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Studio di LY3537982 in pazienti affetti da cancro con una mutazione genetica specifica (KRAS G12C)

27 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1a/1b su LY3537982 in pazienti con tumori solidi avanzati mutanti KRAS G12C

Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco in studio, LY3537982, è sicuro ed efficace nei pazienti oncologici che hanno una specifica mutazione genetica (KRAS G12C). I pazienti devono aver già ricevuto o non essere stati in grado di tollerare lo standard di cura. Lo studio durerà fino a circa 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di LY3537982 orale in pazienti con tumori solidi mutanti KRAS G12C.

Questo studio sarà condotto in 2 parti, la Parte 1a è un'escalation della dose e la Parte 1b è un'espansione della dose. La Parte 1a stabilirà una dose raccomandata per la Fase 2. La parte 1b avrà più bracci di monoterapia o in combinazione con altri farmaci.

Le mutazioni KRAS G12C saranno identificate mediante test standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920
        • Kanazawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Ctr.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Health- Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-6303
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Health System IRB
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
  • I pazienti devono avere una malattia con evidenza di mutazione KRAS G12C nel tessuto tumorale o acido desossiribonucleico (DNA) tumorale circolante.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologica o citologicamente comprovata di cancro localmente avanzato, non resecabile e/o metastatico e soddisfare i criteri specifici della coorte.
  • Avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Hanno interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro con risoluzione di eventuali eventi avversi significativi in ​​​​corso (AE).
  • Deve essere in grado di deglutire capsule/compresse.
  • Accettare e aderire all'uso di contraccettivi, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo.
  • Avere un'infezione attiva, in corso o non trattata.
  • Avere una o più gravi condizioni mediche preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio.
  • Avere una grave condizione cardiaca.
  • Avere un secondo tumore maligno primario attivo o è stato diagnosticato e / o trattato per un ulteriore tumore maligno entro 3 anni prima dell'arruolamento.
  • Avere un tumore maligno o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatico e/o una meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi del SNC trattate sono eleggibili per questo studio se non stanno attualmente ricevendo corticosteroidi superiori a 10 milligrammi (mg) al giorno prednisone / prednisolone (o equivalente) e la loro malattia è asintomatica e radiograficamente stabile per almeno 30 giorni.
  • Hanno ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi inibitore di piccole molecole KRAS G12C, tranne in alcuni scenari in cui tale terapia precedente è consentita come da protocollo.
  • Per le coorti B2, B3 e B5/C1, pazienti trattati con farmaci noti per essere forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP)3A.

  • I seguenti pazienti saranno esclusi dalla Coorte B4:

    • Sperimentato alcuni gravi effetti collaterali con precedente immunoterapia.
    • Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico anti-autoimmune negli ultimi 2 anni.
    • - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Gravidanza, allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Reazione allergica nota contro uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio.

  • I seguenti pazienti saranno esclusi dalle coorti B7 e C3:

    • Malattie cardiache clinicamente significative o fattori di rischio allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3537982 (aumento della dose)
LY3537982 somministrato per via orale.
Droga: LY3537982
Orale
Altri nomi:
  • Olomorasib
Sperimentale: LY3537982 (espansione della dose)
LY3537982 somministrato per via orale da solo o con un altro agente sperimentale.
Droga: Carboplatino
Endovenoso
Droga: Cisplatino
Endovenoso
Droga: LY3537982
Orale
Altri nomi:
  • Olomorasib
Droga: Pembrolizumab
Endovenoso
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cetuximab
Endovenoso
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Pemetrexed
Endovenoso
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Sperimentale: LY3537982 (Ottimizzazione della dose)
LY3537982 somministrato per via orale da solo o con un altro agente sperimentale
Droga: LY3537982
Orale
Altri nomi:
  • Olomorasib
Droga: Pembrolizumab
Endovenoso
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cetuximab
Endovenoso
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della monoterapia con LY3537982
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
Misurato dal numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Ciclo 1 (21 giorni)
Fase 1b: valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3537982 quando somministrato da solo o in combinazione con altri agenti sperimentali
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
Misurato dal numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Ciclo 1 (21 giorni)
Fase 1b: determinare la dose ottimale di LY3537982 da somministrare ai partecipanti naïve al trattamento con NSCLC avanzato in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Stimato fino a 2 anni
Misurato dai TEAE
Stimato fino a 2 anni
Determinare la dose ottimale di LY3537982 da somministrare ai partecipanti che hanno ricevuto almeno un precedente regime contenente oxaliplatino o irinotecan per CRC avanzato o metastatico in combinazione con cetuximab
Lasso di tempo: Stimato fino a 2 anni
Stimato fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale della monoterapia con LY3537982 nei partecipanti con cancro del pancreas avanzato con mutazione KRAS G12C
Lasso di tempo: Stimato fino a 2 anni
Stimato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY3537982 quando somministrato da solo o in combinazione con altri agenti sperimentali: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Stimato fino a 2 anni
ORR
Stimato fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY3537982 quando somministrato da solo o in combinazione con altri agenti sperimentali: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Stimato fino a 2 anni
DOR
Stimato fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY3537982 quando somministrato da solo o in combinazione con altri agenti sperimentali: Best Overall Response (BOR)
Lasso di tempo: Stimato fino a 2 anni
BOR
Stimato fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY3537982 quando somministrato da solo o in combinazione con altri agenti sperimentali: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Stimato fino a 2 anni
TTR
Stimato fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY3537982 quando somministrato da solo o in combinazione con altri agenti sperimentali: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Stimato fino a 2 anni
DCR
Stimato fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY3537982 quando somministrato da solo o in combinazione con altri agenti sperimentali: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato fino a 2 anni
PFS
Stimato fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY3537982 quando somministrato da solo o in combinazione con altri agenti sperimentali: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Stimato fino a 2 anni
Sistema operativo
Stimato fino a 2 anni
Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche (PK) di LY3537982: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Predose stimata fino a 2 anni
PK: AUC di LY3537982
Predose stimata fino a 2 anni
Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di LY3537982: Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Predose stimata fino a 2 anni
PK: Cmax di LY3537982
Predose stimata fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY3537982 quando somministrato da solo o in combinazione con altri agenti sperimentali: DOR intracranico basato su RECIST v1.1 modificato (solo alcuni bracci dello studio)
Lasso di tempo: Stimato fino a 2 anni
DOR intracranico
Stimato fino a 2 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di LY3537982 quando somministrato da solo o in combinazione con altri agenti sperimentali: ORR a corpo intero basato su RECIST v1.1 e RECIST v1.1 modificato (solo alcuni bracci dello studio)
Lasso di tempo: Stimato fino a 2 anni
ORR corpo intero
Stimato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOXO-RAS-20001
  • 2021-000595-12 (Numero EudraCT)
  • J3M-OX-JZQA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • MK-3475-E27/KEYNOTE E27 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-502756-31-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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