PIPAC voor peritoneale metastasen
11 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore
Pressurized Intra-Peritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) voor peritoneale metastasen
Intraperitoneale aërosolchemotherapie onder druk (PIPAC) is een nieuw medicijnafgiftesysteem dat de directe toepassing van chemotherapeutische middelen in de peritoneale holte mogelijk maakt.
Het bevordert een verbeterde distributie, verbeterde weefselopname en herhaalbaarheid met behulp van minimaal invasieve toegang.
Het werd ontwikkeld om de lokale symptomen van uitgebreide peritoneale metastasen (PM) te verzachten bij patiënten die niet vatbaar zijn voor curatieve chirurgie.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en haalbaarheid van PIPAC te bepalen bij patiënten met PM van gastro-intestinale (GI) kanker, hepato-pancreato-biliaire (HPB) kanker en andere zeldzame maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor niet-deelbare PM-groep:
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- ECOG < 3
- Geschikt voor systemische chemotherapiebehandeling
- Adequate beenmergfunctie (hemoglobine ≥ 8,0 mmol/l, neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
- Adequate nierfunctie (e-GFR > 30 ml/min voor patiënten die PIPAC met oxaliplatine ondergaan; e-GFR > 60 ml/min voor patiënten die PIPAC met doxorubicine/cisplatine ondergaan)
- Adequate leverfunctie (totaal bilirubine < 1,5 bovengrens van normaal; ALAT en ASAT < 3 bovengrens van normaal)
- Geen contra-indicaties voor chemotherapiemiddelen oxaliplatine, doxorubicine/cisplatine
- Er zijn geen contra-indicaties voor algemene anesthesie en diagnostische laproscopieprocedure
- Normale linkerventrikelejectiefractie (voor patiënten die PIPAC ondergaan met doxorubicine/cisplatine)
- Histologisch/cytologisch bewijs van PM van GI, HPB, Gynaecologie, Borst, Sarcoom voorverkiezingen
- Peritoneaal-dominante metastatische ziekte
Voor de uitgebreide PM-groep:
Alle bovengenoemde criteria zoals voor de inoperabele groep, met toevoeging van het volgende:
- Niet geschikt voor curatieve cytoreductieve chirurgie (CRS) & hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)-chirurgie na diagnostische laproscopie - PCI > 18 in LGI, PCI > 6 in UGI ECOG < 3
- Bij UGI PM-patiënten, progressie tijdens bidirectionele chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is medisch ongeschikt voor een operatie vanwege gelijktijdige medische comorbiditeiten, inclusief maar niet beperkt tot darmobstructie, meerdere locaties met metastasen
- Elke medische of psychiatrische aandoening(en) die geïnformeerde toestemming zou verhinderen
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- GI PM-patiënten met PCI >6 maar zijn nog niet eerder behandeld (deze patiënten moeten standaardbehandeling ondergaan - bidirectionele intraveneuze en intraperitoneale chemotherapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onherstelbare PM-groep
Patiënten die vooruitgang hebben geboekt met conventionele systemische therapie en PIPAC wordt gebruikt als een palliatieve strategie.
|
Een nieuw medicijnafgiftesysteem dat gebruikmaakt van het CapnoPen-apparaat dat de verneveling van chemotherapeutische middelen in de peritoneale holte mogelijk maakt.
De PIPAC-procedure wordt uitgevoerd met oxaliplatine of doxorubicine/cisplatine.
|
|
Experimenteel: Uitgebreide PM-groep
Patiënten met een aanzienlijk volume aan peritoneale aandoeningen worden behandeld met de bedoeling om mogelijk over te gaan op curatieve chirurgie.
De rol van PIPAC is als aanvulling op systemische chemotherapie om peritoneale metastasen te verminderen.
|
Een nieuw medicijnafgiftesysteem dat gebruikmaakt van het CapnoPen-apparaat dat de verneveling van chemotherapeutische middelen in de peritoneale holte mogelijk maakt.
De PIPAC-procedure wordt uitgevoerd met oxaliplatine of doxorubicine/cisplatine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ernstige toxiciteiten van ten minste CTCAE Graad 3 en hoger
Tijdsspanne: Tot 4 weken na elke PIPAC-procedure
|
Om de veiligheid en haalbaarheid van PIPAC bij patiënten met PM te bepalen.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) meet graad 1 tot 5, waarbij een hogere graad een grotere ernst aangeeft.
|
Tot 4 weken na elke PIPAC-procedure
|
|
Aantal patiënten met lichte toxiciteiten van CTCAE Graad 1 en 2
Tijdsspanne: Tot 4 weken na elke PIPAC-procedure
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) meet graad 1 tot 5, waarbij een hogere graad een grotere ernst aangeeft.
|
Tot 4 weken na elke PIPAC-procedure
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf voor elke PIPAC-procedure
Tijdsspanne: Middels studie afronding gemiddeld een half jaar
|
Middels studie afronding gemiddeld een half jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve Peritoneale Carcinomatosis Index (PCI)-score
Tijdsspanne: Tijdens elke PIPAC-procedure
|
Om de klinische respons van PM na PIPAC te onderzoeken.
PCI-score van 0 tot 39, waarbij een hoger getal een grotere hoeveelheid ziekte in het peritoneum vertegenwoordigt.
|
Tijdens elke PIPAC-procedure
|
|
Ascites-volume
Tijdsspanne: Tijdens elke PIPAC-procedure
|
Om de klinische respons van PM na PIPAC te onderzoeken
|
Tijdens elke PIPAC-procedure
|
|
Peritoneale regressiegradingscore (PRGS) van PM-biopsie
Tijdsspanne: Bij elke PIPAC-procedure
|
Om de klinische respons van PM na PIPAC te onderzoeken
|
Bij elke PIPAC-procedure
|
|
Quality of Life Assessment met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) vragenlijst
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen - Baseline (vóór een PIPAC-procedure), pre-2e PIPAC (vóór 2e PIPAC-procedure), pre-3e PIPAC (vóór 3e PIPAC-procedure) en 4 weken na 3e PIPAC (4 weken na 3e PIPAC-procedure)
|
Bereik: 0-108.
Een hoge score staat voor een betere gezondheidstoestand
|
Op 4 tijdstippen - Baseline (vóór een PIPAC-procedure), pre-2e PIPAC (vóór 2e PIPAC-procedure), pre-3e PIPAC (vóór 3e PIPAC-procedure) en 4 weken na 3e PIPAC (4 weken na 3e PIPAC-procedure)
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30 Vragenlijst voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen - Baseline (vóór een PIPAC-procedure), pre-2e PIPAC (vóór 2e PIPAC-procedure), pre-3e PIPAC (vóór 3e PIPAC-procedure) en 4 weken na 3e PIPAC (4 weken na 3e PIPAC-procedure)
|
Bereik: 0-100.
Een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op een symptoomschaal of item een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
|
Op 4 tijdstippen - Baseline (vóór een PIPAC-procedure), pre-2e PIPAC (vóór 2e PIPAC-procedure), pre-3e PIPAC (vóór 3e PIPAC-procedure) en 4 weken na 3e PIPAC (4 weken na 3e PIPAC-procedure)
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste PIPAC-procedure, tot 5 jaar
|
Vanaf de start van de eerste PIPAC-procedure, tot 5 jaar
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste PIPAC-procedure, tot 5 jaar
|
Vanaf de start van de eerste PIPAC-procedure, tot 5 jaar
|
|
|
Percentage patiënten dat overstapt op curatieve chirurgie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste PIPAC-procedure tot 24 weken ± 4 weken
|
(Alleen van toepassing voor Uitgebreide PM-groep)
|
Vanaf de start van de eerste PIPAC-procedure tot 24 weken ± 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIPAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .