PIPAC för peritoneala metastaser
11 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore
Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) för peritoneala metastaser
Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) är ett nytt läkemedelstillförselsystem som möjliggör direkt applicering av kemoterapeutiska medel i bukhålan.
Det ökar förbättrad distribution, förbättrat vävnadsupptag och repeterbarhet med minimalt invasiv åtkomst.
Det utarbetades för att lindra de lokala symptomen på omfattande peritoneala metastaser (PM) hos patienter som inte är mottagliga för botande kirurgi.
Denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av PIPAC hos patienter med PM från gastrointestinal (GI) cancer, hepato-pankreato-gallcancer (HPB) och andra sällsynta maligniteter.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För oinsekterbar PM-grupp:
- Ålder ≥ 21 år gammal
- EKOG < 3
- Lämplig för systemisk kemoterapibehandling
- Tillräcklig benmärgsfunktion (hemoglobin ≥ 8,0 mmol/L, neutrofiler ≥ 1,5X109/L, trombocyter ≥ 100X109/L
- Tillräcklig njurfunktion (e-GFR > 30 ml/min för patienter som genomgår PIPAC med oxaliplatin; e-GFR > 60 ml/min för patienter som genomgår PIPAC med doxorubicin/cisplatin)
- Tillräcklig leverfunktion (total bilirubin < 1,5 övre normalgräns; ALAT och ASAT < 3 övre normalgräns)
- Inga kontraindikationer för kemoterapimedel oxaliplatin, doxorubicin/cisplatin
- Inga kontraindikationer för generell anestesi och diagnostisk laproskopi
- Normal vänsterkammar ejektionsfraktion (för patienter som genomgår PIPAC med doxorubicin/cisplatin)
- Histologiska/cytologiska bevis på PM från GI, HPB, gynekologi, bröst, sarkomprimärer
- Peritonealdominant metastaserande sjukdom
För den omfattande PM-gruppen:
Alla ovan nämnda kriterier som för den icke-opererbara gruppen, med tillägg av följande:
- Ej lämplig för kurativ cytoreduktiv kirurgi (CRS) och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kirurgi efter diagnostisk laproskopi - PCI > 18 i LGI, PCI > 6 i UGI ECOG < 3
- Hos UGI PM-patienter, progression under dubbelriktad kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Patienten är medicinskt olämplig för operation på grund av samtidiga medicinska komorbiditeter, inklusive men inte begränsat till intestinal obstruktion, flera metastaser
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle utesluta informerat samtycke
- Patienten är gravid eller ammar
- GI PM-patienter med PCI >6 men är behandlingsnaiva (dessa patienter bör genomgå standardbehandling - dubbelriktad intravenös och intraperitoneal kemoterapi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ooperbar PM-grupp
Patienter som har utvecklats med konventionell systemisk terapi och PIPAC används som en palliativ strategi.
|
Ett nytt system för läkemedelstillförsel som använder CapnoPen-anordningen som tillåter aerolisering av kemoterapeutiska medel i bukhålan.
PIPAC-proceduren kommer att utföras med antingen oxaliplatin eller doxorubicin/cisplatin.
|
|
Experimentell: Omfattande PM-grupp
Patienter som har en betydande volym av peritoneal sjukdom behandlas med avsikten för potentiell övergång till botande kirurgi.
PIPAC:s roll är som ett komplement till systemisk kemoterapi till peritoneala metastaser i understadiet.
|
Ett nytt system för läkemedelstillförsel som använder CapnoPen-anordningen som tillåter aerolisering av kemoterapeutiska medel i bukhålan.
PIPAC-proceduren kommer att utföras med antingen oxaliplatin eller doxorubicin/cisplatin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med allvarliga toxiciteter av minst CTCAE Grad 3 och högre
Tidsram: Upp till 4 veckor efter varje PIPAC-ingrepp
|
För att fastställa säkerhet och genomförbarhet av PIPAC hos patienter med PM.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mäter grad 1 till 5, med högre grad som indikerar större svårighetsgrad.
|
Upp till 4 veckor efter varje PIPAC-ingrepp
|
|
Antal patienter med mindre toxiciteter av CTCAE grad 1 och 2
Tidsram: Upp till 4 veckor efter varje PIPAC-ingrepp
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mäter grad 1 till 5, med högre grad som indikerar större svårighetsgrad.
|
Upp till 4 veckor efter varje PIPAC-ingrepp
|
|
Längden på sjukhusvistelsen för varje PIPAC-ingrepp
Tidsram: Genom studieavslut i snitt ett halvår
|
Genom studieavslut i snitt ett halvår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) poäng
Tidsram: Under varje PIPAC-procedur
|
Att undersöka det kliniska svaret av PM efter PIPAC.
PCI-poäng från 0 till 39 med ett högre antal som representerar en större mängd sjukdom som finns i bukhinnan.
|
Under varje PIPAC-procedur
|
|
Ascites volym
Tidsram: Under varje PIPAC-procedur
|
Att undersöka det kliniska svaret av PM efter PIPAC
|
Under varje PIPAC-procedur
|
|
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) från PM-biopsi
Tidsram: Vid varje PIPAC-förfarande
|
Att undersöka det kliniska svaret av PM efter PIPAC
|
Vid varje PIPAC-förfarande
|
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi - allmänt (FACT-G) frågeformulär
Tidsram: Vid 4 tidpunkter - Baseline (före något PIPAC-förfarande), före 2:a PIPAC-förfarandet (före 2:a PIPAC-förfarandet), före 3:e PIPAC-förfarandet (före 3:e PIPAC-förfarandet) och 4 veckor efter 3:e PIPAC-förfarandet (4 veckor efter 3:e PIPAC-förfarandet)
|
Räckvidd: 0-108.
En hög poäng representerar ett bättre hälsotillstånd
|
Vid 4 tidpunkter - Baseline (före något PIPAC-förfarande), före 2:a PIPAC-förfarandet (före 2:a PIPAC-förfarandet), före 3:e PIPAC-förfarandet (före 3:e PIPAC-förfarandet) och 4 veckor efter 3:e PIPAC-förfarandet (4 veckor efter 3:e PIPAC-förfarandet)
|
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30 frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Vid 4 tidpunkter - Baseline (före något PIPAC-förfarande), före 2:a PIPAC-förfarandet (före 2:a PIPAC-förfarandet), före 3:e PIPAC-förfarandet (före 3:e PIPAC-förfarandet) och 4 veckor efter 3:e PIPAC-förfarandet (4 veckor efter 3:e PIPAC-förfarandet)
|
Räckvidd: 0-100.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller ett objekt representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem.
|
Vid 4 tidpunkter - Baseline (före något PIPAC-förfarande), före 2:a PIPAC-förfarandet (före 2:a PIPAC-förfarandet), före 3:e PIPAC-förfarandet (före 3:e PIPAC-förfarandet) och 4 veckor efter 3:e PIPAC-förfarandet (4 veckor efter 3:e PIPAC-förfarandet)
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från början av det första PIPAC-förfarandet, upp till 5 år
|
Från början av det första PIPAC-förfarandet, upp till 5 år
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från början av det första PIPAC-förfarandet, upp till 5 år
|
Från början av det första PIPAC-förfarandet, upp till 5 år
|
|
|
Andel patienter som övergår till kurativ kirurgi
Tidsram: Från början av den första PIPAC-proceduren, upp till 24 veckor ± 4 veckor
|
(Gäller endast för omfattande PM-grupp)
|
Från början av den första PIPAC-proceduren, upp till 24 veckor ± 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Första postat (Faktisk)
9 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIPAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .