Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIPAC for peritoneale metastaser

11. maj 2026 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Tryksat Intra-Peritoneal Aerosol Kemoterapi (PIPAC) for peritoneale metastaser

Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) er et nyt lægemiddeltilførselssystem, der tillader direkte påføring af kemoterapeutiske midler i bughulen. Det booster forbedret distribution, forbedret vævsoptagelse og repeterbarhed ved hjælp af minimalt invasiv adgang. Det blev udtænkt til at lindre de lokale symptomer på omfattende peritoneale metastaser (PM) hos patienter, der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi. Denne undersøgelse skal bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​PIPAC hos patienter med PM fra gastrointestinal (GI) cancer, hepato-pankreato-galdekræft (HPB) og andre sjældne maligne sygdomme.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For uigennemtrængelig PM-gruppe:

  • Alder ≥ 21 år
  • ØKOG < 3
  • Velegnet til systemisk kemoterapibehandling
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥ 8,0 mmol/L, neutrofiler ≥ 1,5X109/L, blodplader ≥ 100X109/L
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (e-GFR > 30 ml/min for patienter, der gennemgår PIPAC med oxaliplatin; e-GFR > 60 ml/min for patienter, der gennemgår PIPAC med Doxorubicin/Cisplatin)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin < 1,5 øvre normalgrænse; ALAT og ASAT < 3 øvre normalgrænse)
  • Ingen kontraindikationer for kemoterapimidler oxaliplatin, doxorubicin/cisplatin
  • Ingen kontraindikationer til generel anæstesi og diagnostisk laproskopi
  • Normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (til patienter, der gennemgår PIPAC med doxorubicin/cisplatin)
  • Histologisk/cytologisk bevis for PM fra GI, HPB, gynækologi, bryst, primære sarkom
  • Peritoneal-dominant metastatisk sygdom

For den omfattende PM-gruppe:

Alle de ovennævnte kriterier for den ikke-operable gruppe, med tilføjelse af følgende:

  • Ikke egnet til kurativ cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kirurgi efter diagnostisk laproskopi - PCI > 18 i LGI, PCI > 6 i UGI ECOG < 3
  • Hos UGI PM-patienter, progression under bidirektionel kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er medicinsk uegnet til operation på grund af samtidige medicinske følgesygdomme, herunder men ikke begrænset til intestinal obstruktion, flere steder med metastaser
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vil udelukke informeret samtykke
  • Patienten er gravid eller ammer
  • GI PM-patienter med PCI >6, men er behandlingsnaive (disse patienter bør gennemgå standardbehandling - tovejs intravenøs og intraperitoneal kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uoprettelig PM-gruppe
Patienter, der har udviklet sig med konventionel systemisk terapi og PIPAC, bruges som en palliativ strategi.
Kombinationsprodukt: PIPAC
Et nyt lægemiddelleveringssystem, der anvender CapnoPen-anordningen, som tillader aerolisering af kemoterapeutiske midler i bughulen. PIPAC-proceduren vil blive udført med enten oxaliplatin eller doxorubicin/cisplatin.
Eksperimentel: Omfattende PM gruppe
Patienter, der har en betydelig mængde af peritoneal sygdom, behandles med den hensigt, at de kan konvertere til helbredende kirurgi. Rolle af PIPAC er som et supplement til systemisk kemoterapi til downstage peritoneale metastaser.
Kombinationsprodukt: PIPAC
Et nyt lægemiddelleveringssystem, der anvender CapnoPen-anordningen, som tillader aerolisering af kemoterapeutiske midler i bughulen. PIPAC-proceduren vil blive udført med enten oxaliplatin eller doxorubicin/cisplatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med større toksicitet på mindst CTCAE Grad 3 og derover
Tidsramme: Op til 4 uger efter hver PIPAC-procedure
For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​PIPAC hos patienter med PM. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) måler grad 1 til 5, hvor højere grad indikerer større sværhedsgrad.
Op til 4 uger efter hver PIPAC-procedure
Antal patienter med mindre toksicitet af CTCAE grad 1 og 2
Tidsramme: Op til 4 uger efter hver PIPAC-procedure
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) måler grad 1 til 5, hvor højere grad indikerer større sværhedsgrad.
Op til 4 uger efter hver PIPAC-procedure
Længde af indlæggelsesophold for hver PIPAC-procedure
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et halvt år
Gennem studieafslutning i gennemsnit et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) score
Tidsramme: Under hver PIPAC-procedure
At undersøge den kliniske respons af PM efter PIPAC. PCI-score fra 0 til 39 med et højere tal, der repræsenterer en større mængde sygdom til stede i bughinden.
Under hver PIPAC-procedure
Ascites volumen
Tidsramme: Under hver PIPAC-procedure
At undersøge den kliniske respons af PM efter PIPAC
Under hver PIPAC-procedure
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) fra PM-biopsi
Tidsramme: Ved hver PIPAC-procedure
At undersøge den kliniske respons af PM efter PIPAC
Ved hver PIPAC-procedure
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) spørgeskema
Tidsramme: På 4 tidspunkter - Baseline (før enhver PIPAC-procedure), før 2. PIPAC (før 2. PIPAC-procedure), før 3. PIPAC (før 3. PIPAC-procedure) og 4 uger efter 3. PIPAC (4 uger efter 3. PIPAC-procedure)
Rækkevidde: 0-108. En høj score repræsenterer en bedre sundhedstilstand
På 4 tidspunkter - Baseline (før enhver PIPAC-procedure), før 2. PIPAC (før 2. PIPAC-procedure), før 3. PIPAC (før 3. PIPAC-procedure) og 4 uger efter 3. PIPAC (4 uger efter 3. PIPAC-procedure)
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: På 4 tidspunkter - Baseline (før enhver PIPAC-procedure), før 2. PIPAC (før 2. PIPAC-procedure), før 3. PIPAC (før 3. PIPAC-procedure) og 4 uger efter 3. PIPAC (4 uger efter 3. PIPAC-procedure)
Rækkevidde: 0-100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
På 4 tidspunkter - Baseline (før enhver PIPAC-procedure), før 2. PIPAC (før 2. PIPAC-procedure), før 3. PIPAC (før 3. PIPAC-procedure) og 4 uger efter 3. PIPAC (4 uger efter 3. PIPAC-procedure)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra starten af ​​den første PIPAC-procedure, op til 5 år
Fra starten af ​​den første PIPAC-procedure, op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra starten af ​​den første PIPAC-procedure, op til 5 år
Fra starten af ​​den første PIPAC-procedure, op til 5 år
Procentdel af patienter, der konverterer til helbredende kirurgi
Tidsramme: Fra starten af ​​den første PIPAC-procedure, op til 24 uger ± 4 uger
(Gælder kun for omfattende PM-gruppe)
Fra starten af ​​den første PIPAC-procedure, op til 24 uger ± 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale metastaser

Kliniske forsøg med PIPAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner