PIPAC dla przerzutów do otrzewnej
11 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore
Chemioterapia w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) w przypadku przerzutów do otrzewnej
Ciśnieniowa dootrzewnowa chemioterapia w aerozolu (PIPAC) to nowy system dostarczania leków, który umożliwia bezpośrednie podanie środków chemioterapeutycznych do jamy otrzewnej.
Zwiększa lepszą dystrybucję, lepsze wchłanianie tkanek i powtarzalność przy użyciu minimalnie inwazyjnego dostępu.
Został opracowany w celu złagodzenia miejscowych objawów rozległych przerzutów do otrzewnej (PM) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego.
Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności PIPAC u pacjentów z PM z rakiem przewodu pokarmowego (GI), rakiem wątroby, trzustki i dróg żółciowych (HPB) oraz innymi rzadkimi nowotworami złośliwymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla nieuniknionej grupy PM:
- Wiek ≥ 21 lat
- ECOG < 3
- Nadaje się do ogólnoustrojowej chemioterapii
- Właściwa czynność szpiku kostnego (hemoglobina ≥ 8,0 mmol/l, neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Odpowiednia czynność nerek (e-GFR > 30 ml/min u pacjentów poddawanych PIPAC z oksaliplatyną; e-GFR > 60 ml/min u pacjentów poddawanych PIPAC z doksorubicyną/cisplatyną)
- Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita < 1,5 górnej granicy normy; ALT i AST < 3 górnej granicy normy)
- Brak przeciwwskazań do chemioterapii oksaliplatyna, doksorubicyna/ cisplatyna
- Brak przeciwwskazań do wykonania zabiegu laparoskopii diagnostycznej w znieczuleniu ogólnym
- Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (u pacjentów poddawanych PIPAC z doksorubicyną/ cisplatyną)
- Histologiczne/cytologiczne potwierdzenie PM z GI, HPB, Ginekologii, Piersi, Mięsaka pierwotnego
- Choroba przerzutowa dominująca w otrzewnej
Dla rozległej grupy PM:
Wszystkie wyżej wymienione kryteria jak dla grupy nieoperacyjnej, z dodatkiem:
- Nie nadaje się do zabiegu chirurgicznego cytoredukcyjnego (CRS) i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) po laproskopii diagnostycznej - PCI > 18 w LGI, PCI > 6 w UGI ECOG < 3
- U pacjentów z PM UGI progresja podczas chemioterapii dwukierunkowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest medycznie niezdolny do operacji z powodu współistniejących chorób, w tym między innymi niedrożności jelit, wielu miejsc przerzutów
- Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjenci z GI PM z PCI >6, ale wcześniej nieleczeni (tacy pacjenci powinni być poddani standardowemu leczeniu – dwukierunkowej chemioterapii dożylnej i dootrzewnowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieresekcyjna grupa PM
Pacjenci, u których nastąpiła progresja podczas konwencjonalnej terapii systemowej, a PIPAC jest stosowana jako strategia paliatywna.
|
Nowatorski system podawania leków za pomocą urządzenia CapnoPen, który umożliwia aerolizę chemioterapeutyków w obrębie jamy otrzewnej.
Procedura PIPAC zostanie przeprowadzona z użyciem oksaliplatyny lub doksorubicyny/cisplatyny.
|
|
Eksperymentalny: Rozbudowana grupa PM
Pacjenci ze znaczną objętością choroby otrzewnej są leczeni z zamiarem potencjalnej konwersji do leczenia chirurgicznego.
Rola PIPAC polega na uzupełnieniu chemioterapii ogólnoustrojowej w celu zmniejszenia stopnia zaawansowania przerzutów do otrzewnej.
|
Nowatorski system podawania leków za pomocą urządzenia CapnoPen, który umożliwia aerolizę chemioterapeutyków w obrębie jamy otrzewnej.
Procedura PIPAC zostanie przeprowadzona z użyciem oksaliplatyny lub doksorubicyny/cisplatyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dużą toksycznością stopnia co najmniej 3. i wyższego według CTCAE
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po każdym zabiegu PIPAC
|
Określenie oraz bezpieczeństwo i wykonalność PIPAC u pacjentów z PM.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mierzy stopień od 1 do 5, przy czym wyższy stopień wskazuje na większą dotkliwość.
|
Do 4 tygodni po każdym zabiegu PIPAC
|
|
Liczba pacjentów z niewielką toksycznością stopnia 1. i 2. wg CTCAE
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po każdym zabiegu PIPAC
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mierzy stopień od 1 do 5, przy czym wyższy stopień wskazuje na większą dotkliwość.
|
Do 4 tygodni po każdym zabiegu PIPAC
|
|
Długość pobytu w szpitalu dla każdej procedury PIPAC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjny wskaźnik raka otrzewnej (PCI).
Ramy czasowe: Podczas każdej procedury PIPAC
|
Aby zbadać odpowiedź kliniczną PM po PIPAC.
Wynik PCI od 0 do 39, przy czym wyższa liczba oznacza większą ilość choroby obecnej w otrzewnej.
|
Podczas każdej procedury PIPAC
|
|
Objętość wodobrzusza
Ramy czasowe: Podczas każdej procedury PIPAC
|
Aby zbadać odpowiedź kliniczną PM po PIPAC
|
Podczas każdej procedury PIPAC
|
|
Wynik oceny regresji otrzewnej (PRGS) z biopsji PM
Ramy czasowe: Przy każdej procedurze PIPAC
|
Aby zbadać odpowiedź kliniczną PM po PIPAC
|
Przy każdej procedurze PIPAC
|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej – kwestionariusz ogólny (FACT-G).
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych — linia podstawowa (przed jakąkolwiek procedurą PIPAC), przed 2. procedurą PIPAC (przed 2. procedurą PIPAC), przed 3. procedurą PIPAC (przed 3. procedurą PIPAC) i 4 tygodnie po 3. procedurze PIPAC (4 tygodnie po 3. procedurze PIPAC)
|
Zakres: 0-108.
Wysoki wynik oznacza lepszy stan zdrowia
|
W 4 punktach czasowych — linia podstawowa (przed jakąkolwiek procedurą PIPAC), przed 2. procedurą PIPAC (przed 2. procedurą PIPAC), przed 3. procedurą PIPAC (przed 3. procedurą PIPAC) i 4 tygodnie po 3. procedurze PIPAC (4 tygodnie po 3. procedurze PIPAC)
|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 Jakości życia
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych — linia podstawowa (przed jakąkolwiek procedurą PIPAC), przed 2. procedurą PIPAC (przed 2. procedurą PIPAC), przed 3. procedurą PIPAC (przed 3. procedurą PIPAC) i 4 tygodnie po 3. procedurze PIPAC (4 tygodnie po 3. procedurze PIPAC)
|
Zakres: 0-100.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
|
W 4 punktach czasowych — linia podstawowa (przed jakąkolwiek procedurą PIPAC), przed 2. procedurą PIPAC (przed 2. procedurą PIPAC), przed 3. procedurą PIPAC (przed 3. procedurą PIPAC) i 4 tygodnie po 3. procedurze PIPAC (4 tygodnie po 3. procedurze PIPAC)
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej procedury PIPAC, do 5 lat
|
Od rozpoczęcia pierwszej procedury PIPAC, do 5 lat
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej procedury PIPAC, do 5 lat
|
Od rozpoczęcia pierwszej procedury PIPAC, do 5 lat
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeszli na operację leczniczą
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego zabiegu PIPAC do 24 tygodni ± 4 tygodnie
|
(Dotyczy tylko rozszerzonej grupy PM)
|
Od rozpoczęcia pierwszego zabiegu PIPAC do 24 tygodni ± 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIPAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .