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Studie zu LY3537982 bei Krebspatienten mit einer spezifischen genetischen Mutation (KRAS G12C)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1a/1b-Studie zu LY3537982 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS G12C-Mutation

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament LY3537982 bei Krebspatienten mit einer bestimmten genetischen Mutation (KRAS G12C) sicher und wirksam ist. Die Patienten müssen den Behandlungsstandard bereits erhalten haben oder nicht vertragen haben. Das Studium dauert etwa 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von oralem LY3537982 bei Patienten mit KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren.

Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt, Teil 1a ist eine Dosiseskalation und Teil 1b ist eine Dosisexpansion. Teil 1a wird eine empfohlene Phase-2-Dosis festlegen. Teil 1b wird mehrere Arme entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten haben.

KRAS G12C-Mutationen werden durch Standardtests identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920
        • Kanazawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Ctr.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Health- Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-6303
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Health System IRB
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten haben eine messbare Erkrankung gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Die Patienten müssen eine Erkrankung mit Nachweis einer KRAS G12C-Mutation im Tumorgewebe oder in zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine histologische oder zytologisch nachgewiesene Diagnose von lokal fortgeschrittenem, inoperablem und/oder metastasiertem Krebs haben und kohortenspezifische Kriterien erfüllen.
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  • Alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs mit Abklingen aller signifikanten anhaltenden unerwünschten Ereignisse (AEs) abgebrochen haben.
  • Muss in der Lage sein, Kapsel/Tablette zu schlucken.
  • Stimmen Sie gegebenenfalls der Anwendung von Verhütungsmitteln zu und halten Sie sich daran.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
  • Haben Sie eine aktive, andauernde oder unbehandelte Infektion.
  • Eine oder mehrere schwerwiegende Vorerkrankungen haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  • Haben Sie eine schwere Herzerkrankung.
  • Haben Sie eine zweite aktive primäre Malignität oder wurden innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung für eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und / oder behandelt.
  • symptomatische Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis haben. Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen kommen für diese Studie infrage, wenn sie derzeit keine Kortikosteroide von mehr als 10 Milligramm (mg) Prednison/Prednisolon (oder Äquivalent) pro Tag erhalten und ihre Erkrankung asymptomatisch und für mindestens 30 Tage röntgenologisch stabil ist.
  • Eine vorherige Behandlung mit einem KRAS G12C Small Molecule Inhibitor erhalten haben, außer in bestimmten Szenarien, in denen eine solche vorherige Therapie gemäß Protokoll zulässig ist.
  • Für die Kohorten B2, B3 und B5/C1 Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A sind.

  • Die folgenden Patienten werden aus Kohorte B4 ausgeschlossen:

    • Bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen bei vorheriger Immuntherapie erfahren.
    • Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Anti-Autoimmun-Behandlung erfordert hat.
    • innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Schwanger, stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
  • Bekannte allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlungen.

  • Die folgenden Patienten werden aus den Kohorten B7 und C3 ausgeschlossen:

    • Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Risikofaktoren beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3537982 (Dosissteigerung)
LY3537982 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3537982
Oral
Andere Namen:
  • Olomorasib
Experimental: LY3537982 (Dosiserweiterung)
LY3537982 oral verabreicht, entweder allein oder mit einem anderen Prüfpräparat.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös
Arzneimittel: LY3537982
Oral
Andere Namen:
  • Olomorasib
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Experimental: LY3537982 (Dosisoptimierung)
LY3537982 oral verabreicht, entweder allein oder mit einem anderen Prüfpräparat
Arzneimittel: LY3537982
Oral
Andere Namen:
  • Olomorasib
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) der LY3537982-Monotherapie
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Gemessen an der Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zyklus 1 (21 Tage)
Phase 1b: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3537982 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit anderen Prüfsubstanzen
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Gemessen an der Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zyklus 1 (21 Tage)
Phase 1b: Bestimmung der optimalen Dosis von LY3537982 zur Verabreichung an behandlungsnaive Teilnehmer mit fortgeschrittenem NSCLC in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
Gemessen durch TEAEs
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Bestimmung der optimalen Dosis von LY3537982 zur Verabreichung an Teilnehmer, die zuvor mindestens eine Oxaliplatin- oder Irinotecan-haltige Therapie gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes CRC in Kombination mit Cetuximab erhalten haben
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 2 Jahre
Geschätzte bis zu 2 Jahre
Zur Beurteilung der Antitumoraktivität der LY3537982-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 2 Jahre
Geschätzte bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY3537982 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit anderen Prüfsubstanzen: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
ORR
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY3537982 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit anderen Prüfsubstanzen: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
DOR
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY3537982 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit anderen Prüfsubstanzen: Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
BOR
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY3537982 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit anderen Prüfsubstanzen: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
TTR
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY3537982 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit anderen Prüfsubstanzen: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
DCR
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY3537982 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit anderen Prüfsubstanzen: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
PFS
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY3537982 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit anderen Prüfsubstanzen: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
Betriebssystem
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von LY3537982: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Prädosis geschätzt bis zu 2 Jahren
PK: AUC von LY3537982
Prädosis geschätzt bis zu 2 Jahren
Zur Charakterisierung der PK-Eigenschaften von LY3537982: Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis geschätzt bis zu 2 Jahren
PK: Cmax von LY3537982
Prädosis geschätzt bis zu 2 Jahren
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY3537982 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit anderen Prüfsubstanzen: Intrakranielle DOR basierend auf modifiziertem RECIST v1.1 (nur bestimmte Studienzweige)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
Intrakranieller DOR
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY3537982 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit anderen Prüfsubstanzen: Ganzkörper-ORR basierend auf RECIST v1.1 und modifiziertem RECIST v1.1 (nur bestimmte Studienzweige)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
Ganzkörper-ORR
Geschätzt bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-RAS-20001
  • 2021-000595-12 (EudraCT-Nummer)
  • J3M-OX-JZQA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • MK-3475-E27/KEYNOTE E27 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-502756-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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