Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания метода круглого и плоского туннеля реконструкции передней крестообразной связки

27 июня 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование круглого и плоского туннеля для реконструкции передней крестообразной связки (ПКС)

В этом исследовании предполагается выполнить методику реконструкции ПКС с помощью круглого и плоского туннелей у 144 пациентов и сравнить клинические результаты двух хирургических процедур в ходе последующего наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование техники реконструкции передней крестообразной связки. Он проводится совместно Третьей больницей Пекинского университета, больницей Нанкинской барабанной башни, ортопедической больницей Чжэнчжоу и Второй народной больницей Шэньчжэня. Третья больница Пекинского университета является руководителем группы. В это исследование было включено 144 пациента с разрывом передней крестообразной связки в соответствии с критериями включения. Среди них 54 пациента с разрывом передней крестообразной связки были набраны и прооперированы в Третьей больнице Пекинского университета. Набранные пациенты были случайным образом разделены на группы. Соотношение контрольной группы 1:1. Каждая из трех других больниц набрала по 30 пациентов и случайным образом сгруппировала их в соответствии с теми же критериями включения. Соотношение опытной группы к контрольной также было 1:1. В этом исследовании 72 пациента с разрывом ПКС в экспериментальной группе будут лечить методом плоскотуннельной реконструкции, а 72 пациента с разрывом ПКС в контрольной группе будут лечить методом круглого туннеля. Все операции будут выполняться с использованием аутологичных сухожилий подколенного сухожилия. После реконструкции все субъекты будут участвовать в сборе показателей клинических функций, включая показатель Тегнера, показатель Лисхольма, показатель IKDC, а также клиническую оценку, включая физикальное обследование, растяжку суставов, анализ изображений КТ и МРТ для проверки ПКС. Преимущества метода плоского туннеля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые коленный сустав просто разрывает переднюю крестообразную связку (ПКС) и требует хирургической реконструкции; она может сочетаться с повреждением мениска, а оценка травмы по шкале Аутербриджа составляет ≤ II степени; Травмы или перелома ипсилатерального коленного сустава в анамнезе нет; Задняя крестообразная связка (ЗКС) без повреждений; Медиальная коллатеральная связка (MCL) или Латеральная коллатеральная связка (LCL) не имеет повреждений или имеет лишь незначительное повреждение (не более I степени).

Критерий исключения:

  • ИМТ меньше 18,5 или больше 35 кг/м2; Пациенты с умеренной или тяжелой дегенерацией коленного сустава; Имеющие ограниченный угол сгибания (<120 градусов); Площадь дефекта хряща больше 2 см2 или оценка повреждения по шкале Аутербриджа > степени II.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Контрольная группа
круглый туннель
И бедренный, и большеберцовый туннели были просверлены 8-мм канюлированным сверлом.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
плоский туннель
Как бедренный, так и большеберцовый туннели имели размеры 5×11 мм, округло-прямоугольные, которые были созданы путем первоначального просверливания круглого туннеля 5-мм канюлированным сверлом и изменения формы с использованием костного рашпиля и изготовленного на заказ расширителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ-2000
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
разница между сторонами
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Тегнера
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
функциональные показатели
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Лисхольм Счет
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
функциональные показатели
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оценка ИКДК
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
функциональные показатели
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Тест Лахмана
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
медицинский осмотр
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Поворотный тест
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
медицинский осмотр
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M2020149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования техника круглого туннеля

Подписаться