Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lutathera®-hoitosuunnitelman arviointi potilailla, joilla on uusi suoliston hyvin erilaistunut NET (ReLUTH)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tulevassa satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa arvioidaan Lutathera® ([177LU]LU-DOTA-TATE) -hoidon uudelleenjärjestelyä potilailla, joilla on suolen hyvin erilaistuneen neuroendokriinisen kasvaimen uusi eteneminen

Ranskassa Lutathera®-hoidon korvaamisen jälkeen tämä hoito on sallittu uudelleenhoitoon, jos potilaat edelleen täyttävät sen käyttöaiheen kriteerit ja 4 uutissykliä voidaan ehdottaa. Kliiniset käytännöt ovat kuitenkin heterogeenisiä uusien jaksojen lukumäärän suhteen ja useimmat ryhmät suorittavat vain kaksi lisäsykliä (8 viikon välein). Siksi koordinaattori ehdottaa, että arvioitaisiin kahden Lutathera®-lisäsyklin tehokkuutta aktiiviseen seurantaan verrattuna potilailla, jotka ovat jo saaneet kaksi sykliä Lutathera® suoliston neuroendokriinisen kasvaimen uuden etenemisen vuoksi ja jotka ovat aiemmin saaneet 4 hoitojaksoa, joista oli kliinistä hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisessä NETTER-1-tutkimuksessa verrattiin peptidireseptoriradionukliditerapiaa (PRRT) [177Lu]Lu-DOTA-TATE:hen (Lutathera®) joka kahdeksas viikko (4 annosta) plus 30 mg oktreotidia LAR joka neljäs viikko suuren annoksen (60 mg) kanssa octreotide LAR joka 4. viikko potilailla, joilla on eteneviä ja ei-leikkauskelpoisia keskisuolen neuroendokriinisia hyvin erilaistuneita (G1, G2) kasvaimia (NET) somatostatiinireseptoripositiivisella kuvantamisella (SSTRi+). Lutathera® parantaa sekä mediaania etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) (28,4 kuukautta vs. 8,5 kuukautta) ja mediaani kokonaiseloonjäämistä (OS) ("ei saavutettu" vs. 27,4 kuukautta) seurannan ollessa 42 kuukautta. Lutathera® vaikuttaa myös elämänlaatuun. Siksi Euroopan lääkevirasto hyväksyi tämän hoidon, ja se korvataan nyt Ranskassa kyseisessä käyttöaiheessa. Näistä lupaavista tuloksista huolimatta eteneminen tapahtuu useimmilla potilailla vaihtelevan ajan kuluessa, ja hoitovaihtoehtoja on rajoitetusti jäljellä. Uudelleenhoito Lutathera® lisäsykleillä voi olla vaihtoehto. Van der Zwan et ai. osoitti suuressa retrospektiivisessä kohortissa ("ROTTERDAM-kohortti") PFS:n mediaani 14,6 kuukautta uudelleenhoidon jälkeen kahdella ylimääräisellä PRRT-syklillä [177Lu]Lu-DOTA-TATE:lla ja merkittävästi pidempään käyttöaikaa kuin ei-satunnaistetussa kontrolliryhmässä. Mielenkiintoista on, että turvallisuus oli samanlainen pelastusryhmässä kuin alkuperäisessä PRRT:ssä: asteen (G) 3/4 munuaistoksisuutta ei esiintynyt ja hematologiset toksisuus olivat samanlaisia ​​kuin potilasryhmässä, joka sai alkuhoidon (4 sykliä). Pienemmässä 15 potilaan kohortissa Yordanova et al. osoittivat, että 8 tai useampi [177Lu]Lu-DOTA-TATE-sykli oli hyvin siedetty ja johti eloonjäämisen paranemiseen. Tässä tutkimuksessa jokainen pelastushoito koostui 2 tai 3 syklistä. Vakavaa (G3, G4) munuaistoksisuutta tai G4-haittatapahtumaa ei esiintynyt. Ranskassa Lutathera®-hoidon korvaamisen jälkeen tämä hoito on sallittu uudelleenhoitoon, jos potilaat edelleen täyttävät sen käyttöaiheen kriteerit ja 4 uutissykliä voidaan ehdottaa. Kliiniset käytännöt ovat kuitenkin heterogeenisiä uusien jaksojen lukumäärän suhteen ja useimmat ryhmät suorittavat vain kaksi lisäsykliä (8 viikon välein). Siksi koordinaattori ehdottaa, että arvioitaisiin kahden Lutathera®-lisäsyklin tehokkuutta aktiiviseen seurantaan verrattuna potilailla, jotka ovat jo saaneet kaksi sykliä Lutathera® suoliston neuroendokriinisen kasvaimen uuden etenemisen vuoksi ja jotka ovat aiemmin saaneet 4 hoitojaksoa, joista oli kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta,
  • Histologisesti todistetut suoliston G1- tai G2-neuroendokriiniset kasvaimet (NET),
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu neljällä Lutathera®-syklillä (määritelty "ensimmäiseksi PRRT:ksi"),
  • Taudin torjunta "ensimmäisen PRRT:n" jälkeen ≥ 12 kuukautta,
  • Potilas, jolla on sairauden eteneminen (klinikka, biologinen ja/tai radiologinen) ensimmäisen PRRT-hoidon jälkeen,
  • Päätös uudelleenhoidosta Lutatheralla® (määritelty "toiseksi PRRT:ksi"), jonka on validoinut RENATEN ja/tai monitieteinen kasvainlautakunta ja Ranskan korvausprosessin puitteissa,
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2,
  • elinajanodote ≥ 6 kuukautta lääkärin ennusteen mukaan,
  • Somatostatiinireseptorikuvauspositiivinen kuvantamissairaus (SSTRi+) 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä: (voi olla PET-kuvaus (68Ga-pohjaiset SSTR-analogit) tai skintigrafiakuvaus: 111In-pentetreotidi tai 99mTc-oktreotidi. Vähintään 90 % leesioista on oltava positiivisia SSTRi:n suhteen ja niissä on oltava merkittävä sisäänotto (>= ympäröivän kudoksen maksa),
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:tä kohti (Liite 1), CT/MRI-skannauksilla, määriteltynä vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka halkaisija on ≥ 1 cm, ja yhteensä ≥ 2 radiologista kasvainvauriota,
  • Riittävä luuydinreservi (Hb > 8 g/dl, neutrofiilit ≥ 1500/mm³ ja verihiutaleet ≥ 80 000/mm³),
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (β-HCG-annoksen on oltava ≤ 4 päivää ennen sisällyttämistä). Naiset, joilla ei ole lisääntymiskykyä, ovat postmenopausaalisia naisia ​​tai naisia, joille on tehty pysyvä sterilisaatio, esim. munanjohtimen tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia),
  • Tehokas ehkäisy miehille tai naisille hedelmällisessä tai premenopausaalisessa iässä ja vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen,
  • Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus,
  • Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä,
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei vastannut (ei CR, PR tai SD) "ensimmäiseen PRRT:ään".
  • Radiologinen eteneminen kahden "Second PRRT" -syklin jälkeen RECIST-version 1.1 mukaisesti,
  • Asteen 4 hematotoksisuus ja/tai munuaistoksisuus alkuperäisen PRRT-hoidon aikana tai ratkaisemattomat haittavaikutukset, jotka on luokiteltu asteeseen 2 tai korkeammalle (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaisesti) aikaisemmista PRRT-sykleistä tai mistä tahansa muusta NET-hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeerinen neuropatia,
  • Haima NET,
  • Neuroendokriininen karsinooma,
  • Aiempi ulkoinen sädehoito yli 25 %:lle luuytimestä,
  • Vaikea munuaisten (mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ruokavalion muutoksen mukaan munuaissairaudessa (MDRD) < 40 ml/min tai nefroottinen oireyhtymä) tai maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN tai ALT/AST > 5 x ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta ja/tai seerumin kokonaisbilirubiiniarvosta > 2,5 x ULN),
  • Seerumin albumiini < 3,0 g/dl, ellei protrombiiniaika ole normaalilla alueella,
  • Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään paastoveren glukoosipitoisuuden ollessa yli 2 ULN,
  • Hallitsematon dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia tai revaskularisaatiotoimenpiteet, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö ja kliinisesti merkittävä bradykardia viimeisen 12 kuukauden aikana,
  • Hypertensio, jota ei saada hallintaan lääkkeistä huolimatta (≥ 160/95 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • Etastaasit aivoissa (ellei näitä etäpesäkkeitä ole hoidettu ja stabiloitunut vähintään 24 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaille, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, on tehtävä pään CT-kuvaus kontrastilla tai magneettikuvaus vakaan taudin dokumentoimiseksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • Raskaus tai imetys,
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia,
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeryhmälle tai jollekin tuotteen aineosalle,
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana,
  • Muut kiinteät kasvaimet 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää ja ihosyöpää (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä), jotka on hoidettu ja kontrolloitu.
  • Oikeuskyvyttömyys tai fyysinen, psyykkinen tai henkinen tila, joka häiritsee potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus tai lopettaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
2 ylimääräistä Lutathera®-infuusiota myyntilupakaavion mukaisesti
Lääke: Lutathera
2 ylimääräistä Lutathera®-infuusiota
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ei hoitoa aktiivisella seurannalla (kliininen, biologinen ja radiologinen seuranta) 2 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kahden Lutathera®-lisäsyklin (yksi injektio joka toinen kuukausi) tehoa verrattuna 6 kuukauden aktiiviseen seurantaan potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa kahdella syklillä.
Aikaikkuna: arviointi joka sykli (8 viikon välein) 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
määritellään kasvaimen arvioinnin muutokseksi (täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus RECIST v1.1:stä) ja arviointi 2 kuukauden välein.
arviointi joka sykli (8 viikon välein) 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kahden Lutathera®-lisäsyklin (yksi injektio joka toinen kuukausi) vaikutus turvallisuuden kannalta aktiiviseen valvontaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan potilailla, jotka ovat jo saaneet kaksi hoitokertaa (kukin sykli on 8 viikkoa)
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi NCI-CTCAE v5.0:n mukaan.
6 kuukauden ajan potilailla, jotka ovat jo saaneet kaksi hoitokertaa (kukin sykli on 8 viikkoa)
Arvioi kahden ylimääräisen Lutathera®-syklin (yksi injektio joka toinen kuukausi) vaikutusta verrattuna aktiiviseen seurantaan etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: aika ilman taudin etenemistä 5 vuoden aikana hoidon jälkeen,
aika satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen radiologisessa kasvainarvioinnissa (joka on arvioitu riippumattomalla keskuskatsauksella, jonka radiologit ovat suorittaneet sokeasti RECIST v1.1:n mukaisista hoitotehtävistä) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
aika ilman taudin etenemistä 5 vuoden aikana hoidon jälkeen,
Arvioi kahden Lutathera®-lisäsyklin (yksi injektio joka toinen kuukausi) vaikutus kokonaiseloonjäämiseen verrattuna aktiiviseen seurantaan
Aikaikkuna: aika ilman kuolemaa 5 vuoden aikana hoidon jälkeen
aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
aika ilman kuolemaa 5 vuoden aikana hoidon jälkeen
Arvioida potilaan elämänlaatua
Aikaikkuna: hoidon aikana ja sen jälkeen molemmissa käsissä: 8 viikon välein hoidon aikana, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan hoidon jälkeen ja joka vuosi 4 vuoden ajan hoidon jälkeen
Elämänlaatua mittaa EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Life Quality-kyselylomake C30, ei min- ja maksimiarvoja)
hoidon aikana ja sen jälkeen molemmissa käsissä: 8 viikon välein hoidon aikana, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan hoidon jälkeen ja joka vuosi 4 vuoden ajan hoidon jälkeen
Arvioida ruoansulatuskanavan neuroendokriinisen kasvaimen elämänlaatua
Aikaikkuna: hoidon aikana ja sen jälkeen molemmissa käsissä: 8 viikon välein hoidon aikana, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan hoidon jälkeen ja joka vuosi 4 vuoden ajan hoidon jälkeen
Elämänlaatua mitataan EORTC GI.NET21 -kyselylomakkeella (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, gastrointestinaalinen neuroendokriininen kasvain, ei min- ja maksimiarvoja)
hoidon aikana ja sen jälkeen molemmissa käsissä: 8 viikon välein hoidon aikana, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan hoidon jälkeen ja joka vuosi 4 vuoden ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Deshayes Emmanuel, PHD, ICM Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROICM 2021-04 REL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta yksittäisellä tasolla. Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, mukaan lukien kaikki ilmoittautuneet potilaat, kaikki tutkimuksen aikana kerätyt osallistujatiedot, sen jälkeen, kun koodaus on jakamalla sukunimi ja etunimi, voidaan jakaa.

Osallistujien tiedot ovat saatavilla pyynnöstä ja sponsorin ja hakijan välisen sopimuksen päätyttyä.

Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi voidaan myös kohdistaa tiedon jakamiseen siirtosopimuksen (EU-MCR) nojalla.

IPD-jaon aikakehys

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa