Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med rundtunnel- og fladtunnelteknikken til ACL-rekonstruktion

27. juni 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg med rundtunnel- og fladtunnelteknikken til rekonstruktion af anterior korsbånd (ACL)

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre rund-tunnel og flad-tunnel ACL rekonstruktion teknik i 144 patienter, og sammenligne de kliniske resultater af de to kirurgiske procedurer gennem opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøgsstudie om ACL-rekonstruktionskirurgisk teknik. Det varetages i fællesskab af Peking University Third Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital, Zhengzhou Orthopedic Hospital og Shenzhen Second People's Hospital. Peking University Third Hospital er teamlederenheden. I denne undersøgelse blev 144 patienter med ACL-ruptur rekrutteret i henhold til tilmeldingskriterierne. Blandt dem blev 54 patienter med ACL-ruptur rekrutteret og udført af Peking University Third Hospital. De rekrutterede patienter blev tilfældigt opdelt i grupper. Forholdet mellem kontrolgruppen er 1:1. Hvert af de tre andre hospitaler rekrutterede 30 patienter og grupperede dem tilfældigt efter de samme tilmeldingskriterier. Forholdet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen var også 1:1. I denne undersøgelse vil 72 patienter med ACL-ruptur i forsøgsgruppen blive behandlet med fladtunnel-rekonstruktionsteknik, og 72 patienter med ACL-ruptur i kontrolgruppen vil blive behandlet med rundtunnel-teknik. Alle operationer vil blive udført med autologe hamstringsener. Efter rekonstruktion vil alle forsøgspersoner deltage i indsamlingen af ​​kliniske funktionsscorer, herunder Tegner-score, Lysholm-score, IKDC-score og klinisk evaluering, herunder fysisk undersøgelse, ledslapphed, CT- og MR-billeddannelsesanalyse for at verificere ACL-fordele ved fladtunnelteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For første gang brister knæleddet simpelthen det forreste korsbånd (ACL) og kræver kirurgisk rekonstruktion; det kan kombineres med meniskskade, og Outerbridge-skadescore er ≤ Grad II; Der er ingen historie med traumer eller fraktur af det ipsilaterale knæled; Posterior Cruciate Ligament (PCL) har ingen skade; Medial Collateral Ligament (MCL) eller Lateral Collateral Ligament (LCL) har ingen skade eller kun en lille skade (ikke mere end I grad).

Ekskluderingskriterier:

  • BMI er mindre end 18,5 eller større end 35 kg/m2; Patienter med moderat eller svær knædegeneration; Dem med begrænset bøjningsvinkel (<120 grader); Bruskdefektområdet er større end 2 cm2, eller Outerbridge-skadescoren er > Grad II.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kontrolgruppe
rund tunnel
Procedure: rund tunnel teknik
Både lårbenstunnelen og tibialtunnelen blev boret med 8 mm kanylebor
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
flad tunnel
Procedure: flad tunnel teknik
Både lårbenstunnelen og tibialtunnelen var dimensioneret 5×11 mm afrundet-rektangulær, som blev skabt ved indledningsvis at bore en rund tunnel med et 5 mm kanylebor og omformet ved brug af en knoglerasp og specialfremstillet dilatator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KT-2000
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
side til side forskel
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegner Score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
funktionelle scoringer
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Lysholm Score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
funktionelle scoringer
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
IKDC score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
funktionelle scoringer
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Lachman test
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
fysisk undersøgelse
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pivot-shift test
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
fysisk undersøgelse
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shenzhen Second People's Hospital
Zhengzhou Orthopaedic Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2020149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med rund tunnel teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner