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PIPAC per metastasi peritoneali

11 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) per metastasi peritoneali

La chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) è un nuovo sistema di somministrazione di farmaci che consente l'applicazione diretta di agenti chemioterapici nella cavità peritoneale. Migliora la distribuzione, migliora l'assorbimento tissutale e la ripetibilità utilizzando un accesso minimamente invasivo. È stato ideato per attenuare i sintomi locali di estese metastasi peritoneali (PM) in pazienti che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo. Questo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza e la fattibilità della PIPAC in pazienti con PM da cancro gastrointestinale (GI), cancro epato-pancreato-biliare (HPB) e altre rare neoplasie maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo PM non selezionabile:

  • Età ≥ 21 anni
  • ECOG < 3
  • Adatto per il trattamento di chemioterapia sistemica
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (emoglobina ≥ 8,0 mmol/L, neutrofili ≥ 1,5X109/L, piastrine ≥ 100X109/L
  • Funzionalità renale adeguata (e-GFR > 30 ml/min per pazienti sottoposti a PIPAC con oxaliplatino; e-GFR > 60 ml/min per pazienti sottoposti a PIPAC con doxorubicina/cisplatino)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale < 1,5 limite superiore della norma; ALT e AST < 3 limite superiore della norma)
  • Nessuna controindicazione agli agenti chemioterapici oxaliplatino, doxorubicina/cisplatino
  • Nessuna controindicazione all'anestesia generale e alla procedura di laproscopia diagnostica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale (per pazienti sottoposti a PIPAC con doxorubicina/cisplatino)
  • Prova istologica/citologica di PM da primarie GI, HPB, Ginecologia, Mammella, Sarcoma
  • Malattia metastatica a predominanza peritoneale

Per il Gruppo Esteso PM:

Tutti i criteri sopra menzionati come per il gruppo non resecabile, con l'aggiunta dei seguenti:

  • Non adatto per chirurgia citoriduttiva curativa (CRS) e chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) dopo laproscopia diagnostica - PCI > 18 in LGI, PCI > 6 in UGI ECOG < 3
  • Nei pazienti UGI PM, progressione durante la chemioterapia bidirezionale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è clinicamente non idoneo per un intervento chirurgico a causa di comorbidità mediche concomitanti, incluse ma non limitate a ostruzione intestinale, più siti di metastasi
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che precluderebbe il consenso informato
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Pazienti GI PM con PCI >6 ma naive al trattamento (questi pazienti devono essere sottoposti a trattamento standard - chemioterapia bidirezionale endovenosa e intraperitoneale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PM non resecabile
Pazienti che hanno progredito con la terapia sistemica convenzionale e PIPAC viene utilizzato come strategia palliativa.
Prodotto combinato: PIPAC
Un nuovo sistema di somministrazione di farmaci che utilizza il dispositivo CapnoPen che consente l'aerolizzazione di agenti chemioterapici all'interno della cavità peritoneale. La procedura PIPAC sarà eseguita con oxaliplatino o doxorubicina/cisplatino.
Sperimentale: Ampio gruppo PM
I pazienti che hanno un volume significativo di malattia peritoneale vengono trattati con l'intento di una potenziale conversione alla chirurgia curativa. Il ruolo di PIPAC è in aggiunta alla chemioterapia sistemica per ridurre le metastasi peritoneali.
Prodotto combinato: PIPAC
Un nuovo sistema di somministrazione di farmaci che utilizza il dispositivo CapnoPen che consente l'aerolizzazione di agenti chemioterapici all'interno della cavità peritoneale. La procedura PIPAC sarà eseguita con oxaliplatino o doxorubicina/cisplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità maggiori almeno di Grado 3 CTCAE e superiore
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo ogni procedura PIPAC
Determinare la sicurezza e la fattibilità della PIPAC nei pazienti con PM. I criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) misurano il grado da 1 a 5, dove il grado più alto indica una maggiore gravità.
Fino a 4 settimane dopo ogni procedura PIPAC
Numero di pazienti con tossicità minori di grado 1 e 2 CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo ogni procedura PIPAC
I criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) misurano il grado da 1 a 5, dove il grado più alto indica una maggiore gravità.
Fino a 4 settimane dopo ogni procedura PIPAC
Durata della degenza ospedaliera per ogni procedura PIPAC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Intra-operative Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI).
Lasso di tempo: Durante ogni procedura PIPAC
Per esaminare la risposta clinica del PM dopo PIPAC. Punteggio PCI da 0 a 39 con un numero più alto che rappresenta una maggiore quantità di malattia presente nel peritoneo.
Durante ogni procedura PIPAC
Volume dell'ascite
Lasso di tempo: Durante ogni procedura PIPAC
Per esaminare la risposta clinica del PM dopo PIPAC
Durante ogni procedura PIPAC
Punteggio di classificazione della regressione peritoneale (PRGS) dalla biopsia PM
Lasso di tempo: Ad ogni procedura PIPAC
Per esaminare la risposta clinica del PM dopo PIPAC
Ad ogni procedura PIPAC
Valutazione della qualità della vita mediante valutazione funzionale della terapia del cancro - Questionario generale (FACT-G).
Lasso di tempo: A 4 punti temporali - basale (prima di qualsiasi procedura PIPAC), pre-2a PIPAC (prima della 2a procedura PIPAC), pre-3a PIPAC (prima della 3a procedura PIPAC) e 4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC (4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC)
Intervallo: 0-108. Un punteggio elevato rappresenta uno stato di salute migliore
A 4 punti temporali - basale (prima di qualsiasi procedura PIPAC), pre-2a PIPAC (prima della 2a procedura PIPAC), pre-3a PIPAC (prima della 3a procedura PIPAC) e 4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC (4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC)
Valutazione della qualità della vita utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 4 punti temporali - basale (prima di qualsiasi procedura PIPAC), pre-2a PIPAC (prima della 2a procedura PIPAC), pre-3a PIPAC (prima della 3a procedura PIPAC) e 4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC (4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC)
Intervallo: 0-100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
A 4 punti temporali - basale (prima di qualsiasi procedura PIPAC), pre-2a PIPAC (prima della 2a procedura PIPAC), pre-3a PIPAC (prima della 3a procedura PIPAC) e 4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC (4 settimane dopo la 3a procedura PIPAC)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima procedura PIPAC, fino a 5 anni
Dall'inizio della prima procedura PIPAC, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima procedura PIPAC, fino a 5 anni
Dall'inizio della prima procedura PIPAC, fino a 5 anni
Percentuale di pazienti che si convertono alla chirurgia curativa
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima procedura PIPAC, fino a 24 settimane ± 4 settimane
(Applicabile solo per il gruppo PM esteso)
Dall'inizio della prima procedura PIPAC, fino a 24 settimane ± 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIPAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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