Un ensayo clínico de la técnica de túnel redondo y túnel plano de reconstrucción del LCA
27 de junio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico de la técnica de túnel redondo y túnel plano de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
Este estudio pretende realizar la técnica de reconstrucción del LCA con túnel redondo y túnel plano en 144 pacientes, y comparar los resultados clínicos de los dos procedimientos quirúrgicos a través del seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico sobre la técnica de cirugía de reconstrucción del LCA.
Es realizado conjuntamente por el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, el Hospital de la Torre del Tambor de Nanjing, el Hospital Ortopédico de Zhengzhou y el Segundo Hospital Popular de Shenzhen.
El Tercer Hospital de la Universidad de Pekín es la unidad líder del equipo.
En este estudio, se reclutaron 144 pacientes con ruptura de LCA de acuerdo con los criterios de inscripción.
Entre ellos, 54 pacientes con ruptura de LCA fueron reclutados y llevados a cabo por el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
Los pacientes reclutados fueron divididos aleatoriamente en grupos.
La proporción del grupo de control es 1:1.
Cada uno de los otros tres hospitales reclutó a 30 pacientes y los agrupó al azar de acuerdo con los mismos criterios de inscripción.
La proporción del grupo experimental al grupo de control también fue de 1:1.
En este estudio, 72 pacientes con ruptura del LCA en el grupo experimental serán tratados con la técnica de reconstrucción de túnel plano y 72 pacientes con ruptura del LCA en el grupo de control serán tratados con la técnica de túnel redondo.
Todas las operaciones se realizarán con tendones isquiotibiales autólogos.
Después de la reconstrucción, todos los sujetos participarán en la recopilación de puntajes de función clínica, incluido el puntaje de Tegner, el puntaje de Lysholm, el puntaje de IKDC y la evaluación clínica que incluye examen físico, laxitud articular, análisis de imágenes por TC y RM para verificar las ventajas del LCA de la técnica de túnel plano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Por primera vez, la articulación de la rodilla simplemente se rompe el ligamento cruzado anterior (LCA) y requiere reconstrucción quirúrgica; puede combinarse con lesión de menisco y la puntuación de lesión de Outerbridge es ≤ grado II; No hay antecedentes de traumatismo o fractura de la articulación de la rodilla ipsilateral; El ligamento cruzado posterior (PCL) no tiene daño; El ligamento colateral medial (MCL) o los ligamentos colaterales laterales (LCL) no tienen daño o solo tienen un daño leve (no más de un grado).
Criterio de exclusión:
- El IMC es inferior a 18,5 o superior a 35 kg/m2; Pacientes con degeneración de rodilla moderada o severa; Aquellos con ángulo de flexión limitado (<120 grados); El área del defecto del cartílago es mayor de 2 cm2 o la puntuación de daño de Outerbridge es > Grado II.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo de control
túnel redondo
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Tanto el túnel femoral como el tibial se perforaron con broca canulada de 8 mm.
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
túnel plano
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Tanto el túnel femoral como el túnel tibial tenían una dimensión de 5 × 11 mm redondeado-rectangular, que se creó al perforar inicialmente un túnel redondo con una broca canulada de 5 mm y se reformó mediante el uso de un raspador óseo y un dilatador hecho a medida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KT-2000
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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diferencia de lado a lado
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje Tegner
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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puntajes funcionales
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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puntajes funcionales
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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puntajes funcionales
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Prueba de lachman
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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examen físico
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Prueba de cambio de pivote
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
examen físico
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2020149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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