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特定の遺伝子変異（KRAS G12C）を有するがん患者におけるLY3537982の研究

2026年5月27日 更新者：Eli Lilly and Company

KRAS G12C変異進行固形腫瘍患者におけるLY3537982の第1a/1b相試験

この研究の目的は、治験薬LY3537982が特定の遺伝子変異（KRAS G12C）を持つがん患者に対して安全で有効かどうかを調べることです。 患者は、標準治療をすでに受けているか、耐えられなかったに違いありません。 研究は約2年間続きます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、KRAS G12C 変異固形腫瘍患者における経口 LY3537982 の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための非盲検多施設第 1 相試験です。

この試験は 2 部構成で実施されます。パート 1a は用量漸増、パート 1b は用量拡大です。 パート 1a では、フェーズ 2 の推奨用量を設定します。 パート1bには、単剤療法または他の薬剤との併用療法の複数のアームがあります。

KRAS G12C 変異は、標準治療検査によって特定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Ctr.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Health- Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-6303
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Health System IRB
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920
        • Kanazawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun、Jeonranamdo、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul、Korea、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Korea、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準に従って測定可能な疾患を持っています。
  • 患者は、腫瘍組織または循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) に KRAS G12C 変異の証拠を伴う疾患を持っている必要があります。
  • 参加者は、局所進行性、切除不能、および/または転移性がんの組織学的または細胞学的に証明された診断を受けており、コホート固有の基準を満たしている必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
  • 十分な臓器機能を持っています。
  • 重大な進行中の有害事象（AE）が解消され、以前のがん治療をすべて中止した。
  • カプセル・錠剤を飲み込めること。
  • 該当する場合は、避妊の使用に同意し、遵守してください。

除外基準:

  • 治癒を目的とした局所療法に適した疾患。
  • 活動中、進行中、または未治療の感染症がある。
  • -研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状があります。
  • 深刻な心臓病がある。
  • -2番目のアクティブな原発性悪性腫瘍があるか、登録前の3年以内に追加の悪性腫瘍の診断および/または治療を受けました。
  • -症状のある中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または転移および/または癌性髄膜炎がある。 治療中の CNS 転移を有する患者は、現在 1 日あたり 10 ミリグラム (mg) を超えるコルチコステロイドのプレドニゾン/プレドニゾロン (または同等物) を投与されておらず、疾患が無症候性であり、X 線検査で少なくとも 30 日間安定している場合、この研究に適格です。
  • -KRAS G12C小分子阻害剤による以前の治療を受けたことがありますが、プロトコルに従ってそのような前治療が許可されている特定のシナリオを除きます。
  • コホート B2、B3、および B5/C1 では、シトクロム P450 (CYP)3A の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物で治療された患者。

  • 次の患者は、コホート B4 から除外されます。

    • 以前の免疫療法で特定の重篤な副作用を経験した。
    • -過去2年間に全身の抗自己免疫治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
    • -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または子供を父親にする予定である 治験薬の最終投与後180日までの試験期間。
  • -研究治療の成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応。

  • 次の患者は、コホート B7 および C3 から除外されます。

    • -スクリーニング時の臨床的に重要な心疾患または危険因子。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3537982 (用量漸増)
LY3537982 経口投与。
薬：LY3537982
オーラル
他の名前：
  • オロモラシブ
実験的：LY3537982 (用量拡大)
LY3537982を単独で、または別の治験薬と一緒に経口投与。
薬：カルボプラチン
静脈内
薬：シスプラチン
静脈内
薬：LY3537982
オーラル
他の名前：
  • オロモラシブ
薬：ペムブロリズマブ
静脈内
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：セツキシマブ
静脈内
他の名前：
  • アービタックス
薬：ペメトレキセド
静脈内
他の名前：
  • アリムタ
  • LY231514
実験的：LY3537982 (用量の最適化)
LY3537982 を単独で、または別の治験薬と併用して経口投与
薬：LY3537982
オーラル
他の名前：
  • オロモラシブ
薬：ペムブロリズマブ
静脈内
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：セツキシマブ
静脈内
他の名前：
  • アービタックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 1a 相：LY3537982 単剤療法の第 2 相推奨用量（RP2D）を決定する
時間枠：サイクル 1 (21 日)
用量制限毒性（DLT）の患者数で測定
サイクル 1 (21 日)
フェーズ 1b: LY3537982 を単独または他の治験薬と組み合わせて投与した場合の安全性と忍容性を評価する
時間枠：サイクル 1 (21 日)
用量制限毒性（DLT）の患者数で測定
サイクル 1 (21 日)
フェーズ 1b: 未治療の進行 NSCLC 患者にペムブロリズマブと併用して投与する LY3537982 の最適用量を決定する
時間枠：推定2年まで
TEAEで測定
推定2年まで
進行性または転移性CRCに対してオキサリプラチンまたはイリノテカンを含むレジメンを少なくとも1回セツキシマブと組み合わせて投与された参加者に投与するLY3537982の最適用量を決定すること
時間枠：最長2年と見積もられています
最長2年と見積もられています
KRAS G12C 変異を有する進行膵臓がんの参加者における LY3537982 単独療法の抗腫瘍活性を評価する
時間枠：最長2年と見積もられています
最長2年と見積もられています

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LY3537982 を単独または他の治験薬と組み合わせて投与した場合の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：推定2年まで
ORR
推定2年まで
LY3537982 を単独で、または他の治験薬と組み合わせて投与した場合の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 奏功期間 (DOR)
時間枠：推定2年まで
DOR
推定2年まで
LY3537982 を単独で、または他の治験薬と組み合わせて投与した場合の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 最良総合反応 (BOR)
時間枠：推定2年まで
BOR
推定2年まで
LY3537982 を単独で、または他の治験薬と組み合わせて投与した場合の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 反応時間 (TTR)
時間枠：推定2年まで
TTR
推定2年まで
LY3537982 を単独で、または他の治験薬と組み合わせて投与した場合の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 疾患制御率 (DCR)
時間枠：推定2年まで
DCR
推定2年まで
LY3537982 を単独で、または他の治験薬と組み合わせて投与した場合の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：推定2年まで
PFS
推定2年まで
LY3537982 を単独で、または他の治験薬と組み合わせて投与した場合の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 全生存期間 (OS)
時間枠：推定2年まで
OS
推定2年まで
LY3537982 の薬物動態 (PK) 特性を特徴付けるには: 血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前は最大2年と推定される
PK: LY3537982 の AUC
投与前は最大2年と推定される
LY3537982 の PK 特性を特徴付けるには: 最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前は最大2年と推定される
PK: LY3537982 の Cmax
投与前は最大2年と推定される
LY3537982 を単独で、または他の治験薬と組み合わせて投与した場合の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 修正 RECIST v1.1 に基づく頭蓋内 DOR (研究の特定のアームのみ)
時間枠：推定2年まで
頭蓋内 DOR
推定2年まで
単独または他の治験薬と組み合わせて投与した場合の LY3537982 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: RECIST v1.1 および修正 RECIST v1.1 に基づく全身 ORR (研究の特定のアームのみ)
時間枠：推定2年まで
全身ORR
推定2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月19日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月2日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LOXO-RAS-20001
  • 2021-000595-12 (EudraCT番号)
  • J3M-OX-JZQA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • MK-3475-E27/KEYNOTE E27 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-502756-31-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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