Een klinische proef van de ronde-tunnel- en platte-tunneltechniek van ACL-reconstructie
27 juni 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie van de ronde-tunnel- en platte-tunneltechniek van de reconstructie van de voorste kruisband (VKB)
Deze studie is bedoeld om een ACL-reconstructietechniek met ronde tunnel en platte tunnel uit te voeren bij 144 patiënten, en de klinische resultaten van de twee chirurgische procedures te vergelijken door middel van follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studiestudie naar ACL-reconstructiechirurgietechniek.
Het wordt gezamenlijk uitgevoerd door het Peking University Third Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital, Zhengzhou Orthopaedic Hospital en Shenzhen Second People's Hospital.
Het Peking University Third Hospital is de teamleider.
In deze studie werden 144 patiënten met ACL-ruptuur gerekruteerd volgens de inschrijvingscriteria.
Onder hen werden 54 patiënten met ACL-ruptuur gerekruteerd en uitgevoerd door het Peking University Third Hospital.
De gerekruteerde patiënten werden willekeurig verdeeld in groepen.
De verhouding van de controlegroep is 1:1.
Elk van de andere drie ziekenhuizen rekruteerde 30 patiënten en groepeerde ze willekeurig volgens dezelfde inschrijvingscriteria.
De verhouding van de experimentele groep tot de controlegroep was eveneens 1:1.
In deze studie zullen 72 patiënten met een ACL-ruptuur in de experimentele groep worden behandeld met een vlakke-tunnelreconstructietechniek en 72 patiënten met een ACL-ruptuur in de controlegroep zullen worden behandeld met een ronde-tunneltechniek.
Alle operaties worden uitgevoerd met autologe hamstringspezen.
Na de reconstructie zullen alle proefpersonen deelnemen aan het verzamelen van klinische functiescores, waaronder de Tegner-score, de Lysholm-score, de IKDC-score en de klinische evaluatie, waaronder lichamelijk onderzoek, gewrichtslaxiteit, CT- en MRI-beeldvormingsanalyse om ACL te verifiëren. Voordelen van vlakke tunneltechniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het eerst scheurt het kniegewricht gewoon de voorste kruisband (VKB) en is een chirurgische reconstructie nodig; het kan worden gecombineerd met meniscusletsel en de Outerbridge-blessurescore is ≤ Graad II; Er is geen voorgeschiedenis van trauma of fractuur van het ipsilaterale kniegewricht; Achterste kruisband (PCL) heeft geen schade; Mediale collaterale ligamenten (MCL) of laterale collaterale ligamenten (LCL) hebben geen of slechts lichte schade (niet meer dan 1 graad).
Uitsluitingscriteria:
- BMI is lager dan 18,5 of hoger dan 35 kg/m2; Patiënten met matige of ernstige kniedegeneratie; Degenen met een beperkte buighoek (<120 graden); Het gebied met kraakbeendefecten is groter dan 2 cm2 of de Outerbridge-schadescore is> Graad II.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Controlegroep
ronde tunnel
|
Zowel de femorale tunnel als de tibiale tunnel werden geboord met een gecanuleerde boor van 8 mm
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
vlakke tunnel
|
Zowel de femorale tunnel als de tibiale tunnel hadden een afmeting van 5 × 11 mm afgerond-rechthoekig, die werd gemaakt door aanvankelijk een ronde tunnel te boren met een 5 mm gecanuleerde boor en opnieuw gevormd met behulp van een botrasp en een op maat gemaakte dilatator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KT-2000
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
zijdelings verschil
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tegner-score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
functionele scores
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
functionele scores
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
IKDC-score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
functionele scores
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Lachman-test
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
fysiek onderzoek
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Pivot-shift-test
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
fysiek onderzoek
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2020149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .