Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Schemas einer erneuten Behandlung mit Lutathera® bei Patienten mit neu aufgetretenem gut differenziertem NET des Darms (ReLUTH)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Eine prospektive randomisierte Phase-II-Studie bewertet das Schema der erneuten Behandlung mit Lutathera® ([177LU]LU-DOTA-TATE) bei Patienten mit neu aufgetretenem gut differenziertem neuroendokrinen Darmtumor

In Frankreich ist diese Behandlung seit der Erstattung von Lutathera® für eine erneute Behandlung zugelassen, wenn die Patienten die Kriterien ihrer Indikation noch erfüllen, und es könnten 4 neue Zyklen vorgeschlagen werden. Die klinische Praxis ist jedoch hinsichtlich der Anzahl neuer Zyklen heterogen und die meisten Teams führen nur zwei zusätzliche Zyklen (alle 8 Wochen) durch. Daher schlägt der Koordinator vor, die Wirksamkeit von zwei zusätzlichen Zyklen Lutathera® im Vergleich zur aktiven Überwachung bei Patienten zu bewerten, die bereits mit zwei Zyklen Lutathera® wegen eines neuen Fortschreitens eines neuroendokrinen Darmtumors erneut behandelt wurden und die zuvor die 4 Behandlungszyklen mit einem klinischen Nutzen erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie NETTER-1 verglich die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit [177Lu]Lu-DOTA-TATE (Lutathera®) alle acht Wochen (4 Dosen) plus 30 mg Octreotid LAR alle 4 Wochen mit einer hohen Dosis (60 mg) von Octreotid LAR alle 4 Wochen bei Patienten mit progressiven und nicht resezierbaren neuroendokrinen gut differenzierten (G1, G2) Tumoren (NETs) des Mitteldarms mit Somatostatinrezeptor-positiver Bildgebung (SSTRi+). Lutathera® verbessert sowohl das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) (28,4 Monate vs. 8,5 Monate) als auch das mediane Gesamtüberleben (OS) („nicht erreicht“ vs. 27,4 Monate) mit einem Follow-up von 42 Monaten. Lutathera® wirkt sich auch auf die Lebensqualität aus. Daher wurde diese Behandlung von der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassen und wird nun in Frankreich für diese spezifische Indikation erstattet. Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse wird es bei den meisten Patienten innerhalb einer variablen Zeit zu einer Progression kommen, wobei nur begrenzte Behandlungsoptionen verbleiben. Eine erneute Behandlung mit zusätzlichen Zyklen Lutathera® kann eine Option sein. Van der Zwanet al. zeigten in einer großen retrospektiven Kohorte (die „ROTTERDAM-Kohorte“) ein medianes PFS von 14,6 Monaten nach einer erneuten Behandlung mit zwei zusätzlichen PRRT-Zyklen mit [177Lu]Lu-DOTA-TATE und ein signifikant längeres OS als in der nicht randomisierten Kontrollgruppe. Interessanterweise war die Sicherheit in der Salvage-Gruppe ähnlich wie in der anfänglichen PRRT: Es trat keine Nierentoxizität Grad (G) 3/4 auf und die hämatologischen Toxizitäten waren ähnlich wie in der Gruppe der Patienten, die die anfängliche Behandlung (4 Zyklen) erhielten. In einer kleineren Kohorte von 15 Patienten haben Yordanova et al. zeigten, dass 8 oder mehr Zyklen von [177Lu]Lu-DOTA-TATE gut vertragen wurden und zu einer Überlebensverbesserung führten. In dieser Studie bestand jede Salvage-Therapie aus 2 oder 3 Zyklen. Es traten keine schwere (G3, G4) Nierentoxizität oder G4-Nebenwirkung auf. In Frankreich ist diese Behandlung seit der Erstattung von Lutathera® für eine erneute Behandlung zugelassen, wenn die Patienten die Kriterien ihrer Indikation noch erfüllen, und es könnten 4 neue Zyklen vorgeschlagen werden. Die klinische Praxis ist jedoch hinsichtlich der Anzahl neuer Zyklen heterogen und die meisten Teams führen nur zwei zusätzliche Zyklen (alle 8 Wochen) durch. Daher schlägt der Koordinator vor, die Wirksamkeit von zwei zusätzlichen Zyklen Lutathera® im Vergleich zur aktiven Überwachung bei Patienten zu bewerten, die bereits mit zwei Zyklen Lutathera® wegen eines neuen Fortschreitens eines neuroendokrinen Darmtumors erneut behandelt wurden und die zuvor die 4 Behandlungszyklen mit einem klinischen Nutzen erhalten hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • histologisch nachgewiesene intestinale G1- oder G2-neuroendokrine Tumoren (NET),
  • Patient, der zuvor mit 4 Zyklen Lutathera® behandelt wurde (definiert als „erste PRRT“),
  • Seuchenkontrolle nach „First PRRT“ ≥ 12 Monate,
  • Patient mit Krankheitsprogression (klinisch, biologisch und/oder radiologisch) nach einer ersten PRRT,
  • Entscheidung zur Wiederbehandlung mit Lutathera® (definiert als „Second PRRT“) validiert durch RENATEN und/oder multidisziplinäres Tumorboard und im Rahmen des französischen Erstattungsverfahrens,
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2,
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate nach Prognose des Arztes,
  • Somatostatin-Rezeptor-Bildgebung positive Bildgebung (SSTRi+)-Krankheit innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme: (kann PET-Bildgebung (68Ga-basierte SSTR-Analoga) oder Szintigraphie-Bildgebung sein: 111In-Pentetreotid oder 99mTc-Octreotid. Mindestens 90 % der Läsionen müssen positiv für SSTRi sein, mit einer signifikanten Aufnahme (>= Leber des umgebenden Gewebes),
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 (Anhang 1), auf CT/MRT-Scans, definiert als mindestens 1 Läsion mit ≥ 1 cm längstem Durchmesser und ≥ 2 radiologischen Tumorläsionen insgesamt,
  • Ausreichende Knochenmarkreserve (Hb > 8 g/dl, Neutrophile ≥ 1500/mm³ und Thrombozyten ≥ 80 000/mm³),
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (die β-HCG-Dosierung muss ≤ 4 Tage vor der Aufnahme sein). Frauen, die kein reproduktives Potenzial haben, sind postmenopausale Frauen oder Frauen, die eine dauerhafte Sterilisation hatten, z. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie),
  • Wirksame Empfängnisverhütung bei Männern oder Frauen im gebärfähigen Alter oder vor der Menopause und bis zu mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung,
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten,
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten,
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der auf die „erste PRRT“ nicht ansprach (kein CR, PR oder SD).
  • Radiologische Progression nach zwei Zyklen „Second PRRT“ gemäß RECIST Version 1.1,
  • Hämatotoxizität und/oder Nephrotoxizität Grad 4 während der anfänglichen PRRT oder ungelöste UE, die als Grad 2 oder höher (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)) aus früheren PRRT-Zyklen oder jeder anderen Therapie für NET kategorisiert wurden, ausgenommen Alopezie und periphere Neuropathie,
  • Pankreatisches NET,
  • Neuroendokrines Karzinom,
  • Vorherige externe Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks,
  • Schwere Nieren- (gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) gemäß Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 40 ml/min oder nephrotisches Syndrom) oder Leberinsuffizienz (Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x ULN oder ALT/AST > 5 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf die zugrunde liegende Malignität und/oder Gesamtserumbilirubin > 2,5 x ULN zurückzuführen sind),
  • Serumalbumin < 3,0 g/dl, es sei denn, die Prothrombinzeit liegt im normalen Bereich,
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen Nüchternblutzucker über 2 ULN,
  • unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie oder Revaskularisationsverfahren, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen und klinisch signifikante Bradykardie während der letzten 12 Monate,
  • trotz Medikamenten nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (≥ 160/95 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Hirnmetastasen (es sei denn, diese Metastasen wurden mindestens 24 Wochen vor der Aufnahme in die Studie behandelt und stabilisiert. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen müssen vor der Aufnahme in die Studie einen CT-Scan des Kopfes mit Kontrastmittel oder MRT haben, um eine stabile Erkrankung zu dokumentieren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können,
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentklassen oder einen Bestandteil der Produkte,
  • gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Prüfung,
  • Anamnese eines anderen soliden Tumors in den 5 Jahren vor der Aufnahme, ausgenommen Krebs in situ des Gebärmutterhalses und Hautkrebs (Basal- oder Plattenepithelkarzinom), behandelt und kontrolliert.
  • Rechtsunfähigkeit oder physischer, psychischer oder mentaler Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Studie zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
2 zusätzliche Infusionen von Lutathera® gemäß dem Zulassungsschema
Arzneimittel: Lutathera
2 zusätzliche Infusionen von Lutathera®
Kein Eingriff: Steuerarm
Keine Behandlung mit aktiver Überwachung (klinische, biologische und radiologische Nachsorge) alle 2 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von zwei zusätzlichen Zyklen Lutathera® (eine Injektion alle zwei Monate) im Vergleich zur aktiven Überwachung während 6 Monaten bei Patienten, die bereits mit zwei Zyklen zurückgezogen wurden.
Zeitfenster: Beurteilung jeden Zyklus (alle 8 Wochen) 6 Monate nach Randomisierung
definiert als eine Änderung der Tumorbeurteilung (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen und stabile Erkrankung von RECIST v1.1) mit einer Bewertung alle 2 Monate.
Beurteilung jeden Zyklus (alle 8 Wochen) 6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von zwei zusätzlichen Zyklen Lutathera® (eine Injektion alle zwei Monate) im Vergleich zur aktiven Überwachung in Bezug auf die Sicherheit
Zeitfenster: während 6 Monaten bei Patienten, die sich bereits mit zwei Zyklen zurückgezogen haben (jeder Zyklus dauert 8 Wochen)
Anzahl und Art des unerwünschten Ereignisses gemäß NCI-CTCAE v5.0.
während 6 Monaten bei Patienten, die sich bereits mit zwei Zyklen zurückgezogen haben (jeder Zyklus dauert 8 Wochen)
Bewerten Sie die Auswirkungen von zwei zusätzlichen Zyklen Lutathera® (eine Injektion alle zwei Monate) im Vergleich zur aktiven Überwachung im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: die Zeit ohne Krankheitsprogression innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung,
die Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression bei der radiologischen Tumorbeurteilung (wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung der Behandlungszuweisungen durch Radiologen blind nach RECIST v1.1 bewertet) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
die Zeit ohne Krankheitsprogression innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung,
Bewerten Sie die Auswirkungen von zwei zusätzlichen Zyklen Lutathera® (eine Injektion alle zwei Monate) im Vergleich zur aktiven Überwachung in Bezug auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: die Zeit ohne Tod während 5 Jahren nach der Behandlung
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
die Zeit ohne Tod während 5 Jahren nach der Behandlung
Beurteilung der Lebensqualität eines Allgemeinpatienten
Zeitfenster: während und nach der Behandlung in beiden Armen: alle 8 Wochen während der Behandlung, alle 3 Monate während 1 Jahr nach der Behandlung und jedes Jahr während 4 Jahren nach der Behandlung
Die Lebensqualität wird anhand von EORTC QLQ-C30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität C30, keine Mindest- und Höchstwerte) gemessen.
während und nach der Behandlung in beiden Armen: alle 8 Wochen während der Behandlung, alle 3 Monate während 1 Jahr nach der Behandlung und jedes Jahr während 4 Jahren nach der Behandlung
Beurteilung der Lebensqualität eines gastrointestinalen neuroendokrinen Tumors
Zeitfenster: während und nach der Behandlung in beiden Armen: alle 8 Wochen während der Behandlung, alle 3 Monate während 1 Jahr nach der Behandlung und jedes Jahr während 4 Jahren nach der Behandlung
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EORTC GI.NET21 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren, keine Mindest- und Höchstwerte) gemessen.
während und nach der Behandlung in beiden Armen: alle 8 Wochen während der Behandlung, alle 3 Monate während 1 Jahr nach der Behandlung und jedes Jahr während 4 Jahren nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Deshayes Emmanuel, PHD, ICM Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2021-04 REL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene geteilt. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank sein, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten, die alle Teilnehmerdaten während des Versuchs gesammelt wurden, nachdem sie nach einer Einschlussnummer codiert wurden, der 1. Brief des Nachnamens und des Vornamens kann geteilt werden.

Teilnehmerdaten werden auf Anfrage und mit dem Abschluss eines Vertrags zwischen dem Sponsor und dem Antragsteller verfügbar sein.

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der Analysecode können auch der Datenaustausch im Rahmen eines Transfervertrags (EU-MCR) unterliegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressive Krankheit

Klinische Studien zur Lutathera

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren