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장 잘 분화된 NET의 새로운 진행을 가진 환자에서 Lutathera®로 재치료의 스키마 평가 (ReLUTH)

2026년 6월 2일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

장의 잘 분화된 신경내분비 종양의 새로운 진행을 가진 환자에서 Lutathera®([177LU]LU-DOTA-TATE)를 사용한 재치료의 스키마를 평가하는 전향적 무작위 제2상 연구

프랑스에서는 Lutathera®의 상환 이후 환자가 여전히 적응증 기준을 충족하고 4개의 새로운 주기가 제안될 수 있는 경우 재치료가 허용됩니다. 그러나 임상 실습은 새로운 주기의 수와 관련하여 이질적이며 대부분의 팀은 추가 주기를 2회(8주마다)만 수행합니다. 따라서 코디네이터는 장 신경내분비 종양의 새로운 진행에 대해 이미 2주기 Lutathera®로 치료를 받았고 이전에 임상적 이점이 있는 4주기의 치료를 받은 환자를 대상으로 2주기의 Lutathera® 추가 주기와 활성 감시의 효능을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NETTER-1 임상 시험은 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)과 [177Lu]Lu-DOTA-TATE(Lutathera®) 8주마다(4회 용량) + 4주마다 30mg octreotide LAR과 고용량(60mg)의 octreotide LAR은 소마토스타틴-수용체 양성 영상(SSTRi+)으로 진행성 및 절제 불가능한 중장 신경내분비 잘 분화된(G1, G2) 종양(NET) 환자에서 4주마다. Lutathera®는 42개월의 추적 조사에서 중앙 무진행 생존(PFS)(28.4개월 대 8.5개월)과 중앙 전체 생존(OS)("도달하지 않음" 대 27.4개월)을 모두 개선합니다. Lutathera®는 삶의 질에도 영향을 미칩니다. 따라서 이 치료법은 유럽 의약품청(European Medicines Agency)의 승인을 받았으며 현재 해당 적응증에 대해 프랑스에서 상환됩니다. 이러한 유망한 결과에도 불구하고 치료 옵션이 제한된 가변 시간 내에 대부분의 환자에서 진행이 발생할 것입니다. Lutathera®의 추가 주기로 재치료하는 것이 옵션일 수 있습니다. Van der Zwan et al. 대규모 후향적 코호트("ROTTERDAM 코호트")에서 [177Lu]Lu-DOTA-TATE로 PRRT의 2주기를 추가로 재치료한 후 PFS 중앙값이 14.6개월이었고 비무작위 대조군보다 OS가 훨씬 더 길었습니다. 흥미롭게도, 안전성은 초기 PRRT보다 구조군에서 유사했습니다: 등급(G) 3/4 신장 독성이 발생하지 않았고 혈액학적 독성은 초기 치료(4주기)를 받은 환자군과 유사했습니다. 15명의 환자로 구성된 소규모 코호트에서 Yordanova et al. [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 8회 이상의 주기가 잘 견디고 생존 개선으로 이어짐을 보여주었습니다. 이 연구에서 각 구제 요법은 2 또는 3주기로 구성되었습니다. 심각한(G3, G4) 신장 독성 또는 G4 부작용은 발생하지 않았습니다. 프랑스에서는 Lutathera®의 상환 이후 환자가 여전히 적응증 기준을 충족하고 4개의 새로운 주기가 제안될 수 있는 경우 재치료가 허용됩니다. 그러나 임상 실습은 새로운 주기의 수와 관련하여 이질적이며 대부분의 팀은 추가 주기를 2회(8주마다)만 수행합니다. 따라서 코디네이터는 장 신경내분비 종양의 새로운 진행에 대해 이미 2주기 Lutathera®로 치료를 받았고 이전에 임상적 이점이 있는 4주기의 치료를 받은 환자를 대상으로 2주기의 Lutathera® 추가 주기와 활성 감시의 효능을 평가할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세,
  • 조직학적으로 입증된 장 G1 또는 G2 신경내분비종양(NET),
  • Lutathera®의 4주기("첫 번째 PRRT"로 정의됨)로 이전에 치료받은 환자,
  • "첫 번째 PRRT" ≥ 12개월 후 질병 통제,
  • 첫 번째 PRRT 후 질병(임상, 생물학 및/또는 방사선)의 진행을 나타내는 환자,
  • RENATEN 및/또는 다학제 종양 위원회에 의해 검증되고 프랑스 상환 절차의 범위에서 Lutathera®("두 번째 PRRT"로 정의됨)를 사용한 재치료 결정,
  • ECOG 수행 상태 0-2,
  • 의사가 예측한 기대 수명 ≥ 6개월,
  • 포함 전 4개월 이내의 소마토스타틴 수용체 영상 양성 영상화(SSTRi+) 질환: (PET 영상화(68Ga 기반 SSTR 유사체) 또는 신티그래피 영상화일 수 있음: 111In-pentetreotide 또는 99mTc-octreotide. 병변의 최소 90%는 SSTRi에 대해 상당한 흡수(>= 주변 조직의 간)와 함께 양성이어야 합니다.
  • CT/MRI 스캔에서 RECIST 1.1(부록 1)에 따라 측정 가능한 질병으로, 가장 긴 직경이 1cm 이상인 병변이 1개 이상이고 총 2개 이상의 방사선 종양 병변으로 정의됩니다.
  • 적절한 골수 비축량(Hb > 8g/dl, 호중구 ≥ 1500/mm³ 및 혈소판 ≥ 80,000/mm³),
  • 가임기 여성의 음성 임신 테스트(β-HCG 용량은 포함 전 4일 이하이어야 함). 생식 가능성이 없는 여성은 폐경 후 여성이거나 영구 불임 수술을 받은 여성입니다. 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술),
  • 가임기 또는 폐경 전 연령 및 치료 종료 후 최소 6개월까지 남성 또는 여성의 효과적인 피임,
  • 환자의 서명된 서면 동의서,
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력,
  • 프랑스 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • "첫 번째 PRRT"에 응답하지 않은 환자(CR, PR 또는 SD 없음).
  • RECIST 버전 1.1에 따른 "두 번째 PRRT"의 2주기 후 방사선학적 진행,
  • 초기 PRRT 동안 4등급 혈액독성 및/또는 신독성, 또는 2등급 이상으로 분류된 해결되지 않은 AE(이전 PRRT 주기의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0) 또는 NET에 대한 기타 요법(탈모 및 말초 신경증,
  • 췌장 NET,
  • 신경내분비암,
  • 골수의 25% 이상에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법,
  • 중증 신장(MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)에 따라 측정된 사구체 여과율(GFR) < 40 mL/min 또는 신증후군) 또는 간 기능 부전(Alanine aminotransferase(ALT)/aspartate aminotransferase(AST) > 2.5 x ULN 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양 및/또는 총 혈청 빌리루빈 > 2.5 x ULN으로 인한 경우 ALT/AST > 5 x ULN,
  • 프로트롬빈 시간이 정상 범위 내에 있지 않는 한 혈청 알부민 < 3.0g/dL,
  • 2 ULN 이상의 공복 혈당으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병,
  • 지난 12개월 동안 제어되지 않은 비대상성 심부전, 제어되지 않은 심근경색, 뇌졸중, 폐색전증 또는 혈관재생술, 불안정 협심증, 제어되지 않은 심장 부정맥 및 임상적으로 유의한 서맥,
  • 약물 치료에도 불구하고 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 ≥ 160/95mmHg)
  • 뇌 전이(이러한 전이가 연구 등록 전 최소 24주 동안 치료 및 안정화되지 않은 경우. 뇌 전이 병력이 있는 환자는 연구에 등록하기 전에 안정적인 질병을 기록하기 위해 조영제 또는 MRI로 두부 CT 스캔을 받아야 합니다.
  • 임신이나 모유 수유,
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건,
  • 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 제품의 구성 성분에 대한 알려진 과민성,
  • 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 동시 참여 또는 참여,
  • 자궁경부의 제자리암 및 피부암(기저 또는 편평 세포)을 제외하고 포함 전 5년 동안의 다른 고형 종양의 병력 및 치료 및 통제.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구를 종료하는 환자의 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
시판 승인 체계에 따라 Lutathera® 2회 추가 주입
의약품: 루타테라
Lutathera® 2회 추가 주입
간섭 없음: 컨트롤 암
2개월마다 활성 모니터링(임상, 생물학적 및 방사선학적 후속 조치)을 통한 치료 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lutathera®의 추가 2주기(2개월마다 1회 주사)의 효능을 이미 2주기로 후퇴한 환자에서 6개월 동안 능동 감시와 비교하여 평가합니다.
기간: 무작위화로부터 6개월 주기(8주마다)마다 평가
2개월마다 평가하는 종양 평가(RECIST v1.1의 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병)의 변경으로 정의됩니다.
무작위화로부터 6개월 주기(8주마다)마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 측면에서 능동적 감시와 비교하여 Lutathera® 추가 2주기(2개월마다 1회 주사)의 영향을 평가합니다.
기간: 이미 2주기로 재치료한 환자의 경우 6개월 동안(각 주기는 8주임)
NCI-CTCAE v5.0에 따른 부작용의 수와 유형.
이미 2주기로 재치료한 환자의 경우 6개월 동안(각 주기는 8주임)
무진행 생존 기간에 대한 활성 감시와 비교하여 Lutathera® 추가 2주기(2개월마다 1회 주사)의 영향을 평가합니다.
기간: 치료 후 5년 동안 질병의 진행이 없는 시간,
무작위 배정부터 방사선학적 종양 평가(RECIST v1.1에 따른 치료 할당에 대해 맹목적으로 방사선과 전문의가 독립적인 중앙 검토에 의해 평가한 대로)에서 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 중 먼저 발생한 시간
치료 후 5년 동안 질병의 진행이 없는 시간,
전체 생존 측면에서 능동적 감시와 비교하여 Lutathera® 추가 2주기(2개월마다 1회 주사)의 영향을 평가합니다.
기간: 치료 후 5년 동안 사망하지 않은 시간
무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간.
치료 후 5년 동안 사망하지 않은 시간
일반 환자의 삶의 질 평가
기간: 양팔 치료 중 및 치료 후 : 치료 중 8주마다, 치료 후 1년 동안 3개월마다, 치료 후 4년 동안 매년
삶의 질은 EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지 C30, 최소값 및 최대값 없음)에 의해 측정됩니다.
양팔 치료 중 및 치료 후 : 치료 중 8주마다, 치료 후 1년 동안 3개월마다, 치료 후 4년 동안 매년
위장관 신경내분비 종양의 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 양팔 치료 중 및 치료 후 : 치료 중 8주마다, 치료 후 1년 동안 3개월마다, 치료 후 4년 동안 매년
삶의 질은 EORTC GI.NET21 설문지(European Organization for Research and Treatment of Cancer, 위장관 신경내분비 종양, 최소값 및 최대값)에 의해 측정됩니다.
양팔 치료 중 및 치료 후 : 치료 중 8주마다, 치료 후 1년 동안 3개월마다, 치료 후 4년 동안 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Deshayes Emmanuel, PHD, ICM Co. Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2033년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2021-04 REL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개별 수준에서 공유되지 않습니다. 이러한 데이터는 포함 번호로 코딩 한 후 시험 중에 수집 된 모든 참가자 데이터를 포함하여 모든 등록 된 환자를 포함하여 연구 데이터베이스의 일부가 될 것입니다.

요청시 및 스폰서와 신청자 간의 계약이 완료되면 참가자 데이터가 제공됩니다.

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드는 또한 전송 계약 (EU-MCR)에 따라 데이터 공유를받을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD 공유 액세스 기준

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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