PIPAC для перитонеальных метастазов
11 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore
Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC) при перитонеальных метастазах
Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC) представляет собой новую систему доставки лекарств, которая позволяет напрямую вводить химиотерапевтические агенты в брюшную полость.
Это повышает улучшенное распределение, улучшенное поглощение ткани и повторяемость с использованием минимально инвазивного доступа.
Он был разработан для смягчения местных симптомов обширных перитонеальных метастазов (ПМ) у пациентов, которые не поддаются хирургическому лечению.
Это исследование предназначено для определения безопасности и осуществимости PIPAC у пациентов с PM от рака желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), рака печени, поджелудочной железы и желчных путей (HPB) и других редких злокачественных новообразований.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для неразрешимой группы PM:
- Возраст ≥ 21 года
- ЭКОГ < 3
- Подходит для системной химиотерапии
- Адекватная функция костного мозга (гемоглобин ≥ 8,0 ммоль/л, нейтрофилы ≥ 1,5x109/л, тромбоциты ≥ 100x109/л
- Адекватная функция почек (рСКФ > 30 мл/мин у пациентов, получавших ПИПАК с оксалиплатином; рСКФ > 60 мл/мин у пациентов, перенесших ПИПАК с доксорубицином/цисплатином)
- Адекватная функция печени (общий билирубин < 1,5 верхней границы нормы; АЛТ и АСТ < 3 верхней границы нормы)
- Нет противопоказаний к химиотерапевтическим препаратам оксалиплатин, доксорубицин/цисплатин
- Отсутствие противопоказаний к общей анестезии и процедуре диагностической лапароскопии
- Нормальная фракция выброса левого желудочка (для пациентов, перенесших PIPAC с доксорубицином/цисплатином)
- Гистологическое/цитологическое подтверждение ПМ из желудочно-кишечного тракта, HPB, гинекологии, молочных желез, первичных сарком
- Перитонеально-доминантное метастатическое заболевание
Для расширенной группы PM:
Все вышеуказанные критерии как для нерезектабельной группы, с добавлением следующего:
- Не подходит для лечебной циторедуктивной хирургии (CRS) и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) хирургии после диагностической лапароскопии - PCI> 18 в LGI, PCI> 6 в UGI ECOG < 3
- У пациентов с UGI PM прогрессирование во время двунаправленной химиотерапии
Критерий исключения:
- Пациент по медицинским показаниям непригоден для хирургического вмешательства из-за сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего, кишечную непроходимость, множественные метастазы.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние (состояния), препятствующее информированному согласию
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациенты с PM GI с PCI> 6, но не получавшие лечения (эти пациенты должны пройти стандартное лечение - двунаправленную внутривенную и внутрибрюшинную химиотерапию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нерезектабельная группа ПМ
Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование на традиционной системной терапии, и PIPAC используется в качестве паллиативной стратегии.
|
Новая система доставки лекарств с использованием устройства CapnoPen, которое позволяет аэролизировать химиотерапевтические агенты в брюшной полости.
Процедура PIPAC будет проводиться либо с оксалиплатином, либо с доксорубицином/цисплатином.
|
|
Экспериментальный: Обширная группа PM
Пациентов со значительным объемом перитонеального заболевания лечат с целью возможной конверсии в радикальное хирургическое вмешательство.
Роль PIPAC заключается в том, что она является дополнением к системной химиотерапии при перитонеальных метастазах на поздних стадиях.
|
Новая система доставки лекарств с использованием устройства CapnoPen, которое позволяет аэролизировать химиотерапевтические агенты в брюшной полости.
Процедура PIPAC будет проводиться либо с оксалиплатином, либо с доксорубицином/цисплатином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с тяжелой токсичностью не менее 3 степени по CTCAE и выше
Временное ограничение: До 4 недель после каждой процедуры PIPAC
|
Определить безопасность и целесообразность PIPAC у пациентов с ПМ.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) измеряют степень от 1 до 5, при этом более высокая степень указывает на большую тяжесть.
|
До 4 недель после каждой процедуры PIPAC
|
|
Количество пациентов с незначительной токсичностью СТСАЕ 1 и 2 степени
Временное ограничение: До 4 недель после каждой процедуры PIPAC
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) измеряют степень от 1 до 5, при этом более высокая степень указывает на большую тяжесть.
|
До 4 недель после каждой процедуры PIPAC
|
|
Продолжительность госпитализации для каждой процедуры PIPAC
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем полгода
|
Через завершение учебы, в среднем полгода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс интраоперационного перитонеального карциноматоза (PCI)
Временное ограничение: Во время каждой процедуры PIPAC
|
Изучить клинический ответ PM после PIPAC.
Шкала PCI от 0 до 39, где более высокое число соответствует большему количеству заболеваний, присутствующих в брюшине.
|
Во время каждой процедуры PIPAC
|
|
Объем асцита
Временное ограничение: Во время каждой процедуры PIPAC
|
Изучить клинический ответ на PM после PIPAC.
|
Во время каждой процедуры PIPAC
|
|
Оценка перитонеальной регрессии (PRGS) по биопсии PM
Временное ограничение: При каждой процедуре PIPAC
|
Изучить клинический ответ на PM после PIPAC.
|
При каждой процедуре PIPAC
|
|
Оценка качества жизни с использованием опросника «Функциональная оценка терапии рака» (FACT-G)
Временное ограничение: В 4 временных точках - исходный уровень (до любой процедуры PIPAC), до 2-й PIPAC (перед 2-й процедурой PIPAC), до 3-й PIPAC (перед 3-й процедурой PIPAC) и через 4 недели после 3-й PIPAC (4 недели после 3-й процедуры PIPAC)
|
Диапазон: 0–108.
Высокий балл означает лучшее состояние здоровья
|
В 4 временных точках - исходный уровень (до любой процедуры PIPAC), до 2-й PIPAC (перед 2-й процедурой PIPAC), до 3-й PIPAC (перед 3-й процедурой PIPAC) и через 4 недели после 3-й PIPAC (4 недели после 3-й процедуры PIPAC)
|
|
Оценка качества жизни с использованием анкеты QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по качеству жизни
Временное ограничение: В 4 временных точках - исходный уровень (до любой процедуры PIPAC), до 2-й PIPAC (перед 2-й процедурой PIPAC), до 3-й PIPAC (перед 3-й процедурой PIPAC) и через 4 недели после 3-й PIPAC (4 недели после 3-й процедуры PIPAC)
|
Диапазон: 0-100.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или пункту представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
|
В 4 временных точках - исходный уровень (до любой процедуры PIPAC), до 2-й PIPAC (перед 2-й процедурой PIPAC), до 3-й PIPAC (перед 3-й процедурой PIPAC) и через 4 недели после 3-й PIPAC (4 недели после 3-й процедуры PIPAC)
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала первой процедуры PIPAC до 5 лет
|
От начала первой процедуры PIPAC до 5 лет
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала первой процедуры PIPAC до 5 лет
|
От начала первой процедуры PIPAC до 5 лет
|
|
|
Процент пациентов, перешедших на лечебную операцию
Временное ограничение: От начала первой процедуры PIPAC до 24 недель ± 4 недели
|
(Применимо только для группы Extensive PM)
|
От начала первой процедуры PIPAC до 24 недель ± 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIPAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .