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특정 유전적 변이가 있는 암환자에서 LY3537982에 대한 연구(KRAS G12C)

2026년 5월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company

KRAS G12C 돌연변이 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 LY3537982의 1a/1b상 연구

본 연구의 목적은 시험약인 LY3537982가 특정 유전적 변이(KRAS G12C)를 가진 암 환자에게 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 환자는 이미 표준 치료를 받았거나 견딜 수 없었어야 합니다. 연구는 최대 약 2년 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 KRAS G12C 돌연변이 고형암 환자를 대상으로 경구용 LY3537982의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 1상 연구입니다.

이 연구는 2부로 진행되며, Part 1a는 용량 증량, Part 1b는 용량 확대입니다. 파트 1a는 권장되는 2상 용량을 설정합니다. 파트 1b에는 단독 요법 또는 다른 약물과의 병용 요법의 여러 부문이 있습니다.

KRAS G12C 돌연변이는 표준 관리 테스트를 통해 식별됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

540

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Ctr.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Health- Long Island
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-6303
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Health System IRB
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920
        • Kanazawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
  • 환자는 종양 조직 또는 순환하는 종양 데옥시리보핵산(DNA)에서 KRAS G12C 돌연변이의 증거가 있는 질병이 있어야 합니다.
  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 암에 대한 진단이 있어야 하며 코호트별 기준을 충족해야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 진행 중인 중대한 이상반응(AE)이 해결되면서 암에 대한 이전의 모든 치료를 중단했습니다.
  • 캡슐/정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 해당되는 경우 피임법 사용에 동의하고 준수합니다.

제외 기준:

  • 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병.
  • 활성, 진행 중 또는 치료되지 않은 감염이 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(들)가 있음.
  • 심각한 심장 질환이 있습니다.
  • 두 번째 활성 원발성 악성 종양이 있거나 등록 전 3년 이내에 추가 악성 종양 진단 및/또는 치료를 받았습니다.
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 치료된 CNS 전이 환자는 현재 10mg/일 프레드니손/프레드니솔론(또는 등가물)을 초과하는 코르티코스테로이드를 투여받지 않고 질병이 최소 30일 동안 무증상이고 방사선학적으로 안정한 경우 이 연구에 적합합니다.
  • 프로토콜에 따라 사전 치료가 허용되는 특정 시나리오를 제외하고 KRAS G12C 소분자 억제제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 코호트 B2, B3 및 B5/C1의 경우, 사이토크롬 P450(CYP)3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 치료받은 환자.

  • 다음 환자는 코호트 B4에서 제외됩니다.

    • 이전 면역 요법으로 특정 심각한 부작용을 경험했습니다.
    • 지난 2년 동안 전신 항자가면역 치료가 ​​필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 시험의 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 또는 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
  • 연구 치료의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응.

  • 다음 환자는 코호트 B7 및 C3에서 제외됩니다.

    • 스크리닝 시 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 위험 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3537982(용량 증량)
LY3537982 경구 투여.
의약품: LY3537982
경구
다른 이름들:
  • 올로모라십
실험적: LY3537982(용량 확장)
LY3537982는 단독으로 또는 다른 연구용 제제와 함께 경구 투여되었습니다.
의약품: 카보플라틴
정맥
의약품: 시스플라틴
정맥
의약품: LY3537982
경구
다른 이름들:
  • 올로모라십
의약품: 펨브롤리주맙
정맥
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: 세툭시맙
정맥
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 페메트렉시드
정맥
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
실험적: LY3537982(용량 최적화)
LY3537982 단독으로 또는 다른 임상시험용 제제와 함께 경구 투여
의약품: LY3537982
경구
다른 이름들:
  • 올로모라십
의약품: 펨브롤리주맙
정맥
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: 세툭시맙
정맥
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: LY3537982 단독요법의 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 주기 1(21일)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수로 측정
주기 1(21일)
1b상: LY3537982 단독 투여 또는 다른 시험용 제제와 병용 투여 시 안전성 및 내약성 평가
기간: 주기 1(21일)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수로 측정
주기 1(21일)
1b상: 치료 경험이 없는 진행성 NSCLC 참가자에게 펨브롤리주맙과 병용하여 투여할 LY3537982의 최적 용량 결정
기간: 최대 2년 예상
TEAE로 측정
최대 2년 예상
이전에 진행성 또는 전이성 대장암에 대해 세툭시맙과 병용하여 최소 1회 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 함유 요법을 받은 참가자에게 투여할 LY3537982의 최적 용량을 결정합니다.
기간: 최대 2년으로 추정
최대 2년으로 추정
KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 LY3537982 단독요법의 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 최대 2년으로 추정
최대 2년으로 추정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LY3537982를 단독으로 또는 다른 시험용 제제와 병용하여 투여했을 때의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년 예상
ORR
최대 2년 예상
LY3537982를 단독으로 또는 다른 시험용 제제와 병용하여 투여했을 때의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 2년 예상
DOR
최대 2년 예상
LY3537982를 단독으로 또는 다른 시험용 제제와 병용하여 투여했을 때의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 2년 예상
보르
최대 2년 예상
LY3537982를 단독으로 투여하거나 다른 시험용 제제와 함께 투여했을 때 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 2년 예상
TTR
최대 2년 예상
LY3537982를 단독으로 또는 다른 시험용 제제와 병용하여 투여했을 때의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년 예상
DCR
최대 2년 예상
LY3537982를 단독으로 또는 다른 시험용 제제와 병용하여 투여했을 때 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년 예상
PFS
최대 2년 예상
LY3537982를 단독으로 또는 다른 시험용 제제와 병용하여 투여했을 때의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년 예상
운영체제
최대 2년 예상
LY3537982의 약동학(PK) 특성을 특성화하기 위해: 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 2년 예상
PK: LY3537982의 AUC
약 2년 예상
LY3537982의 PK 특성을 특성화하기 위해: 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 약 2년 예상
PK: LY3537982의 Cmax
약 2년 예상
LY3537982를 단독으로 또는 다른 시험용 제제와 병용하여 투여했을 때의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 수정된 RECIST v1.1에 기초한 두개내 DOR(연구의 특정 부문만 해당)
기간: 최대 2년 예상
두개내 DOR
최대 2년 예상
LY3537982를 단독으로 또는 다른 시험용 제제와 병용하여 투여했을 때 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: RECIST v1.1 및 수정된 RECIST v1.1에 기초한 전신 ORR(연구의 특정 부문만 해당)
기간: 최대 2년 예상
전신 ORR
최대 2년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOXO-RAS-20001
  • 2021-000595-12 (EudraCT 번호)
  • J3M-OX-JZQA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • MK-3475-E27/KEYNOTE E27 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-502756-31-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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