PIPAC para metástasis peritoneales
11 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) para metástasis peritoneales
La quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) es un nuevo sistema de administración de fármacos que permite la aplicación directa de agentes quimioterapéuticos en la cavidad peritoneal.
Impulsa la distribución mejorada, la captación de tejido mejorada y la repetibilidad utilizando un acceso mínimamente invasivo.
Fue ideado para paliar los síntomas locales de metástasis peritoneales extensas (MP) en pacientes que no son susceptibles de cirugía curativa.
Este estudio es para determinar la seguridad y viabilidad de PIPAC en pacientes con MP de cáncer gastrointestinal (GI), cáncer hepato-pancreato-biliar (HPB) y otras neoplasias malignas raras.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169690
- National Cancer Center Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo PM inseparable:
- Edad ≥ 21 años
- ECOG < 3
- Apto para el tratamiento de quimioterapia sistémica
- Función adecuada de la médula ósea (hemoglobina ≥ 8,0 mmol/L, neutrófilos ≥ 1,5X109/L, plaquetas ≥ 100X109/L
- Función renal adecuada (e-GFR > 30 ml/min para pacientes sometidos a PIPAC con oxaliplatino; e-GFR > 60 ml/min para pacientes sometidos a PIPAC con doxorrubicina/cisplatino)
- Función hepática adecuada (bilirrubina total < 1,5 límite superior de la normalidad; ALT y AST < 3 límite superior de la normalidad)
- Sin contraindicaciones para los agentes de quimioterapia oxaliplatino, doxorrubicina/cisplatino
- Sin contraindicaciones para la anestesia general y el procedimiento de laparoscopia diagnóstica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal (para pacientes sometidos a PIPAC con doxorrubicina/cisplatino)
- Prueba histológica/ citológica de PM de GI, HPB, ginecología, mama, sarcoma primario
- Enfermedad metastásica peritoneal dominante
Para el Grupo PM Extenso:
Todos los criterios mencionados anteriormente en cuanto al grupo irresecable, con la adición de los siguientes:
- No apto para cirugía citorreductora curativa (CRS) y cirugía de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) después de la laparoscopia diagnóstica - PCI > 18 en LGI, PCI > 6 en UGI ECOG < 3
- En pacientes UGI PM, progresión mientras reciben quimioterapia bidireccional
Criterio de exclusión:
- El paciente no es médicamente apto para la cirugía debido a comorbilidades médicas concurrentes, que incluyen, entre otras, obstrucción intestinal, múltiples sitios de metástasis
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que impida el consentimiento informado
- La paciente está embarazada o amamantando
- Pacientes con GI PM con PCI > 6 pero sin tratamiento previo (estos pacientes deben someterse a un tratamiento estándar: quimioterapia bidireccional intravenosa e intraperitoneal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PM no resecable
Pacientes que han progresado con la terapia sistémica convencional y se utiliza PIPAC como estrategia paliativa.
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Un novedoso sistema de administración de fármacos que utiliza el dispositivo CapnoPen que permite la aerolización de agentes quimioterapéuticos dentro de la cavidad peritoneal.
El procedimiento PIPAC se realizará con oxaliplatino o con doxorrubicina/cisplatino.
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Experimental: Grupo PM extenso
Los pacientes que tienen un volumen significativo de enfermedad peritoneal se tratan con la intención de conversión potencial a cirugía curativa.
El papel de PIPAC es como complemento de la quimioterapia sistémica para reducir el estadio de las metástasis peritoneales.
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Un novedoso sistema de administración de fármacos que utiliza el dispositivo CapnoPen que permite la aerolización de agentes quimioterapéuticos dentro de la cavidad peritoneal.
El procedimiento PIPAC se realizará con oxaliplatino o con doxorrubicina/cisplatino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con toxicidades mayores de al menos CTCAE Grado 3 y superior
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de cada procedimiento PIPAC
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Determinar la seguridad y factibilidad de PIPAC en pacientes con PM.
Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) miden el Grado 1 al 5, donde un grado más alto indica una mayor gravedad.
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Hasta 4 semanas después de cada procedimiento PIPAC
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Número de pacientes con toxicidades menores de CTCAE Grado 1 y 2
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de cada procedimiento PIPAC
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Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) miden el Grado 1 al 5, donde un grado más alto indica una mayor gravedad.
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Hasta 4 semanas después de cada procedimiento PIPAC
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Duración de la estancia hospitalaria para cada procedimiento PIPAC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de medio año
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Al finalizar los estudios, un promedio de medio año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Índice de Carcinomatosis Peritoneal (PCI) intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento PIPAC
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Examinar la respuesta clínica de PM después de PIPAC.
Puntuación PCI de 0 a 39 con un número más alto que representa una mayor cantidad de enfermedad presente en el peritoneo.
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Durante cada procedimiento PIPAC
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Volumen de ascitis
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento PIPAC
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Examinar la respuesta clínica de PM después de PIPAC
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Durante cada procedimiento PIPAC
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Puntaje de clasificación de regresión peritoneal (PRGS) de biopsia PM
Periodo de tiempo: En cada procedimiento PIPAC
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Examinar la respuesta clínica de PM después de PIPAC
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En cada procedimiento PIPAC
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales: línea de base (antes de cualquier procedimiento PIPAC), antes del segundo procedimiento PIPAC (antes del segundo procedimiento PIPAC), antes del tercer procedimiento PIPAC (antes del tercer procedimiento PIPAC) y 4 semanas después del tercer procedimiento PIPAC (4 semanas después del tercer procedimiento PIPAC)
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Rango: 0-108.
Una puntuación alta representa un mejor estado de salud
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En 4 puntos temporales: línea de base (antes de cualquier procedimiento PIPAC), antes del segundo procedimiento PIPAC (antes del segundo procedimiento PIPAC), antes del tercer procedimiento PIPAC (antes del tercer procedimiento PIPAC) y 4 semanas después del tercer procedimiento PIPAC (4 semanas después del tercer procedimiento PIPAC)
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Evaluación de la calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: En 4 puntos temporales: línea de base (antes de cualquier procedimiento PIPAC), antes del segundo procedimiento PIPAC (antes del segundo procedimiento PIPAC), antes del tercer procedimiento PIPAC (antes del tercer procedimiento PIPAC) y 4 semanas después del tercer procedimiento PIPAC (4 semanas después del tercer procedimiento PIPAC)
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Rango: 0-100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
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En 4 puntos temporales: línea de base (antes de cualquier procedimiento PIPAC), antes del segundo procedimiento PIPAC (antes del segundo procedimiento PIPAC), antes del tercer procedimiento PIPAC (antes del tercer procedimiento PIPAC) y 4 semanas después del tercer procedimiento PIPAC (4 semanas después del tercer procedimiento PIPAC)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer trámite PIPAC, hasta 5 años
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Desde el inicio del primer trámite PIPAC, hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer trámite PIPAC, hasta 5 años
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Desde el inicio del primer trámite PIPAC, hasta 5 años
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Porcentaje de pacientes que se convierten a cirugía curativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer procedimiento PIPAC, hasta 24 semanas ± 4 semanas
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(Solo aplicable para el grupo PM Extensivo)
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Desde el inicio del primer procedimiento PIPAC, hasta 24 semanas ± 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIPAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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