Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PIPAC peritoneális metasztázisokhoz

2021. december 19. frissítette: National Cancer Centre, Singapore

Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) peritoneális áttétek kezelésére

A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) egy új gyógyszeradagoló rendszer, amely lehetővé teszi a kemoterápiás szerek közvetlen alkalmazását a peritoneális üregbe. Fokozza a jobb eloszlást, a fokozott szövetfelvételt és az ismételhetőséget a minimálisan invazív hozzáférés révén. A kiterjedt peritoneális metasztázisok (PM) helyi tüneteinek enyhítésére fejlesztették ki olyan betegeknél, akik nem alkalmasak gyógyító műtétre. Ez a tanulmány a PIPAC biztonságosságát és megvalósíthatóságát kívánja meghatározni gyomor-bélrendszeri (GI) rákból, máj-pancreato-eperákból (HPB) és más ritka rosszindulatú daganatokból származó PM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169690
        • Toborzás
        • National Cancer Center Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kiválaszthatatlan PM csoport esetén:

  • Életkor ≥ 21 év
  • ECOG <3
  • Alkalmas szisztémás kemoterápiás kezelésre
  • Megfelelő csontvelő-funkció (hemoglobin ≥ 8,0 mmol/l, neutrofilek ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
  • Megfelelő veseműködés (e-GFR > 30 ml/perc oxaliplatinnal PIPAC-kezelésen átesett betegeknél; e-GFR > 60 ml/perc doxorubicin/ciszplatin PIPAC kezelés alatt álló betegeknél)
  • Megfelelő májműködés (Összbilirubin < 1,5 a normál felső határa; ALT és AST < 3 a normál felső határa)
  • Nincs ellenjavallat az oxaliplatin, doxorubicin/ciszplatin kemoterápiás szerekre
  • Nincs ellenjavallat az általános érzéstelenítésnek és a diagnosztikai laproszkópos eljárásnak
  • Normál bal kamrai ejekciós frakció (doxorubicin/ciszplatin PIPAC-kezelésen átesett betegeknél)
  • A PM szövettani/citológiai bizonyítéka GI, HPB, nőgyógyászat, emlő, szarkóma primerekből
  • Peritoneális domináns metasztatikus betegség

A kiterjedt PM-csoport számára:

Az összes fent említett kritérium a nem reszekálható csoporthoz, a következő kiegészítéssel:

  • Nem alkalmas gyógyító citoreduktív műtétre (CRS) és hipertermiás intraperitoneális kemoterápiás (HIPEC) műtétre diagnosztikus laproszkópia után - PCI > 18 LGI-ben, PCI > 6 UGI-ben ECOG < 3
  • UGI PM betegeknél progresszió kétirányú kemoterápia alatt

Kizárási kritériumok:

  • A páciens orvosilag alkalmatlan a műtétre az egyidejűleg előforduló orvosi betegségek miatt, beleértve, de nem kizárólagosan a bélelzáródást, a metasztázisok több helyén
  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely(ek) kizárják a tájékozott beleegyezést
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • GI PM-ben szenvedő betegek, akiknek PCI-je >6, de kezelésben nem részesültek (ezeknek a betegeknek standard kezelésen kell átesni – kétirányú intravénás és intraperitoneális kemoterápia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem reszekálható PM csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél a hagyományos szisztémás terápia és a PIPAC javult, palliatív stratégiaként alkalmazzák.
Kombinált termék: PIPAC
Egy új gyógyszeradagoló rendszer a CapnoPen eszközzel, amely lehetővé teszi a kemoterápiás szerek aerolizálását a hasüregben. A PIPAC eljárást oxaliplatinnal vagy doxorubicin/ciszplatinnal végezzük.
Kísérleti: Kiterjedt PM csoport
A jelentős mennyiségű peritoneális betegségben szenvedő betegek kezelését azzal a szándékkal kezelik, hogy potenciálisan áttérjenek a gyógyító műtétre. A PIPAC szerepe a szisztémás kemoterápia kiegészítője a peritoneális metasztázisok leállítására.
Kombinált termék: PIPAC
Egy új gyógyszeradagoló rendszer a CapnoPen eszközzel, amely lehetővé teszi a kemoterápiás szerek aerolizálását a hasüregben. A PIPAC eljárást oxaliplatinnal vagy doxorubicin/ciszplatinnal végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a súlyos toxicitás legalább 3. fokozatú CTCAE vagy magasabb
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel minden PIPAC eljárás után
A PIPAC biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása PM-ben szenvedő betegeknél. A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 1-től 5-ig terjednek, a magasabb fokozat pedig nagyobb súlyosságot jelez.
Legfeljebb 4 héttel minden PIPAC eljárás után
Az 1. és 2. fokozatú CTCAE enyhe toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel minden PIPAC eljárás után
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 1-től 5-ig terjednek, a magasabb fokozat pedig nagyobb súlyosságot jelez.
Legfeljebb 4 héttel minden PIPAC eljárás után
Az egyes PIPAC-eljárások kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan fél év
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan fél év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív peritoneális karcinomatózis index (PCI) pontszáma
Időkeret: Minden egyes PIPAC eljárás során
A PM klinikai válaszának vizsgálata PIPAC után. A PCI-pontszám 0 és 39 között van, ahol a magasabb szám nagyobb mennyiségű betegséget jelent a peritoneumban.
Minden egyes PIPAC eljárás során
Ascites térfogata
Időkeret: Minden egyes PIPAC eljárás során
A PM klinikai válaszának vizsgálata PIPAC után
Minden egyes PIPAC eljárás során
Peritoneális regressziós osztályozási pontszám (PRGS) a PM biopsziából
Időkeret: Minden PIPAC eljárásnál
A PM klinikai válaszának vizsgálata PIPAC után
Minden PIPAC eljárásnál
Életminőség-értékelés a rákterápia funkcionális értékelésével – Általános (FACT-G) kérdőív
Időkeret: 4 időpontban - kiindulási állapot (bármely PIPAC-eljárás előtt), 2. PIPAC előtt (2. PIPAC-eljárás előtt), 3. PIPAC előtt (3. PIPAC-eljárás előtt) és 4 héttel a 3. PIPAC-eljárás után (4 héttel a 3. PIPAC-eljárás után)
Tartomány: 0-108. A magas pontszám jobb egészségi állapotot jelent
4 időpontban - kiindulási állapot (bármely PIPAC-eljárás előtt), 2. PIPAC előtt (2. PIPAC-eljárás előtt), 3. PIPAC előtt (3. PIPAC-eljárás előtt) és 4 héttel a 3. PIPAC-eljárás után (4 héttel a 3. PIPAC-eljárás után)
Életminőség-értékelés az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 Életminőség kérdőív segítségével
Időkeret: 4 időpontban - kiindulási állapot (bármely PIPAC-eljárás előtt), 2. PIPAC előtt (2. PIPAC-eljárás előtt), 3. PIPAC előtt (3. PIPAC-eljárás előtt) és 4 héttel a 3. PIPAC-eljárás után (4 héttel a 3. PIPAC-eljárás után)
Tartomány: 0-100. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, míg a tünetskála vagy tétel magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.
4 időpontban - kiindulási állapot (bármely PIPAC-eljárás előtt), 2. PIPAC előtt (2. PIPAC-eljárás előtt), 3. PIPAC előtt (3. PIPAC-eljárás előtt) és 4 héttel a 3. PIPAC-eljárás után (4 héttel a 3. PIPAC-eljárás után)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első PIPAC-eljárás kezdetétől legfeljebb 5 évig
Az első PIPAC-eljárás kezdetétől legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: Az első PIPAC-eljárás kezdetétől legfeljebb 5 évig
Az első PIPAC-eljárás kezdetétől legfeljebb 5 évig
A gyógyító műtétre áttérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Az első PIPAC eljárás kezdetétől legfeljebb 24 hét ± 4 hét
(Csak kiterjedt PM csoportra vonatkozik)
Az első PIPAC eljárás kezdetétől legfeljebb 24 hét ± 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Centre, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pipac

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PIPAC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel