo de controle também foi de 1:1.
Neste estudo, 72 pacientes com ruptura do LCA no grupo experimental serão tratados com a técnica de reconstrução em túnel plano, e 72 pacientes com ruptura do LCA no grupo controle serão tratados com a técnica de túnel redondo.
Todas as operações serão realizadas com tendões isquiotibiais autólogos.
Após a reconstrução, todos os indivíduos participarão da coleta de pontuações de função clínica, incluindo pontuação de Tegner, pontuação de Lysholm, pontuação de IKDC e avaliação clínica, incluindo exame físico, frouxidão articular, análise de imagens de TC e RM para verificar as vantagens do ACL da técnica de túnel plano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pela primeira vez, a articulação do joelho simplesmente rompe o ligamento cruzado anterior (LCA) e requer reconstrução cirúrgica; pode ser combinada com lesão de menisco, e o escore de lesão de Outerbridge é ≤ Grau II; Não há história de trauma ou fratura da articulação do joelho ipsilateral; O Ligamento Cruzado Posterior (LCP) não apresenta danos; Ligamento colateral medial (MCL) ou ligamentos colaterais laterais (LCL) não tem danos ou apenas danos leves (não mais do que um grau).
Critério de exclusão:
- IMC é menor que 18,5 ou maior que 35 kg/m2; Pacientes com degeneração moderada ou grave do joelho; Aqueles com ângulo de flexão limitado (<120 graus); A área do defeito da cartilagem é maior que 2 cm2 ou a pontuação de dano de Outerbridge é > Grau II.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo de controle
túnel redondo
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Tanto o túnel femoral quanto o túnel tibial foram perfurados com broca canulada de 8 mm
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
túnel plano
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Tanto o túnel femoral quanto o túnel tibial tinham dimensões retangulares arredondadas de 5 × 11 mm, que foram criadas inicialmente perfurando um túnel redondo com uma broca canulada de 5 mm e remodeladas com o uso de uma lima óssea e dilatador feito sob medida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KT-2000
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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diferença lado a lado
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Tegner
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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pontuações funcionais
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação de Lysholm
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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pontuações funcionais
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Pontuação IKDC
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
pontuações funcionais
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Teste de Lachman
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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exame físico
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Teste de mudança de pivô
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
exame físico
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2020149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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