Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Rundtunnel- und Flachtunneltechnik der VKB-Rekonstruktion

27. Juni 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Rundtunnel- und Flachtunneltechnik zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL).

Diese Studie beabsichtigt, Rundtunnel- und Flachtunnel-ACL-Rekonstruktionstechniken bei 144 Patienten durchzuführen und die klinischen Ergebnisse der beiden chirurgischen Eingriffe durch Nachsorge zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Technik der VKB-Rekonstruktion. Es wird gemeinsam vom Dritten Krankenhaus der Peking-Universität, dem Trommelturm-Krankenhaus von Nanjing, dem Orthopädischen Krankenhaus von Zhengzhou und dem Zweiten Volkskrankenhaus von Shenzhen durchgeführt. Das dritte Krankenhaus der Peking-Universität ist die Teamleitereinheit. In diese Studie wurden 144 Patienten mit ACL-Ruptur gemäß den Aufnahmekriterien rekrutiert. Unter ihnen wurden 54 Patienten mit ACL-Ruptur rekrutiert und vom Dritten Krankenhaus der Peking-Universität durchgeführt. Die rekrutierten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt. Das Verhältnis der Kontrollgruppe beträgt 1:1. Jedes der anderen drei Krankenhäuser rekrutierte 30 Patienten und gruppierte sie nach dem Zufallsprinzip nach den gleichen Aufnahmekriterien. Das Verhältnis der Versuchsgruppe zur Kontrollgruppe betrug ebenfalls 1:1. In dieser Studie werden 72 Patienten mit ACL-Ruptur in der Versuchsgruppe mit der Flachtunnel-Rekonstruktionstechnik behandelt, und 72 Patienten mit ACL-Ruptur in der Kontrollgruppe werden mit der Rundtunnel-Technik behandelt. Alle Operationen werden mit autologen Oberschenkelsehnen durchgeführt. Nach der Rekonstruktion nehmen alle Probanden an der Erfassung klinischer Funktionswerte teil, einschließlich Tegner-Wert, Lysholm-Wert, IKDC-Wert und klinischer Bewertung, einschließlich körperlicher Untersuchung, Gelenklaxität, CT- und MRT-Bildanalyse, um die Vorteile der Flachtunneltechnik zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum ersten Mal reißt das Kniegelenk einfach das vordere Kreuzband (ACL) und erfordert eine chirurgische Rekonstruktion; es kann mit einer Meniskusverletzung kombiniert werden und der Outerbridge-Verletzungs-Score ist ≤ Grad II; Es gibt keine Vorgeschichte eines Traumas oder einer Fraktur des ipsilateralen Kniegelenks; Das hintere Kreuzband (HKB) ist unbeschädigt; Das mediale Kollateralband (MCL) oder das laterale Kollateralband (LCL) hat keine oder nur eine geringe Schädigung (nicht mehr als 1 Grad).

Ausschlusskriterien:

  • BMI ist kleiner als 18,5 oder größer als 35 kg/m2; Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Kniedegeneration; Personen mit eingeschränktem Beugewinkel (<120 Grad); Der Knorpeldefektbereich ist größer als 2 cm2 oder der Outerbridge Damage Score ist > Grad II.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrollgruppe
runder Tunnel
Verfahren: Rundtunneltechnik
Sowohl der femorale als auch der tibiale Tunnel wurden mit einem kanülierten 8-mm-Bohrer gebohrt
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
flacher Tunnel
Verfahren: Flachtunneltechnik
Sowohl der femorale Tunnel als auch der tibiale Tunnel hatten eine Abmessung von 5 × 11 mm abgerundet-rechteckig, was durch anfängliches Bohren eines runden Tunnels mit einem kanülierten 5-mm-Bohrer erzeugt und unter Verwendung einer Knochenraspel und eines maßgefertigten Dilatators umgeformt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KT-2000
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Unterschied von Seite zu Seite
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tegner-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
funktionale Noten
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Lysholm-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
funktionale Noten
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
IKDC-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
funktionale Noten
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Lachman-Test
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
körperliche Untersuchung
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Pivot-Shift-Test
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
körperliche Untersuchung
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shenzhen Second People's Hospital
Zhengzhou Orthopaedic Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2020149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rundtunneltechnik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren