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腹膜転移に対するPIPAC

2021年12月19日 更新者：National Cancer Centre, Singapore

腹膜転移に対する加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC)

加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) は、化学療法剤を腹腔内に直接適用できる新しい薬物送達システムです。 低侵襲アクセスを使用して、分布の改善、組織取り込みの強化、再現性を向上させます。 根治手術を受けられない患者の広範な腹膜転移 (PM) の局所症状を緩和するために考案されました。 この研究は、消化器 (GI) がん、肝膵胆道 (HPB) がん、およびその他のまれな悪性腫瘍による PM 患者における PIPAC の安全性と実現可能性を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169690
        • 募集
        • National Cancer Center Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

切除不可能な PM グループの場合:

  • 年齢 ≥ 21 歳
  • ECOG < 3
  • 全身化学療法治療に適合
  • -十分な骨髄機能（ヘモグロビン≥8.0mmol / L、好中球≥1.5X109 / L、血小板≥100X109 / L
  • -十分な腎機能（オキサリプラチンによるPIPACを受けている患者のe-GFR > 30ml/分; ドキソルビシン/シスプラチンによるPIPACを受けている患者のe-GFR > 60ml/分）
  • 十分な肝機能 (総ビリルビン < 正常上限 1.5; ALT および AST < 正常上限 3)
  • 化学療法剤の禁忌なし オキサリプラチン、ドキソルビシン/シスプラチン
  • 全身麻酔および診断用腹腔鏡検査手順に対する禁忌なし
  • 正常な左心室駆出率 (ドキソルビシン/シスプラチンによる PIPAC を受けている患者の場合)
  • GI、HPB、婦人科、乳房、肉腫の原発巣からの PM の組織学的/細胞学的証明
  • 腹膜優位の転移性疾患

広範な PM グループの場合:

切除不能グループに関する上記のすべての基準に、以下が追加されます。

  • 治癒的細胞減少手術 (CRS) および腹腔鏡検査後の温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) 手術には適していません - LGI で PCI > 18、UGI で PCI > 6 ECOG < 3
  • UGI PM患者では、双方向化学療法中に進行

除外基準:

  • -患者は、腸閉塞、複数の転移部位を含むがこれらに限定されない併存疾患のために、医学的に手術に適していません
  • -インフォームドコンセントを妨げる医学的または精神医学的状態
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • -PCIが6を超えるが治療を受けていないGI PM患者（これらの患者は標準治療を受ける必要があります-双方向の静脈内および腹腔内化学療法）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：切除不能PMグループ
従来の全身療法で進行し、緩和戦略として PIPAC が使用されている患者。
組み合わせ製品：ピパック
腹腔内での化学療法剤のエアロライゼーションを可能にするカプノペン デバイスを使用した新しいドラッグ デリバリー システム。 PIPAC手順は、オキサリプラチンまたはドキソルビシン/シスプラチンのいずれかで実行されます。
実験的：充実のPMグループ
かなりの量の腹膜疾患を有する患者は、根治手術への転向の可能性を意図して治療されます。 PIPAC の役割は、全身化学療法の補助として腹膜転移をダウンステージすることです。
組み合わせ製品：ピパック
腹腔内での化学療法剤のエアロライゼーションを可能にするカプノペン デバイスを使用した新しいドラッグ デリバリー システム。 PIPAC手順は、オキサリプラチンまたはドキソルビシン/シスプラチンのいずれかで実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE グレード 3 以上の重大な毒性を有する患者の数
時間枠：各 PIPAC 処置後最大 4 週間
PM患者におけるPIPACの安全性と実現可能性を判断する。 有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) はグレード 1 から 5 を測定し、グレードが高いほど重大度が高いことを示します。
各 PIPAC 処置後最大 4 週間
CTCAE グレード 1 および 2 の軽度の毒性を有する患者の数
時間枠：各 PIPAC 処置後最大 4 週間
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) はグレード 1 から 5 を測定し、グレードが高いほど重大度が高いことを示します。
各 PIPAC 処置後最大 4 週間
各PIPAC手術の入院期間
時間枠：修了まで平均半年
修了まで平均半年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中腹膜癌指数（PCI）スコア
時間枠：各 PIPAC 手順中
PIPAC 後の PM の臨床反応を調べる。 PCI スコアは 0 ～ 39 で、数字が大きいほど腹膜に存在する疾患の量が多いことを表します。
各 PIPAC 手順中
腹水量
時間枠：各 PIPAC 手順中
PIPAC 後の PM の臨床反応を調べる
各 PIPAC 手順中
PM 生検からの腹膜回帰評価スコア (PRGS)
時間枠：各PIPAC手順で
PIPAC 後の PM の臨床反応を調べる
各PIPAC手順で
がん治療の機能評価を使用した生活の質の評価 - 一般 (FACT-G) アンケート
時間枠：4 つの時点で - ベースライン (PIPAC 手順の前)、2 回目の PIPAC (2 回目の PIPAC 手順の前)、3 回目の PIPAC (3 回目の PIPAC 手順の前)、および 3 回目の PIPAC 後 4 週間 (3 回目の PIPAC 手順の 4 週間後)
範囲: 0 ～ 108。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します
4 つの時点で - ベースライン (PIPAC 手順の前)、2 回目の PIPAC (2 回目の PIPAC 手順の前)、3 回目の PIPAC (3 回目の PIPAC 手順の前)、および 3 回目の PIPAC 後 4 週間 (3 回目の PIPAC 手順の 4 週間後)
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 生活の質アンケートを使用した生活の質の評価
時間枠：4 つの時点で - ベースライン (PIPAC 手順の前)、2 回目の PIPAC (2 回目の PIPAC 手順の前)、3 回目の PIPAC (3 回目の PIPAC 手順の前)、および 3 回目の PIPAC 後 4 週間 (3 回目の PIPAC 手順の 4 週間後)
範囲: 0 ～ 100。 機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、症状スケールまたは項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
4 つの時点で - ベースライン (PIPAC 手順の前)、2 回目の PIPAC (2 回目の PIPAC 手順の前)、3 回目の PIPAC (3 回目の PIPAC 手順の前)、および 3 回目の PIPAC 後 4 週間 (3 回目の PIPAC 手順の 4 週間後)
無増悪生存
時間枠：最初の PIPAC 手順の開始から、最大 5 年間
最初の PIPAC 手順の開始から、最大 5 年間
全生存
時間枠：最初の PIPAC 手順の開始から、最大 5 年間
最初の PIPAC 手順の開始から、最大 5 年間
根治手術に移行する患者の割合
時間枠：最初のPIPAC手順の開始から、最大24週間±4週間
(Extensive PM グループにのみ適用)
最初のPIPAC手順の開始から、最大24週間±4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Centre, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Claramae Chia, MBBS、National Cancer Centre, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月19日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pipac

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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