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PIPAC für peritoneale Metastasen

19. Dezember 2021 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) für peritoneale Metastasen

Die unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) ist ein neuartiges Arzneimittelabgabesystem, das die direkte Applikation von Chemotherapeutika in die Bauchhöhle ermöglicht. Es fördert eine verbesserte Verteilung, verbesserte Gewebeaufnahme und Wiederholbarkeit durch minimalinvasiven Zugang. Es wurde entwickelt, um die lokalen Symptome ausgedehnter Peritonealmetastasen (PM) bei Patienten zu lindern, die einer kurativen Operation nicht zugänglich sind. Diese Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit von PIPAC bei Patienten mit PM von Magen-Darm-Krebs (GI), Hepato-Pankreato-Gallen-Krebs (HPB) und anderen seltenen Malignomen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169690
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für nicht sezierbare PM-Gruppe:

  • Alter ≥ 21 Jahre alt
  • ECOG < 3
  • Geeignet für die systemische Chemotherapie
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (Hämoglobin ≥ 8,0 mmol/l, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Angemessene Nierenfunktion (e-GFR > 30 ml/min für Patienten, die sich einer PIPAC mit Oxaliplatin unterziehen; e-GFR > 60 ml/min für Patienten, die sich einer PIPAC mit Doxorubicin/Cisplatin unterziehen)
  • Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5 Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST < 3 Obergrenze des Normalwerts)
  • Keine Kontraindikationen für Chemotherapeutika Oxaliplatin, Doxorubicin/Cisplatin
  • Keine Kontraindikationen für Vollnarkose und diagnostisches Laproskopieverfahren
  • Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (für Patienten, die sich einer PIPAC mit Doxorubicin/Cisplatin unterziehen)
  • Histologischer/zytologischer Nachweis von PM aus GI-, HPB-, Gynäkologie-, Brust-, Sarkom-Primärproben
  • Peritoneal-dominante metastatische Erkrankung

Für die Extensive PM-Gruppe:

Alle oben genannten Kriterien wie für die inoperable Gruppe, mit dem Zusatz des Folgenden:

  • Nicht geeignet für kurative zytoreduktive Chirurgie (CRS) und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) nach diagnostischer Laproskopie – PCI > 18 in LGI, PCI > 6 in UGI ECOG < 3
  • Bei UGI-PM-Patienten Progression während einer bidirektionalen Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist aufgrund gleichzeitiger medizinischer Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Darmverschluss, mehrere Metastasenstellen, medizinisch nicht für eine Operation geeignet
  • Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung(en), die eine Einverständniserklärung ausschließen würden
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • GI PM-Patienten mit PCI >6, aber behandlungsnaiv (diese Patienten sollten sich einer Standardbehandlung unterziehen – bidirektionale intravenöse und intraperitoneale Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht resezierbare PM-Gruppe
Patienten, die unter konventioneller systemischer Therapie Fortschritte gemacht haben, und PIPAC wird als palliative Strategie eingesetzt.
Kombinationsprodukt: PIPAC
Ein neuartiges Arzneimittelabgabesystem mit dem CapnoPen-Gerät, das die Aerolisierung von Chemotherapeutika in der Peritonealhöhle ermöglicht. Das PIPAC-Verfahren wird entweder mit Oxaliplatin oder Doxorubicin/Cisplatin durchgeführt.
Experimental: Umfangreiche PM-Gruppe
Patienten mit erheblichen Peritonealerkrankungen werden mit der Absicht behandelt, möglicherweise auf eine kurative Operation umgestellt zu werden. Die Rolle von PIPAC ist als Ergänzung zur systemischen Chemotherapie, um peritoneale Metastasen zu verhindern.
Kombinationsprodukt: PIPAC
Ein neuartiges Arzneimittelabgabesystem mit dem CapnoPen-Gerät, das die Aerolisierung von Chemotherapeutika in der Peritonealhöhle ermöglicht. Das PIPAC-Verfahren wird entweder mit Oxaliplatin oder Doxorubicin/Cisplatin durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schweren Toxizitäten von mindestens CTCAE-Grad 3 und höher
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach jedem PIPAC-Eingriff
Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit von PIPAC bei Patienten mit PM. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) misst Grad 1 bis 5, wobei ein höherer Grad einen größeren Schweregrad anzeigt.
Bis zu 4 Wochen nach jedem PIPAC-Eingriff
Anzahl der Patienten mit geringfügigen Toxizitäten des CTCAE-Grades 1 und 2
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach jedem PIPAC-Eingriff
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) misst Grad 1 bis 5, wobei ein höherer Grad einen größeren Schweregrad anzeigt.
Bis zu 4 Wochen nach jedem PIPAC-Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts für jedes PIPAC-Verfahren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Peritonealkarzinomatose-Index (PCI)-Score
Zeitfenster: Während jedes PIPAC-Verfahrens
Untersuchung der klinischen Reaktion von PM nach PIPAC. PCI-Score von 0 bis 39, wobei eine höhere Zahl ein größeres Ausmaß an im Peritoneum vorhandener Krankheit darstellt.
Während jedes PIPAC-Verfahrens
Aszitesvolumen
Zeitfenster: Während jedes PIPAC-Verfahrens
Untersuchung der klinischen Reaktion von PM nach PIPAC
Während jedes PIPAC-Verfahrens
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) aus PM-Biopsie
Zeitfenster: Bei jedem PIPAC-Verfahren
Untersuchung der klinischen Reaktion von PM nach PIPAC
Bei jedem PIPAC-Verfahren
Bewertung der Lebensqualität mithilfe des Fragebogens „Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein“ (FACT-G).
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten – Baseline (vor jedem PIPAC-Verfahren), vor dem 2. PIPAC (vor dem 2. PIPAC-Verfahren), vor dem 3. PIPAC (vor dem 3. PIPAC-Verfahren) und 4 Wochen nach dem 3. PIPAC (4 Wochen nach dem 3. PIPAC-Verfahren)
Bereich: 0-108. Eine hohe Punktzahl steht für einen besseren Gesundheitszustand
Zu 4 Zeitpunkten – Baseline (vor jedem PIPAC-Verfahren), vor dem 2. PIPAC (vor dem 2. PIPAC-Verfahren), vor dem 3. PIPAC (vor dem 3. PIPAC-Verfahren) und 4 Wochen nach dem 3. PIPAC (4 Wochen nach dem 3. PIPAC-Verfahren)
Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des QLQ-C30-Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten – Baseline (vor jedem PIPAC-Verfahren), vor dem 2. PIPAC (vor dem 2. PIPAC-Verfahren), vor dem 3. PIPAC (vor dem 3. PIPAC-Verfahren) und 4 Wochen nach dem 3. PIPAC (4 Wochen nach dem 3. PIPAC-Verfahren)
Bereich: 0-100. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
Zu 4 Zeitpunkten – Baseline (vor jedem PIPAC-Verfahren), vor dem 2. PIPAC (vor dem 2. PIPAC-Verfahren), vor dem 3. PIPAC (vor dem 3. PIPAC-Verfahren) und 4 Wochen nach dem 3. PIPAC (4 Wochen nach dem 3. PIPAC-Verfahren)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Beginn des ersten PIPAC-Verfahrens bis zu 5 Jahre
Ab Beginn des ersten PIPAC-Verfahrens bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Beginn des ersten PIPAC-Verfahrens bis zu 5 Jahre
Ab Beginn des ersten PIPAC-Verfahrens bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die zu einer kurativen Operation übergehen
Zeitfenster: Ab Beginn des ersten PIPAC-Eingriffs bis zu 24 Wochen ± 4 Wochen
(Gilt nur für die Extensiv-PM-Gruppe)
Ab Beginn des ersten PIPAC-Eingriffs bis zu 24 Wochen ± 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pipac

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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