Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne techniki okrągłego i płaskiego tunelu rekonstrukcji ACL

27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne techniki okrągłego i płaskiego tunelu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)

Niniejsze badanie ma na celu wykonanie techniki rekonstrukcji ACL metodą okrągłego i płaskiego tunelu u 144 pacjentów oraz porównanie wyników klinicznych tych dwóch zabiegów chirurgicznych poprzez obserwację.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące techniki chirurgicznej rekonstrukcji ACL. Jest to wspólne przedsięwzięcie Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego, Szpitala Nanjing Drum Tower, Szpitala Ortopedycznego Zhengzhou i Drugiego Szpitala Ludowego w Shenzhen. Peking University Third Hospital jest jednostką lidera zespołu. Do tego badania zrekrutowano 144 pacjentów z zerwaniem ACL zgodnie z kryteriami włączenia. Wśród nich 54 pacjentów z zerwaniem ACL zostało zwerbowanych i przeprowadzonych przez Trzeci Szpital Uniwersytecki w Pekinie. Zrekrutowani pacjenci zostali losowo podzieleni na grupy. Stosunek grupy kontrolnej wynosi 1:1. Każdy z pozostałych trzech szpitali zrekrutował 30 pacjentów i losowo pogrupował ich według tych samych kryteriów rekrutacji. Stosunek grupy eksperymentalnej do grupy kontrolnej również wynosił 1:1. W tym badaniu 72 pacjentów z zerwaniem ACL w grupie eksperymentalnej będzie leczonych techniką rekonstrukcji płaskiego tunelu, a 72 pacjentów z zerwaniem ACL w grupie kontrolnej będzie leczonych techniką okrągłego tunelu. Wszystkie operacje będą wykonywane autologicznymi ścięgnami ścięgien podkolanowych. Po rekonstrukcji wszyscy uczestnicy wezmą udział w gromadzeniu wyników funkcji klinicznych, w tym wyniku Tegnera, wyniku Lysholma, wyniku IKDC oraz oceny klinicznej, w tym badania fizykalnego, wiotkości stawów, analizy obrazowej CT i MRI w celu zweryfikowania ACL Zalety techniki płaskiego tunelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po raz pierwszy staw kolanowy po prostu zrywa więzadło krzyżowe przednie (ACL) i wymaga rekonstrukcji chirurgicznej; można go łączyć z urazem łąkotki, a wynik urazu Outerbridge wynosi ≤ stopień II; Nie ma historii urazu ani złamania stawu kolanowego po tej samej stronie; Więzadło krzyżowe tylne (PCL) nie ma uszkodzeń; Więzadło poboczne przyśrodkowe (MCL) lub więzadło poboczne poboczne boczne (LCL) nie ma uszkodzeń lub jest tylko nieznaczne (nie więcej niż I stopień).

Kryteria wyłączenia:

  • BMI jest mniejsze niż 18,5 lub większe niż 35 kg/m2; Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zwyrodnieniem stawu kolanowego; Osoby z ograniczonym kątem zgięcia (<120 stopni); Obszar ubytku chrząstki jest większy niż 2 cm2 lub stopień uszkodzenia Outerbridge jest > stopnia II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa kontrolna
okrągły tunel
Procedura: technika okrągłego tunelu
Zarówno tunel udowy, jak i tunel piszczelowy wiercono wiertłem kaniulowanym 8 mm
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
płaski tunel
Procedura: techniką płaskiego tunelu
Zarówno kanał udowy, jak i kanał piszczelowy miały wymiary zaokrąglo-prostokątne 5×11 mm, który został utworzony przez wstępne wywiercenie okrągłego tunelu wiertłem kaniulowanym 5 mm i ukształtowany za pomocą tarnika kostnego i wykonanego na zamówienie rozszerzacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KT-2000
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
różnica między stronami
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
wyniki funkcjonalne
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
wyniki funkcjonalne
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
wyniki funkcjonalne
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Próba Lachmana
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
badanie lekarskie
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Test przesunięcia obrotowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
badanie lekarskie
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shenzhen Second People's Hospital
Zhengzhou Orthopaedic Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2020149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na technika okrągłego tunelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj