PIPAC for peritoneale metastaser
11. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore
Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) for peritoneale metastaser
Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) er et nytt medikamentleveringssystem som tillater direkte påføring av kjemoterapeutiske midler inn i bukhulen.
Det øker forbedret distribusjon, forbedret vevsopptak og repeterbarhet ved bruk av minimalt invasiv tilgang.
Det ble utviklet for å lindre de lokale symptomene på omfattende peritoneale metastaser (PM) hos pasienter som ikke er mottakelige for kurativ kirurgi.
Denne studien skal bestemme sikkerhet og gjennomførbarhet av PIPAC hos pasienter med PM fra gastrointestinal (GI) kreft, hepato-pankreato-gallekreft (HPB) og andre sjeldne maligniteter.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For ukontrollerbar PM-gruppe:
- Alder ≥ 21 år gammel
- ECOG < 3
- Egnet for systemisk cellegiftbehandling
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobin ≥ 8,0 mmol/L, nøytrofiler ≥ 1,5X109/L, blodplater ≥ 100X109/L
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (e-GFR > 30 ml/min for pasienter som gjennomgår PIPAC med oksaliplatin; e-GFR > 60 ml/min for pasienter som gjennomgår PIPAC med Doxorubicin/Cisplatin)
- Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin < 1,5 øvre normalgrense; ALAT og ASAT < 3 øvre normalgrense)
- Ingen kontraindikasjoner mot kjemoterapimidler oxaliplatin, doxorubicin/cisplatin
- Ingen kontraindikasjoner for generell anestesi og diagnostisk laproskopi
- Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (for pasienter som gjennomgår PIPAC med doksorubicin/cisplatin)
- Histologisk/cytologisk bevis på PM fra GI, HPB, gynekologi, bryst, sarkomprimær
- Peritoneal-dominant metastatisk sykdom
For den omfattende PM-gruppen:
Alle de ovennevnte kriteriene for den ikke-operable gruppen, med tillegg av følgende:
- Ikke egnet for kurativ cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kirurgi etter diagnostisk laproskopi - PCI > 18 i LGI, PCI > 6 i UGI ECOG < 3
- Hos UGI PM-pasienter, progresjon under toveis kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er medisinsk uegnet for kirurgi på grunn av samtidige medisinske komorbiditeter, inkludert men ikke begrenset til intestinal obstruksjon, flere metastaser
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand(er) som vil utelukke informert samtykke
- Pasienten er gravid eller ammer
- GI PM-pasienter med PCI >6, men er behandlingsnaive (disse pasientene bør gjennomgå standardbehandling - toveis intravenøs og intraperitoneal kjemoterapi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uopprettelig PM-gruppe
Pasienter som har kommet videre med konvensjonell systemisk terapi og PIPAC brukes som en palliativ strategi.
|
Et nytt medikamentleveringssystem som bruker CapnoPen-enheten som tillater aerolisering av kjemoterapeutiske midler i bukhulen.
PIPAC-prosedyren vil bli utført med enten oksaliplatin eller doksorubicin/cisplatin.
|
|
Eksperimentell: Omfattende PM-gruppe
Pasienter som har betydelig volum av peritoneal sykdom behandles med den hensikt å potensielt konvertere til kurativ kirurgi.
Rollen til PIPAC er som et supplement til systemisk kjemoterapi til peritoneale metastaser i understadiet.
|
Et nytt medikamentleveringssystem som bruker CapnoPen-enheten som tillater aerolisering av kjemoterapeutiske midler i bukhulen.
PIPAC-prosedyren vil bli utført med enten oksaliplatin eller doksorubicin/cisplatin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med alvorlig toksisitet på minst CTCAE grad 3 og høyere
Tidsramme: Inntil 4 uker etter hver PIPAC-prosedyre
|
For å bestemme sikkerhet og gjennomførbarhet av PIPAC hos pasienter med PM.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) måler grad 1 til 5, med høyere grad som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Inntil 4 uker etter hver PIPAC-prosedyre
|
|
Antall pasienter med mindre toksisiteter av CTCAE grad 1 og 2
Tidsramme: Inntil 4 uker etter hver PIPAC-prosedyre
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) måler grad 1 til 5, med høyere grad som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Inntil 4 uker etter hver PIPAC-prosedyre
|
|
Lengde på sykehusopphold for hver PIPAC-prosedyre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt et halvt år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) score
Tidsramme: Under hver PIPAC-prosedyre
|
For å undersøke den kliniske responsen til PM etter PIPAC.
PCI-score fra 0 til 39 med et høyere tall som representerer en større mengde sykdom tilstede i bukhinnen.
|
Under hver PIPAC-prosedyre
|
|
Ascites volum
Tidsramme: Under hver PIPAC-prosedyre
|
For å undersøke den kliniske responsen til PM etter PIPAC
|
Under hver PIPAC-prosedyre
|
|
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) fra PM-biopsi
Tidsramme: Ved hver PIPAC-prosedyre
|
For å undersøke den kliniske responsen til PM etter PIPAC
|
Ved hver PIPAC-prosedyre
|
|
Livskvalitetsvurdering ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt (FACT-G) spørreskjema
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter - Baseline (før enhver PIPAC-prosedyre), før 2. PIPAC (før 2. PIPAC-prosedyre), før 3. PIPAC (før 3. PIPAC-prosedyre) og 4 uker etter 3. PIPAC-prosedyre (4 uker etter 3. PIPAC-prosedyre)
|
Rekkevidde: 0-108.
En høy score representerer en bedre helsetilstand
|
Ved 4 tidspunkter - Baseline (før enhver PIPAC-prosedyre), før 2. PIPAC (før 2. PIPAC-prosedyre), før 3. PIPAC (før 3. PIPAC-prosedyre) og 4 uker etter 3. PIPAC-prosedyre (4 uker etter 3. PIPAC-prosedyre)
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter - Baseline (før enhver PIPAC-prosedyre), før 2. PIPAC (før 2. PIPAC-prosedyre), før 3. PIPAC (før 3. PIPAC-prosedyre) og 4 uker etter 3. PIPAC-prosedyre (4 uker etter 3. PIPAC-prosedyre)
|
Rekkevidde: 0-100.
En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
Ved 4 tidspunkter - Baseline (før enhver PIPAC-prosedyre), før 2. PIPAC (før 2. PIPAC-prosedyre), før 3. PIPAC (før 3. PIPAC-prosedyre) og 4 uker etter 3. PIPAC-prosedyre (4 uker etter 3. PIPAC-prosedyre)
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra starten av den første PIPAC-prosedyren, opptil 5 år
|
Fra starten av den første PIPAC-prosedyren, opptil 5 år
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra starten av den første PIPAC-prosedyren, opptil 5 år
|
Fra starten av den første PIPAC-prosedyren, opptil 5 år
|
|
|
Andel av pasienter som går over til kurativ kirurgi
Tidsramme: Fra starten av den første PIPAC-prosedyren, opptil 24 uker ± 4 uker
|
(Gjelder kun for omfattende PM-gruppe)
|
Fra starten av den første PIPAC-prosedyren, opptil 24 uker ± 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIPAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .