PIPAC pour les métastases péritonéales
11 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore
Chimiothérapie par aérosol intra-péritonéal sous pression (PIPAC) pour les métastases péritonéales
La chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) est un nouveau système d'administration de médicaments qui permet l'application directe d'agents chimiothérapeutiques dans la cavité péritonéale.
Il améliore la distribution, l'absorption tissulaire et la répétabilité grâce à un accès peu invasif.
Il a été conçu pour pallier les symptômes locaux des métastases péritonéales (MP) étendues chez les patients qui ne se prêtent pas à une chirurgie curative.
Cette étude vise à déterminer l'innocuité et la faisabilité du PIPAC chez les patients atteints de MP provenant d'un cancer gastro-intestinal (GI), d'un cancer hépato-pancréato-biliaire (HPB) et d'autres tumeurs malignes rares.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169690
- National Cancer Center Singapore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe PM non sécable :
- Âge ≥ 21 ans
- ECOG < 3
- Adapté au traitement de chimiothérapie systémique
- Fonction adéquate de la moelle osseuse (hémoglobine ≥ 8,0 mmol/L, neutrophiles ≥ 1,5X109/L, plaquettes ≥ 100X109/L
- Fonction rénale adéquate (e-GFR > 30 ml/min pour les patients sous PIPAC avec oxaliplatine ; e-GFR > 60 ml/min pour les patients sous PIPAC avec doxorubicine/cisplatine)
- Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale < 1,5 limite supérieure de la normale ; ALT et AST < 3 limite supérieure de la normale)
- Aucune contre-indication aux agents chimiothérapeutiques oxaliplatine, doxorubicine/ cisplatine
- Aucune contre-indication à l'anesthésie générale et à la procédure de laproscopie diagnostique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale (pour les patients subissant une PIPAC avec doxorubicine/cisplatine)
- Preuve histologique / cytologique de PM de GI, HPB, gynécologie, sein, primaires de sarcome
- Maladie métastatique à dominante péritonéale
Pour le groupe PM étendu :
Tous les critères mentionnés ci-dessus comme pour le groupe non résécable, avec en plus les suivants :
- Ne convient pas à la chirurgie curative de cytoréduction (CRS) et à la chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) après laproscopie diagnostique - PCI > 18 en LGI, PCI > 6 en UGI ECOG < 3
- Chez les patients UGI PM, progression sous chimiothérapie bidirectionnelle
Critère d'exclusion:
- Le patient est médicalement inapte à subir une intervention chirurgicale en raison de comorbidités médicales concomitantes, y compris, mais sans s'y limiter, une occlusion intestinale, plusieurs sites de métastases
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui empêcherait le consentement éclairé
- La patiente est enceinte ou allaite
- Patients GI PM avec PCI> 6 mais naïfs de traitement (ces patients doivent suivre un traitement standard - chimiothérapie intraveineuse et intrapéritonéale bidirectionnelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PM non résécable
Les patients qui ont progressé sous traitement systémique conventionnel et PIPAC est utilisé comme stratégie palliative.
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Un nouveau système d'administration de médicaments utilisant le dispositif CapnoPen qui permet l'aérosolisation d'agents chimiothérapeutiques dans la cavité péritonéale.
La procédure PIPAC sera effectuée avec de l'oxaliplatine ou de la doxorubicine/cisplatine.
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Expérimental: Groupe PM étendu
Les patients qui ont un volume important de maladie péritonéale sont traités dans l'intention d'une conversion potentielle en chirurgie curative.
Le PIPAC a pour rôle de compléter la chimiothérapie systémique dans les métastases péritonéales à un stade avancé.
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Un nouveau système d'administration de médicaments utilisant le dispositif CapnoPen qui permet l'aérosolisation d'agents chimiothérapeutiques dans la cavité péritonéale.
La procédure PIPAC sera effectuée avec de l'oxaliplatine ou de la doxorubicine/cisplatine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des toxicités majeures d'au moins CTCAE Grade 3 et supérieur
Délai: Jusqu'à 4 semaines après chaque procédure PIPAC
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Déterminer la sécurité et la faisabilité du PIPAC chez les patients atteints de MP.
Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) mesurent les grades 1 à 5, un grade plus élevé indiquant une plus grande gravité.
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Jusqu'à 4 semaines après chaque procédure PIPAC
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Nombre de patients présentant des toxicités mineures de CTCAE Grade 1 et 2
Délai: Jusqu'à 4 semaines après chaque procédure PIPAC
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Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) mesurent les grades 1 à 5, un grade plus élevé indiquant une plus grande gravité.
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Jusqu'à 4 semaines après chaque procédure PIPAC
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Durée d'hospitalisation pour chaque procédure PIPAC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de carcinomatose péritonéale (ICP) peropératoire
Délai: Lors de chaque procédure PIPAC
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Examiner la réponse clinique des PM après PIPAC.
Score PCI de 0 à 39 avec un nombre plus élevé représentant une plus grande quantité de maladie présente dans le péritoine.
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Lors de chaque procédure PIPAC
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Volume d'ascite
Délai: Lors de chaque procédure PIPAC
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Examiner la réponse clinique des PM après PIPAC
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Lors de chaque procédure PIPAC
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Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) de la biopsie PM
Délai: A chaque procédure PIPAC
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Examiner la réponse clinique des PM après PIPAC
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A chaque procédure PIPAC
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G)
Délai: À 4 points dans le temps : ligne de base (avant toute procédure PIPAC), avant le 2e PIPAC (avant la 2e procédure PIPAC), avant le 3e PIPAC (avant la 3e procédure PIPAC) et 4 semaines après le 3e PIPAC (4 semaines après la 3e procédure PIPAC)
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Plage : 0-108.
Un score élevé représente un meilleur état de santé
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À 4 points dans le temps : ligne de base (avant toute procédure PIPAC), avant le 2e PIPAC (avant la 2e procédure PIPAC), avant le 3e PIPAC (avant la 3e procédure PIPAC) et 4 semaines après le 3e PIPAC (4 semaines après la 3e procédure PIPAC)
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire QLQ-C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: À 4 points dans le temps : ligne de base (avant toute procédure PIPAC), avant le 2e PIPAC (avant la 2e procédure PIPAC), avant le 3e PIPAC (avant la 3e procédure PIPAC) et 4 semaines après le 3e PIPAC (4 semaines après la 3e procédure PIPAC)
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Plage : 0-100.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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À 4 points dans le temps : ligne de base (avant toute procédure PIPAC), avant le 2e PIPAC (avant la 2e procédure PIPAC), avant le 3e PIPAC (avant la 3e procédure PIPAC) et 4 semaines après le 3e PIPAC (4 semaines après la 3e procédure PIPAC)
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Survie sans progression
Délai: Dès le début de la première procédure PIPAC, jusqu'à 5 ans
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Dès le début de la première procédure PIPAC, jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: Dès le début de la première procédure PIPAC, jusqu'à 5 ans
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Dès le début de la première procédure PIPAC, jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de patients convertis en chirurgie curative
Délai: Dès le début de la première procédure PIPAC, jusqu'à 24 semaines ± 4 semaines
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(Applicable uniquement pour le groupe PM étendu)
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Dès le début de la première procédure PIPAC, jusqu'à 24 semaines ± 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Première publication (Réel)
9 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIPAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .