用于腹膜转移的 PIPAC
2021年12月19日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
腹膜转移瘤的加压腹膜内气雾剂化疗 (PIPAC)
加压腹膜内气溶胶化疗 (PIPAC) 是一种新型药物输送系统，可将化疗药物直接应用于腹腔。
它使用微创通路促进改善分布、增强组织吸收和可重复性。
它旨在缓解不适合根治性手术的患者广泛腹膜转移 (PM) 的局部症状。
本研究旨在确定 PIPAC 在胃肠道 (GI) 癌症、肝胰胆 (HPB) 癌症和其他罕见恶性肿瘤 PM 患者中的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claramae Chia, MBBS
- 电话号码：+65 6436 8000
- 邮箱：claramae.chia.s.l@singhealth.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169690
- 招聘中
- National Cancer Center Singapore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于无法删除的 PM 组：
- 年龄≥21岁
- 心电图 < 3
- 适合全身化疗
- 足够的骨髓功能（血红蛋白≥8.0 mmol/L，中性粒细胞≥1.5X109/L，血小板≥100X109/L
- 足够的肾功能（对于接受奥沙利铂 PIPAC 的患者，e-GFR > 30mls/min；对于接受阿霉素/顺铂 PIPAC 的患者，e-GFR > 60mls/min）
- 足够的肝功能（总胆红素 < 1.5 正常上限；ALT 和 AST < 3 正常上限）
- 化疗药物奥沙利铂、阿霉素/顺铂无禁忌症
- 全身麻醉和诊断性腹腔镜手术无禁忌症
- 左心室射血分数正常（适用于使用多柔比星/顺铂进行 PIPAC 的患者）
- 来自 GI、HPB、妇科、乳腺、肉瘤原发性 PM 的组织学/细胞学证据
- 腹膜为主的转移性疾病
对于广泛的 PM 组：
所有上述关于不可切除组的标准，加上以下：
- 不适用于诊断性腹腔镜检查后的根治性细胞减灭术 (CRS) 和腹腔热灌注化疗 (HIPEC) - PCI > 18 in LGI，PCI > 6 in UGI ECOG < 3
- 在 UGI PM 患者中，双向化疗期间进展
排除标准：
- 由于合并症，包括但不限于肠梗阻、多部位转移，患者在医学上不适合手术
- 任何会妨碍知情同意的医疗或精神状况
- 患者怀孕或哺乳
- PCI >6 但未接受过治疗的 GI PM 患者（这些患者应接受标准治疗 - 双向静脉内和腹腔内化疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：不可切除的 PM 组
常规全身治疗取得进展的患者，PIPAC 被用作姑息策略。
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一种使用 CapnoPen 装置的新型药物输送系统，可使化疗药物在腹腔内雾化。
PIPAC 程序将使用奥沙利铂或多柔比星/顺铂进行。
|
|
实验性的：广泛的PM组
对腹膜疾病体积较大的患者进行治疗，目的是有可能转为根治性手术。
PIPAC 的作用是作为全身化疗的辅助手段来降低腹膜转移的分期。
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一种使用 CapnoPen 装置的新型药物输送系统，可使化疗药物在腹腔内雾化。
PIPAC 程序将使用奥沙利铂或多柔比星/顺铂进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有至少 CTCAE 3 级及以上主要毒性的患者人数
大体时间：每次 PIPAC 程序后最多 4 周
|
确定 PIPAC 在 PM 患者中的安全性和可行性。
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 衡量 1 至 5 级，等级越高表示严重程度越高。
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每次 PIPAC 程序后最多 4 周
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|
具有 CTCAE 1 级和 2 级轻微毒性的患者人数
大体时间：每次 PIPAC 程序后最多 4 周
|
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 衡量 1 至 5 级，等级越高表示严重程度越高。
|
每次 PIPAC 程序后最多 4 周
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每个 PIPAC 程序的住院时间
大体时间：通过学习完成，平均半年
|
通过学习完成，平均半年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中腹膜癌指数 (PCI) 评分
大体时间：在每个 PIPAC 过程中
|
检查 PIPAC 后 PM 的临床反应。
PCI 评分从 0 到 39，数值越高代表腹膜中存在的疾病越多。
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在每个 PIPAC 过程中
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|
腹水量
大体时间：在每个 PIPAC 过程中
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检查 PIPAC 后 PM 的临床反应
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在每个 PIPAC 过程中
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PM 活检的腹膜回归分级评分 (PRGS)
大体时间：在每个 PIPAC 程序中
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检查 PIPAC 后 PM 的临床反应
|
在每个 PIPAC 程序中
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使用癌症治疗功能评估的生活质量评估 - 一般 (FACT-G) 问卷
大体时间：在 4 个时间点 - 基线（任何 PIPAC 程序之前）、第 2 次 PIPAC 之前（第 2 次 PIPAC 程序之前）、第 3 次 PIPAC 之前（第 3 次 PIPAC 程序之前）和第 3 次 PIPAC 后 4 周（第 3 次 PIPAC 程序后 4 周）
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范围：0-108。
高分代表较好的健康状态
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在 4 个时间点 - 基线（任何 PIPAC 程序之前）、第 2 次 PIPAC 之前（第 2 次 PIPAC 程序之前）、第 3 次 PIPAC 之前（第 3 次 PIPAC 程序之前）和第 3 次 PIPAC 后 4 周（第 3 次 PIPAC 程序后 4 周）
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 生活质量问卷进行生活质量评估
大体时间：在 4 个时间点 - 基线（任何 PIPAC 程序之前）、第 2 次 PIPAC 之前（第 2 次 PIPAC 程序之前）、第 3 次 PIPAC 之前（第 3 次 PIPAC 程序之前）和第 3 次 PIPAC 后 4 周（第 3 次 PIPAC 程序后 4 周）
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范围：0-100。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平，而症状量表或项目的高分代表症状或问题的高水平。
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在 4 个时间点 - 基线（任何 PIPAC 程序之前）、第 2 次 PIPAC 之前（第 2 次 PIPAC 程序之前）、第 3 次 PIPAC 之前（第 3 次 PIPAC 程序之前）和第 3 次 PIPAC 后 4 周（第 3 次 PIPAC 程序后 4 周）
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无进展生存期
大体时间：从第一个 PIPAC 程序开始，最多 5 年
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从第一个 PIPAC 程序开始，最多 5 年
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总生存期
大体时间：从第一个 PIPAC 程序开始，最多 5 年
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从第一个 PIPAC 程序开始，最多 5 年
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转为根治性手术的患者百分比
大体时间：从第一次 PIPAC 程序开始，最多 24 周 ± 4 周
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(只适用于广泛的PM组)
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从第一次 PIPAC 程序开始，最多 24 周 ± 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claramae Chia, MBBS、National Cancer Centre, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月29日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月19日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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