PIPAC vatsakalvon metastaaseille
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore
Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) vatsakalvon metastaaseihin
Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) on uusi lääkkeenantojärjestelmä, joka mahdollistaa kemoterapeuttisten aineiden suoran levittämisen vatsaonteloon.
Se tehostaa parempaa jakautumista, parempaa kudosten ottoa ja toistettavuutta käyttämällä minimaalisesti invasiivista pääsyä.
Se suunniteltiin lievittämään laajojen vatsakalvon etäpesäkkeiden (PM) paikallisia oireita potilailla, jotka eivät ole alttiita parantavaan leikkaukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PIPAC:n turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on maha-suolikanavan (GI) syöpää, hepato-haima-sappisyöpä (HPB) ja muita harvinaisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Unesectable PM -ryhmälle:
- Ikä ≥ 21 vuotta vanha
- ECOG <3
- Sopii systeemiseen kemoterapiaan
- Riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiini ≥ 8,0 mmol/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Riittävä munuaisten toiminta (e-GFR > 30 ml/min potilailla, joille tehdään PIPAC oksaliplatiinilla; e-GFR > 60 ml/min potilailla, joille tehdään PIPAC doksorubisiinin/sisplatiinin kanssa)
- Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 normaalin ylärajaa; ALT ja AST < 3 normaalin yläraja)
- Ei vasta-aiheita kemoterapiaaineille oksaliplatiini, doksorubisiini/sisplatiini
- Ei vasta-aiheita yleisanestesialle ja diagnostiselle laproskooppiselle toimenpiteelle
- Normaali vasemman kammion ejektiofraktio (potilaille, joille tehdään PIPAC doksorubisiinin/sisplatiinin kanssa)
- Histologiset/sytologiset todisteet PM:stä GI-, HPB-, gynekologia-, rinta-, sarkooman primaarista
- Peritoneaalisesti hallitseva metastaattinen sairaus
Laajalle PM-ryhmälle:
Kaikki yllä mainitut kriteerit kuten ei-leikkausryhmälle, lisättynä seuraavalla:
- Ei sovellu parantavaan sytoreduktiiviseen kirurgiaan (CRS) eikä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) diagnostisen laproskoopin jälkeen - PCI > 18 LGI:ssä, PCI > 6 UGI:ssa ECOG < 3
- UGI PM -potilailla eteneminen kaksisuuntaisen kemoterapian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen samanaikaisten lääketieteellisten sairauksien vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suolitukos, useat etäpesäkkeiden kohdat
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen
- Potilas on raskaana tai imettää
- GI PM -potilaat, joilla on PCI > 6, mutta jotka eivät ole saaneet hoitoa (näiden potilaiden tulee saada standardihoito - kaksisuuntainen suonensisäinen ja intraperitoneaalinen kemoterapia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauskelvoton PM-ryhmä
Potilaita, jotka ovat edenneet perinteisellä systeemisellä hoidolla ja PIPAC-hoidolla, käytetään palliatiivisena strategiana.
|
Uusi lääkkeenantojärjestelmä, jossa käytetään CapnoPen-laitetta, joka mahdollistaa kemoterapeuttisten aineiden aerolisoinnin vatsaontelossa.
PIPAC-menettely suoritetaan joko oksaliplatiinilla tai doksorubisiinilla/sisplatiinilla.
|
|
Kokeellinen: Laaja PM-ryhmä
Potilaita, joilla on huomattava määrä vatsaontelon sairautta, hoidetaan mahdollisen siirtymisen parantavaan leikkaukseen.
PIPAC:n rooli on systeemisen kemoterapian lisäaine vatsakalvon etäpesäkkeiden vähentämiseksi.
|
Uusi lääkkeenantojärjestelmä, jossa käytetään CapnoPen-laitetta, joka mahdollistaa kemoterapeuttisten aineiden aerolisoinnin vatsaontelossa.
PIPAC-menettely suoritetaan joko oksaliplatiinilla tai doksorubisiinilla/sisplatiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vähintään CTCAE-aste 3 tai sitä korkeampi toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa jokaisen PIPAC-toimenpiteen jälkeen
|
PIPAC:n turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittäminen potilailla, joilla on PM.
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) mittaavat asteita 1–5, ja korkeampi arvosana osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Jopa 4 viikkoa jokaisen PIPAC-toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähäistä CTCAE:n asteen 1 ja 2 toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa jokaisen PIPAC-toimenpiteen jälkeen
|
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) mittaavat asteita 1–5, ja korkeampi arvosana osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Jopa 4 viikkoa jokaisen PIPAC-toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto kunkin PIPAC-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin puoli vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin puoli vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperative Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Jokaisen PIPAC-menettelyn aikana
|
PM:n kliinisen vasteen tutkiminen PIPAC:n jälkeen.
PCI-pisteet 0–39, ja suurempi luku edustaa suurempaa määrää vatsakalvossa esiintyvää sairautta.
|
Jokaisen PIPAC-menettelyn aikana
|
|
Askites tilavuus
Aikaikkuna: Jokaisen PIPAC-menettelyn aikana
|
PM:n kliinisen vasteen tutkiminen PIPAC:n jälkeen
|
Jokaisen PIPAC-menettelyn aikana
|
|
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS) PM-biopsiasta
Aikaikkuna: Jokaisessa PIPAC-menettelyssä
|
PM:n kliinisen vasteen tutkiminen PIPAC:n jälkeen
|
Jokaisessa PIPAC-menettelyssä
|
|
Elämänlaadun arviointi syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla – yleinen (FACT-G) -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 ajankohtana - lähtötilanne (ennen PIPAC-menettelyä), ennen 2. PIPAC (ennen 2. PIPAC-menettelyä), ennen 3. PIPAC (ennen 3. PIPAC-menettelyä) ja 4 viikkoa 3. PIPAC-toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa 3. PIPAC-toimenpiteen jälkeen)
|
Alue: 0-108.
Korkea pistemäärä edustaa parempaa terveydentilaa
|
4 ajankohtana - lähtötilanne (ennen PIPAC-menettelyä), ennen 2. PIPAC (ennen 2. PIPAC-menettelyä), ennen 3. PIPAC (ennen 3. PIPAC-menettelyä) ja 4 viikkoa 3. PIPAC-toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa 3. PIPAC-toimenpiteen jälkeen)
|
|
Elämänlaadun arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: 4 ajankohtana - lähtötilanne (ennen PIPAC-menettelyä), ennen 2. PIPAC (ennen 2. PIPAC-menettelyä), ennen 3. PIPAC (ennen 3. PIPAC-menettelyä) ja 4 viikkoa 3. PIPAC-toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa 3. PIPAC-toimenpiteen jälkeen)
|
Alue: 0-100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
4 ajankohtana - lähtötilanne (ennen PIPAC-menettelyä), ennen 2. PIPAC (ennen 2. PIPAC-menettelyä), ennen 3. PIPAC (ennen 3. PIPAC-menettelyä) ja 4 viikkoa 3. PIPAC-toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa 3. PIPAC-toimenpiteen jälkeen)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen PIPAC-menettelyn alusta, jopa 5 vuotta
|
Ensimmäisen PIPAC-menettelyn alusta, jopa 5 vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen PIPAC-menettelyn alusta, jopa 5 vuotta
|
Ensimmäisen PIPAC-menettelyn alusta, jopa 5 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät parantavaan leikkaukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen PIPAC-toimenpiteen alusta 24 viikkoon ± 4 viikkoon asti
|
(Koskee vain laajaa PM-ryhmää)
|
Ensimmäisen PIPAC-toimenpiteen alusta 24 viikkoon ± 4 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIPAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .