PIPAC para metástases peritoneais
11 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Quimioterapia com Aerossol Intraperitoneal Pressurizado (PIPAC) para Metástases Peritoneais
A quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizada (PIPAC) é um novo sistema de administração de fármacos que permite a aplicação direta de agentes quimioterápicos na cavidade peritoneal.
Ele aumenta a distribuição aprimorada, a absorção de tecido aprimorada e a repetibilidade usando acesso minimamente invasivo.
Foi concebido para atenuar os sintomas locais de extensas metástases peritoneais (PM) em pacientes que não são passíveis de cirurgia curativa.
Este estudo é para determinar a segurança e a viabilidade do PIPAC em pacientes com PM de câncer gastrointestinal (GI), câncer hepato-pancreato-biliar (HPB) e outras malignidades raras.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169690
- National Cancer Center Singapore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para grupo PM insectável:
- Idade ≥ 21 anos
- ECOG < 3
- Apto para tratamento quimioterápico sistêmico
- Função adequada da medula óssea (hemoglobina ≥ 8,0 mmol/L, neutrófilos ≥ 1,5X109/L, plaquetas ≥ 100X109/L
- Função renal adequada (e-GFR > 30mls/min para pacientes submetidos a PIPAC com oxaliplatina; e-GFR > 60mls/min para pacientes submetidos a PIPAC com Doxorrubicina/Cisplatina)
- Função hepática adequada (bilirrubina total < 1,5 limite superior do normal; ALT e AST < 3 limite superior do normal)
- Sem contra-indicações para agentes quimioterápicos oxaliplatina, doxorrubicina/cisplatina
- Sem contra-indicações para anestesia geral e procedimento de laparoscopia diagnóstica
- Fração de ejeção ventricular esquerda normal (para pacientes submetidos a PIPAC com doxorrubicina/cisplatina)
- Prova histológica/citológica de PM de GI, HPB, Ginecologia, Mama, Sarcoma primário
- Doença metastática peritoneal dominante
Para o Grupo Extensivo de PM:
Todos os critérios acima mencionados quanto ao grupo irressecável, com a adição do seguinte:
- Não é adequado para cirurgia citorredutora curativa (CRS) e cirurgia de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) após laparoscopia diagnóstica - PCI > 18 em LGI, PCI > 6 em UGI ECOG < 3
- Em pacientes UGI PM, progressão durante a quimioterapia bidirecional
Critério de exclusão:
- O paciente é clinicamente inapto para a cirurgia devido a comorbidades médicas concomitantes, incluindo, entre outras, obstrução intestinal, múltiplos locais de metástases
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que impeça o consentimento informado
- A paciente está grávida ou amamentando
- Pacientes GI PM com ICP >6, mas virgens de tratamento (esses pacientes devem ser submetidos ao tratamento padrão - quimioterapia bidirecional intravenosa e intraperitoneal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PM irressecável
Pacientes que evoluíram com terapia sistêmica convencional e o PIPAC é utilizado como estratégia paliativa.
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Um novo sistema de entrega de drogas usando o dispositivo CapnoPen que permite a aerolização de agentes quimioterápicos dentro da cavidade peritoneal.
O procedimento PIPAC será realizado com oxaliplatina ou doxorrubicina/cisplatina.
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Experimental: Extenso grupo PM
Pacientes com volume significativo de doença peritoneal são tratados com a intenção de conversão potencial para cirurgia curativa.
O papel do PIPAC é como adjuvante da quimioterapia sistêmica para reduzir o estágio de metástases peritoneais.
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Um novo sistema de entrega de drogas usando o dispositivo CapnoPen que permite a aerolização de agentes quimioterápicos dentro da cavidade peritoneal.
O procedimento PIPAC será realizado com oxaliplatina ou doxorrubicina/cisplatina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com toxicidades graves de pelo menos CTCAE Grau 3 e acima
Prazo: Até 4 semanas após cada procedimento PIPAC
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Determinar a segurança e viabilidade do PIPAC em pacientes com PM.
Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) medem Grau 1 a 5, com grau mais alto indicando maior gravidade.
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Até 4 semanas após cada procedimento PIPAC
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Número de pacientes com toxicidades menores de CTCAE Grau 1 e 2
Prazo: Até 4 semanas após cada procedimento PIPAC
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Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) medem Grau 1 a 5, com grau mais alto indicando maior gravidade.
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Até 4 semanas após cada procedimento PIPAC
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Tempo de internação para cada procedimento do PIPAC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de meio ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Carcinomatose Peritoneal Intraoperatória (PCI)
Prazo: Durante cada procedimento do PIPAC
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Examinar a resposta clínica de PM após PIPAC.
Pontuação PCI de 0 a 39 com um número maior representando uma quantidade maior de doença presente no peritônio.
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Durante cada procedimento do PIPAC
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Volume de ascite
Prazo: Durante cada procedimento do PIPAC
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Examinar a resposta clínica de PM após PIPAC
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Durante cada procedimento do PIPAC
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Pontuação de graduação de regressão peritoneal (PRGS) da biópsia de PM
Prazo: A cada procedimento do PIPAC
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Examinar a resposta clínica de PM após PIPAC
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A cada procedimento do PIPAC
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Avaliação da Qualidade de Vida usando o Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
Prazo: Em 4 momentos - linha de base (antes de qualquer procedimento PIPAC), pré-2º PIPAC (antes do 2º procedimento PIPAC), pré-3º PIPAC (antes do 3º procedimento PIPAC) e 4 semanas após o 3º PIPAC (4 semanas após o 3º procedimento PIPAC)
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Faixa: 0-108.
Uma pontuação alta representa um melhor estado de saúde
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Em 4 momentos - linha de base (antes de qualquer procedimento PIPAC), pré-2º PIPAC (antes do 2º procedimento PIPAC), pré-3º PIPAC (antes do 3º procedimento PIPAC) e 4 semanas após o 3º PIPAC (4 semanas após o 3º procedimento PIPAC)
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Avaliação da qualidade de vida usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 Questionário de qualidade de vida
Prazo: Em 4 momentos - linha de base (antes de qualquer procedimento PIPAC), pré-2º PIPAC (antes do 2º procedimento PIPAC), pré-3º PIPAC (antes do 3º procedimento PIPAC) e 4 semanas após o 3º PIPAC (4 semanas após o 3º procedimento PIPAC)
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Faixa: 0-100.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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Em 4 momentos - linha de base (antes de qualquer procedimento PIPAC), pré-2º PIPAC (antes do 2º procedimento PIPAC), pré-3º PIPAC (antes do 3º procedimento PIPAC) e 4 semanas após o 3º PIPAC (4 semanas após o 3º procedimento PIPAC)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do primeiro procedimento PIPAC, até 5 anos
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Desde o início do primeiro procedimento PIPAC, até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do primeiro procedimento PIPAC, até 5 anos
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Desde o início do primeiro procedimento PIPAC, até 5 anos
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Porcentagem de pacientes que convertem para cirurgia curativa
Prazo: Desde o início do primeiro procedimento PIPAC, até 24 semanas ± 4 semanas
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(Aplicável apenas para grupo PM Extensivo)
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Desde o início do primeiro procedimento PIPAC, até 24 semanas ± 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claramae Chia, MBBS, National Cancer Centre, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIPAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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