Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3537982 u pacjentów z rakiem ze specyficzną mutacją genetyczną (KRAS G12C)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1a/1b LY3537982 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek, LY3537982, jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z rakiem, którzy mają określoną mutację genetyczną (KRAS G12C). Pacjenci musieli już otrzymać lub nie byli w stanie tolerować standardu opieki. Badanie potrwa do około 2 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności doustnego LY3537982 u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRAS G12C.

To badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, część 1a to zwiększenie dawki, a część 1b to zwiększenie dawki. Część 1a ustali zalecaną dawkę fazy 2. Część 1b będzie miała wiele ramion monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami.

Mutacje KRAS G12C zostaną zidentyfikowane za pomocą standardowych testów opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920
        • Kanazawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Ctr.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Health- Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-6303
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Health System IRB
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1).
  • Pacjenci muszą mieć chorobę z potwierdzoną mutacją KRAS G12C w tkance guza lub krążącym kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) guza.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę raka miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub z przerzutami oraz spełniać kryteria specyficzne dla kohorty.
  • Mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe z ustąpieniem wszelkich znaczących trwających zdarzeń niepożądanych (AE).
  • Musi być w stanie połknąć kapsułkę/tabletkę.
  • Zgódź się i przestrzegaj stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nadająca się do terapii miejscowej podawanej z zamiarem wyleczenia.
  • Mieć aktywną, trwającą lub nieleczoną infekcję.
  • Mieć poważne wcześniej istniejące schorzenia, które w ocenie badacza wykluczyłyby udział w tym badaniu.
  • Mieć poważną chorobę serca.
  • Mają drugi czynny pierwotny nowotwór złośliwy lub zostali zdiagnozowani i/lub leczeni z powodu dodatkowego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem.
  • Mają objawowe nowotwory złośliwe ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się do tego badania, jeśli obecnie nie otrzymują kortykosteroidów w dawce przekraczającej 10 miligramów (mg) prednizonu/prednizolonu (lub odpowiednika) na dobę, a ich choroba jest bezobjawowa i radiologicznie stabilna przez co najmniej 30 dni.
  • Otrzymali wcześniej leczenie jakimkolwiek drobnocząsteczkowym inhibitorem KRAS G12C, z wyjątkiem pewnych scenariuszy, w których taka wcześniejsza terapia jest dozwolona zgodnie z protokołem.
  • W przypadku kohort B2, B3 i B5/C1 pacjenci leczeni lekami, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP)3A.

  • Następujący pacjenci zostaną wykluczeni z kohorty B4:

    • Doświadczył pewnych poważnych skutków ubocznych z wcześniejszą immunoterapią.
    • Mają aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała ogólnoustrojowego leczenia antyautoimmunologicznego w ciągu ostatnich 2 lat.
    • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Znana reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników badanych leków.

  • Następujący pacjenci zostaną wykluczeni z kohort B7 i C3:

    • Klinicznie istotna choroba serca lub czynniki ryzyka podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3537982 (Eskalacja dawki)
LY3537982 podawany doustnie.
Lek: LY3537982
Doustny
Inne nazwy:
  • Olomorasib
Eksperymentalny: LY3537982 (rozszerzenie dawki)
LY3537982 podawany doustnie sam lub z innym badanym środkiem.
Lek: Karboplatyna
Dożylny
Lek: Cisplatyna
Dożylny
Lek: LY3537982
Doustny
Inne nazwy:
  • Olomorasib
Lek: Pembrolizumab
Dożylny
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: Cetuksymab
Dożylny
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Pemetreksed
Dożylny
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Eksperymentalny: LY3537982 (optymalizacja dawki)
LY3537982 podawany doustnie samodzielnie lub z innym badanym środkiem
Lek: LY3537982
Doustny
Inne nazwy:
  • Olomorasib
Lek: Pembrolizumab
Dożylny
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: Cetuksymab
Dożylny
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) monoterapii LY3537982
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
Mierzona liczbą pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Cykl 1 (21 dni)
Faza 1b: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY3537982 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi badanymi czynnikami
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
Mierzona liczbą pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Cykl 1 (21 dni)
Faza 1b: Określenie optymalnej dawki LY3537982 do podania dotychczas nieleczonym uczestnikom z zaawansowanym NSCLC w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
Mierzone przez TEAE
Szacowany do 2 lat
W celu ustalenia optymalnej dawki LY3537982 do podawania uczestnikom, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia zawierający oksaliplatynę lub irynotekan z powodu zaawansowanego lub przerzutowego CRC w skojarzeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
Szacowany do 2 lat
Ocena aktywności przeciwnowotworowej monoterapii LY3537982 u osób chorych na zaawansowanego raka trzustki z mutacją KRAS G12C
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
Szacowany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY3537982 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi badanymi czynnikami: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
ORR
Szacowany do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY3537982 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi badanymi czynnikami: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
DOR
Szacowany do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY3537982 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi badanymi czynnikami: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
BOR
Szacowany do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY3537982 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi badanymi czynnikami: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
TTR
Szacowany do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY3537982 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi badanymi czynnikami: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
DCR
Szacowany do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY3537982 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi badanymi czynnikami: przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
PFS
Szacowany do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY3537982 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi badanymi czynnikami: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
System operacyjny
Szacowany do 2 lat
Aby scharakteryzować właściwości farmakokinetyczne (PK) LY3537982: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dawka wstępna szacowana na 2 lata
PK: AUC LY3537982
Dawka wstępna szacowana na 2 lata
Aby scharakteryzować właściwości PK LY3537982: Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna szacowana na 2 lata
PK: Cmax LY3537982
Dawka wstępna szacowana na 2 lata
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY3537982 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi badanymi czynnikami: Wewnątrzczaszkowy DOR na podstawie zmodyfikowanego RECIST v1.1 (tylko niektóre grupy badania)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
DOR wewnątrzczaszkowy
Szacowany do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY3537982 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi badanymi czynnikami: ORR całego ciała na podstawie RECIST v1.1 i zmodyfikowanego RECIST v1.1 (tylko niektóre grupy badania)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
ORR całego ciała
Szacowany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOXO-RAS-20001
  • 2021-000595-12 (Numer EudraCT)
  • J3M-OX-JZQA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • MK-3475-E27/KEYNOTE E27 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-502756-31-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj