복막 전이를 위한 PIPAC
2026년 5월 11일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore
복막 전이에 대한 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)
가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)은 화학요법제를 복막강에 직접 적용할 수 있는 새로운 약물 전달 시스템입니다.
최소 침습적 접근을 사용하여 분포 개선, 향상된 조직 흡수 및 반복성을 향상시킵니다.
근치 수술을 받을 수 없는 환자의 광범위한 복막 전이(PM)의 국소 증상을 완화하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 위장관(GI) 암, 간-췌장-담도(HPB) 암 및 기타 희귀 악성 종양으로 인한 PM 환자에서 PIPAC의 안전성과 타당성을 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169690
- National Cancer Center Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
선택할 수 없는 PM 그룹의 경우:
- 나이 ≥ 21세
- ECOG < 3
- 전신 화학 요법 치료에 적합
- 적절한 골수 기능(헤모글로빈 ≥ 8.0mmol/L, 호중구 ≥ 1.5X109/L, 혈소판 ≥ 100X109/L
- 적절한 신장 기능(옥살리플라틴과 함께 PIPAC를 받는 환자의 경우 e-GFR > 30mls/min; 독소루비신/시스플라틴과 함께 PIPAC를 받는 환자의 경우 e-GFR > 60mls/min)
- 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < 정상 상한 1.5, ALT 및 AST < 정상 상한 3)
- 화학요법제 옥살리플라틴, 독소루비신/시스플라틴에 대한 금기 사항 없음
- 전신 마취 및 진단 복강경 시술에 대한 금기 사항 없음
- 정상 좌심실 박출률(독소루비신/시스플라틴과 함께 PIPAC를 받는 환자의 경우)
- GI, HPB, 산부인과, 유방, 육종 원발성 PM의 조직학적/세포학적 증거
- 복막 우성 전이성 질환
광범위한 PM 그룹의 경우:
절제 불가능한 그룹에 대해 위에서 언급한 모든 기준에 다음이 추가됩니다.
- 진단 복강경술 후 근치적 세포감소 수술(CRS) 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 수술에 적합하지 않음 - PCI > 18 in LGI, PCI > 6 in UGI ECOG < 3
- UGI PM 환자에서 양방향 화학 요법을 받는 동안 진행
제외 기준:
- 장 폐쇄, 여러 부위의 전이를 포함하되 이에 국한되지 않는 동반 질환으로 인해 환자가 의학적으로 수술에 부적합합니다.
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- PCI가 >6이지만 치료 경험이 없는 GI PM 환자(이 환자는 표준 치료 - 양방향 정맥 및 복강 내 화학 요법을 받아야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제 불가능한 PM 그룹
기존의 전신 요법과 PIPAC에서 진행된 환자는 완화 전략으로 사용됩니다.
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CapnoPen 장치를 사용하는 새로운 약물 전달 시스템으로 복강 내에서 화학요법제의 에어로졸화를 가능하게 합니다.
PIPAC 절차는 옥살리플라틴 또는 독소루비신/시스플라틴으로 수행됩니다.
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실험적: 광범위한 PM 그룹
상당한 양의 복막 질환이 있는 환자는 근치적 수술로 전환할 수 있는 의도로 치료됩니다.
PIPAC의 역할은 복막 전이를 단계적으로 낮추기 위한 전신 화학 요법의 보조제입니다.
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CapnoPen 장치를 사용하는 새로운 약물 전달 시스템으로 복강 내에서 화학요법제의 에어로졸화를 가능하게 합니다.
PIPAC 절차는 옥살리플라틴 또는 독소루비신/시스플라틴으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 3등급 이상의 주요 독성이 있는 환자 수
기간: 각 PIPAC 시술 후 최대 4주
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PM 환자에서 PIPAC의 안전성과 실행 가능성을 결정합니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)는 등급 1~5를 측정하며 등급이 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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각 PIPAC 시술 후 최대 4주
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CTCAE 1등급 및 2등급 경미한 독성 환자 수
기간: 각 PIPAC 시술 후 최대 4주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)는 등급 1~5를 측정하며 등급이 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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각 PIPAC 시술 후 최대 4주
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각 PIPAC 시술에 대한 입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 반년
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학업 수료까지 평균 반년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 복막 암종증 지수(PCI) 점수
기간: 각 PIPAC 시술 중
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PIPAC 후 PM의 임상 반응을 조사합니다.
PCI 점수는 0에서 39까지이며 숫자가 높을수록 복막에 더 많은 질병이 있음을 나타냅니다.
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각 PIPAC 시술 중
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복수의 양
기간: 각 PIPAC 시술 중
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PIPAC 후 PM의 임상 반응을 조사하기 위해
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각 PIPAC 시술 중
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PM 생검의 복막 회귀 등급 점수(PRGS)
기간: 각 PIPAC 시술 시
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PIPAC 후 PM의 임상 반응을 조사하기 위해
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각 PIPAC 시술 시
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암 치료의 기능적 평가를 이용한 삶의 질 평가 - 일반(FACT-G) 설문지
기간: 4 시점 - 기준선(PIPAC 시술 전), PIPAC 전(2차 PIPAC 시술 전), PIPAC 전(3차 PIPAC 시술 전) 및 PIPAC 3주 후(3차 PIPAC 시술 후 4주)
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범위: 0-108.
높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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4 시점 - 기준선(PIPAC 시술 전), PIPAC 전(2차 PIPAC 시술 전), PIPAC 전(3차 PIPAC 시술 전) 및 PIPAC 3주 후(3차 PIPAC 시술 후 4주)
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30을 사용한 삶의 질 평가 삶의 질 설문지
기간: 4 시점 - 기준선(PIPAC 시술 전), PIPAC 전(2차 PIPAC 시술 전), PIPAC 전(3차 PIPAC 시술 전) 및 PIPAC 3주 후(3차 PIPAC 시술 후 4주)
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범위: 0-100.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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4 시점 - 기준선(PIPAC 시술 전), PIPAC 전(2차 PIPAC 시술 전), PIPAC 전(3차 PIPAC 시술 전) 및 PIPAC 3주 후(3차 PIPAC 시술 후 4주)
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무진행 생존
기간: 첫 PIPAC 시술 시작부터 최대 5년
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첫 PIPAC 시술 시작부터 최대 5년
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전반적인 생존
기간: 첫 PIPAC 시술 시작부터 최대 5년
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첫 PIPAC 시술 시작부터 최대 5년
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치료 수술로 전환하는 환자의 비율
기간: 첫 번째 PIPAC 시술 시작부터 최대 24주 ± 4주
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(Extensive PM 그룹에만 해당)
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첫 번째 PIPAC 시술 시작부터 최대 24주 ± 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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