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圆隧道与扁平隧道技术重建前交叉韧带的临床试验

2021年6月27日 更新者:Peking University Third Hospital

圆隧道和平隧道技术重建前交叉韧带 (ACL) 的随机、对照、多中心临床试验

本研究拟对144例患者进行圆隧道和平隧道ACL重建技术,并通过随访比较两种手术方式的临床疗效。

研究概览

详细说明

这是一项关于 ACL 重建手术技术的前瞻性随机、对照、多中心临床试验研究。 由北京大学第三医院、南京鼓楼医院、郑州骨科医院、深圳市第二人民医院联合承办。 北京大学第三医院为组长单位。 在这项研究中,根据入组标准招募了 144 名 ACL 断裂患者。 其中,54例ACL断裂患者由北京大学第三医院招募实施。 招募的患者被随机分组​​。 对照组比例为1:1。 其他三家医院各招募 30 名患者,并根据相同的入组标准将他们随机分组。 实验组与对照组的比例也是1:1。 本次研究中,实验组 72 例 ACL 断裂患者采用平隧道重建技术治疗,对照组 72 例 ACL 断裂患者采用圆隧道技术治疗。 所有手术都将使用自体腿筋肌腱进行。 重建后,所有受试者将参与包括Tegner评分、Lysholm评分、IKDC评分在内的临床功能评分的收集,以及包括体格检查、关节松弛度、CT和MRI影像学分析在内的临床评估,以验证ACL扁平隧道技术的优势。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

144

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第一次,膝关节单纯撕裂前交叉韧带(ACL),需要手术重建;可合并半月板损伤,Outerbridge损伤评分≤Ⅱ级;同侧膝关节无外伤、骨折史;后交叉韧带 (PCL) 没有损伤;内侧副韧带 (MCL) 或外侧副韧带 (LCL) 没有损伤或只有轻微损伤(不超过 I 度)。

排除标准:

  • BMI小于18.5或大于35kg/m2;中度或重度膝关节退化患者;屈曲角度受限者(<120度);软骨缺损面积大于2cm2或Outerbridge损伤评分>Ⅱ级。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制组
圆形隧道
股骨隧道和胫骨隧道均由 8 毫米空心钻钻孔
实验性的:实验组
平坦隧道
股骨隧道和胫骨隧道均为 5×11 毫米圆角矩形,最初使用 5 毫米空心钻钻出圆形隧道,然后使用骨锉和定制扩张器进行整形。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KT-2000
大体时间:6个月、12个月、24个月
边与边的区别
6个月、12个月、24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泰格纳分数
大体时间:6个月、12个月、24个月
功能评分
6个月、12个月、24个月
Lysholm 评分
大体时间:6个月、12个月、24个月
功能评分
6个月、12个月、24个月
IKDC 分数
大体时间:6个月、12个月、24个月
功能评分
6个月、12个月、24个月
拉赫曼测试
大体时间:6个月、12个月、24个月
身体检查
6个月、12个月、24个月
轴移测试
大体时间:6个月、12个月、24个月
身体检查
6个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月27日

首次发布 (实际的)

2021年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月27日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M2020149

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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