Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3537982:sta syöpäpotilailla, joilla on spesifinen geneettinen mutaatio (KRAS G12C)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1a/1b tutkimus LY3537982:sta potilailla, joilla on KRAS G12C-mutantti kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY3537982 turvallinen ja tehokas syöpäpotilailla, joilla on tietty geneettinen mutaatio (KRAS G12C). Potilaiden on täytynyt jo saada tai eivät ole kyenneet sietämään normaalia hoitoa. Tutkimus kestää noin 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskusvaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan LY3537982:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on KRAS G12C-mutanttikiinteitä kasvaimia.

Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa, osa 1a on annoksen nostaminen ja osa 1b annoksen laajentaminen. Osassa 1a vahvistetaan suositeltu vaiheen 2 annos. Osassa 1b on useita haaroja joko monoterapiassa tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

KRAS G12C -mutaatiot tunnistetaan tavanomaisilla hoitotesteillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920
        • Kanazawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University Of Alabama At Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Ctr.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Health- Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-6303
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Health System IRB
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
  • Potilaalla on oltava sairaus, jossa on merkkejä KRAS G12C -mutaatiosta kasvainkudoksessa tai kiertävässä kasvaindeoksiribonukleiinihapossa (DNA).
  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä, ei-leikkauskelpoisesta ja/tai metastaattisesta syövästä ja heidän on täytettävä kohorttikohtaiset kriteerit.
  • Sinulla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • ovat lopettaneet kaikki aiemmat syövän hoidot, kun kaikki merkittävät jatkuvat haittatapahtumat (AE) ovat hävinneet.
  • On kyettävä nielemään kapseli/tabletti.
  • Hyväksy ja noudata ehkäisyn käyttöä, jos mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus, joka sopii paikalliseen hoitoon, jota annetaan parantavalla tarkoituksella.
  • Sinulla on aktiivinen, meneillään oleva tai hoitamaton infektio.
  • Sinulla on olemassa vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Sinulla on vakava sydänsairaus.
  • Sinulla on toinen aktiivinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä tai sinulla on diagnosoitu ja/tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he eivät tällä hetkellä saa kortikosteroideja yli 10 milligrammaa (mg) päivässä prednisonia/prednisolonia (tai vastaavaa) ja heidän sairautensa on oireeton ja radiografisesti stabiili vähintään 30 päivää.
  • olet saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa pienimolekyylisellä KRAS G12C -estäjillä, paitsi tietyissä skenaarioissa, joissa tällainen aikaisempi hoito on protokollan mukaan sallittua.
  • Kohorteissa B2, B3 ja B5/C1 potilaat, joita hoidettiin lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP)3A:n estäjiä tai indusoijia.

  • Seuraavat potilaat suljetaan pois kohortista B4:

    • Kokenut tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia aikaisemman immunoterapian yhteydessä.
    • Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä autoimmuunihoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
    • olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskaana oleva tai lapsen isäksi odottava henkilö tutkimuksen ennustetun keston aikana 180 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  • Tunnettu allerginen reaktio mitä tahansa tutkimushoitojen komponenttia vastaan.

  • Seuraavat potilaat suljetaan pois kohorteista B7 ja C3:

    • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai riskitekijät seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3537982 (annoksen eskalointi)
LY3537982 suun kautta.
Lääke: LY3537982
Oraalinen
Muut nimet:
  • Olomorasibi
Kokeellinen: LY3537982 (annoksen laajennus)
LY3537982 annettuna suun kautta joko yksinään tai toisen tutkimusaineen kanssa.
Lääke: Karboplatiini
Laskimonsisäinen
Lääke: Sisplatiini
Laskimonsisäinen
Lääke: LY3537982
Oraalinen
Muut nimet:
  • Olomorasibi
Lääke: Pembrolitsumabi
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: Setuksimabi
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Pemetreksedi
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
Kokeellinen: LY3537982 (annoksen optimointi)
LY3537982 annettuna suun kautta joko yksinään tai toisen tutkimusaineen kanssa
Lääke: LY3537982
Oraalinen
Muut nimet:
  • Olomorasibi
Lääke: Pembrolitsumabi
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: Setuksimabi
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: LY3537982-monoterapian suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
Mitattu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Jakso 1 (21 päivää)
Vaihe 1b: LY3537982:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden tutkimusaineiden kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
Mitattu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Jakso 1 (21 päivää)
Vaihe 1b: LY3537982:n optimaalisen annoksen määrittäminen, joka annetaan aiemmin hoitamattomille osallistujille, joilla on edennyt NSCLC, yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
TEAE:n mittaama
Arvioitu jopa 2 vuotta
LY3537982:n optimaalisen annoksen määrittäminen osallistujille, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävän hoito-ohjelman edenneen tai metastaattisen CRC:n hoitoon yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
Arvioitu jopa 2 vuotta
Arvioida LY3537982-monoterapian kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja KRAS G12C -mutaatio
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
Arvioitu jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LY3537982:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden tutkittavien aineiden kanssa: Objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
ORR
Arvioitu jopa 2 vuotta
LY3537982:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden tutkimusaineiden kanssa: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
DOR
Arvioitu jopa 2 vuotta
LY3537982:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi annettuna yksinään tai yhdessä muiden tutkittavien aineiden kanssa: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
BOR
Arvioitu jopa 2 vuotta
LY3537982:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden tutkittavien aineiden kanssa: Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
TTR
Arvioitu jopa 2 vuotta
LY3537982:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden tutkittavien aineiden kanssa: Disease Control rate (DCR)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
DCR
Arvioitu jopa 2 vuotta
LY3537982:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yksinään tai yhdessä muiden tutkimusaineiden kanssa annettuna: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
PFS
Arvioitu jopa 2 vuotta
LY3537982:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden tutkittavien aineiden kanssa: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
OS
Arvioitu jopa 2 vuotta
LY3537982:n farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien karakterisoimiseksi: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus on arviolta 2 vuotta
PK: LY3537982:n AUC
Ennakkoannostus on arviolta 2 vuotta
LY3537982:n PK-ominaisuuksien karakterisoimiseksi: Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus on arviolta 2 vuotta
PK: Cmax LY3537982
Ennakkoannostus on arviolta 2 vuotta
LY3537982:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi annettuna yksinään tai yhdessä muiden tutkittavien aineiden kanssa: Intrakraniaalinen DOR, joka perustuu modifioituun RECIST v1.1:een (vain tietyt tutkimuksen osat)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
Intrakraniaalinen DOR
Arvioitu jopa 2 vuotta
LY3537982:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi annettuna yksinään tai yhdessä muiden tutkittavien aineiden kanssa: Koko kehon ORR perustuu RECIST v1.1:een ja modifioituun RECIST v1.1:een (vain tietyt tutkimuksen osat)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
Koko kehon ORR
Arvioitu jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOXO-RAS-20001
  • 2021-000595-12 (EudraCT-numero)
  • J3M-OX-JZQA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • MK-3475-E27/KEYNOTE E27 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-502756-31-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa