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Estudo de LY3537982 em pacientes com câncer com uma mutação genética específica (KRAS G12C)

27 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1a/1b de LY3537982 em pacientes com tumores sólidos avançados mutantes KRAS G12C

O objetivo deste estudo é descobrir se o medicamento do estudo, LY3537982, é seguro e eficaz em pacientes com câncer que possuem uma mutação genética específica (KRAS G12C). Os pacientes já devem ter recebido ou não foram capazes de tolerar o padrão de atendimento. O estudo durará aproximadamente 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do LY3537982 oral em pacientes com tumores sólidos mutantes KRAS G12C.

Este estudo será conduzido em 2 partes, a Parte 1a é um escalonamento de dose e a Parte 1b é uma expansão de dose. A Parte 1a estabelecerá uma dose recomendada da Fase 2. A parte 1b terá vários braços de monoterapia ou em combinação com outras drogas.

As mutações KRAS G12C serão identificadas por meio de testes padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Ctr.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Health- Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-6303
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Health System IRB
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • França
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920
        • Kanazawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
  • Os pacientes devem ter doença com evidência de mutação KRAS G12C no tecido tumoral ou ácido desoxirribonucléico (DNA) tumoral circulante.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico histológico ou citologicamente comprovado de câncer localmente avançado, irressecável e/ou metastático e atender aos critérios específicos da coorte.
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Ter função orgânica adequada.
  • Descontinuaram todos os tratamentos anteriores para câncer com resolução de quaisquer eventos adversos (EAs) significativos em andamento.
  • Deve ser capaz de engolir cápsula/comprimido.
  • Concordar e aderir ao uso de anticoncepcionais, se aplicável.

Critério de exclusão:

  • Doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
  • Ter uma infecção ativa, contínua ou não tratada.
  • Ter uma condição médica pré-existente séria que, no julgamento do investigador, impediria a participação neste estudo.
  • Tem uma condição cardíaca grave.
  • Ter uma segunda malignidade primária ativa ou ter sido diagnosticado e/ou tratado para uma malignidade adicional dentro de 3 anos antes da inscrição.
  • Têm malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase e/ou meningite carcinomatosa. Os pacientes com metástases do SNC tratadas são elegíveis para este estudo se não estiverem recebendo corticosteróides em excesso de 10 miligramas (mg) por dia de prednisona/prednisolona (ou equivalente) e sua doença for assintomática e radiograficamente estável por pelo menos 30 dias.
  • Recebeu tratamento anterior com qualquer inibidor de pequena molécula KRAS G12C, exceto em determinados cenários em que tal terapia prévia é permitida de acordo com o protocolo.
  • Para as Coortes B2, B3 e B5/C1, pacientes tratados com medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP)3A.

  • Os seguintes pacientes serão excluídos da Coorte B4:

    • Experimentou certos efeitos colaterais graves com imunoterapia anterior.
    • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento anti-autoimune sistêmico nos últimos 2 anos.
    • Ter recebido uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo até 180 dias após a última dose da medicação do estudo.
  • Reação alérgica conhecida contra qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo.

  • Os seguintes pacientes serão excluídos das Coortes B7 e C3:

    • Doença cardíaca clinicamente significativa ou fatores de risco na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3537982 (aumento de dose)
LY3537982 administrado por via oral.
Medicamento: LY3537982
Oral
Outros nomes:
  • Olomorasibe
Experimental: LY3537982 (Expansão de dose)
LY3537982 administrado por via oral sozinho ou com outro agente experimental.
Medicamento: Carboplatina
Intravenosa
Medicamento: Cisplatina
Intravenosa
Medicamento: LY3537982
Oral
Outros nomes:
  • Olomorasibe
Medicamento: Pembrolizumabe
Intravenoso
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Cetuximabe
Intravenoso
Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: Pemetrexede
Intravenosa
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
Experimental: LY3537982 (Otimização de Dose)
LY3537982 administrado por via oral sozinho ou com outro agente investigacional
Medicamento: LY3537982
Oral
Outros nomes:
  • Olomorasibe
Medicamento: Pembrolizumabe
Intravenoso
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Cetuximabe
Intravenoso
Outros nomes:
  • Erbitux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) da monoterapia LY3537982
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
Medido pelo número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Ciclo 1 (21 dias)
Fase 1b: Para avaliar a segurança e tolerabilidade do LY3537982 quando administrado sozinho ou em combinação com outros agentes em investigação
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
Medido pelo número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Ciclo 1 (21 dias)
Fase 1b: Para determinar a dose ideal de LY3537982 a ser administrada a participantes virgens de tratamento com NSCLC avançado em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Estimado até 2 anos
Medido por TEAEs
Estimado até 2 anos
Para determinar a dose ideal de LY3537982 a ser administrada aos participantes que receberam pelo menos um regime anterior contendo oxaliplatina ou irinotecano para CCR avançado ou metastático em combinação com cetuximabe
Prazo: Estimado em até 2 anos
Estimado em até 2 anos
Avaliar a atividade antitumoral da monoterapia com LY3537982 em participantes com câncer de pâncreas avançado com mutação KRAS G12C
Prazo: Estimado em até 2 anos
Estimado em até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY3537982 quando administrado sozinho ou em combinação com outros agentes em investigação: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Estimado até 2 anos
ORR
Estimado até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do LY3537982 quando administrado sozinho ou em combinação com outros agentes em investigação: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Estimado até 2 anos
DOR
Estimado até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do LY3537982 quando administrado sozinho ou em combinação com outros agentes em investigação: Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Estimado até 2 anos
BOR
Estimado até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY3537982 quando administrado sozinho ou em combinação com outros agentes em investigação: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Estimado até 2 anos
TTR
Estimado até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY3537982 quando administrado sozinho ou em combinação com outros agentes em investigação: Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Estimado até 2 anos
DCR
Estimado até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY3537982 quando administrado sozinho ou em combinação com outros agentes em investigação: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Estimado até 2 anos
PFS
Estimado até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY3537982 quando administrado sozinho ou em combinação com outros agentes em investigação: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Estimado até 2 anos
SO
Estimado até 2 anos
Para caracterizar as propriedades farmacocinéticas (PK) de LY3537982: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Predose estimada até 2 anos
PK: AUC de LY3537982
Predose estimada até 2 anos
Para caracterizar as propriedades PK de LY3537982: Concentração máxima de droga (Cmax)
Prazo: Predose estimada até 2 anos
PK: Cmax de LY3537982
Predose estimada até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY3537982 quando administrado sozinho ou em combinação com outros agentes em investigação: DOR intracraniana com base no RECIST v1.1 modificado (somente em certos ramos do estudo)
Prazo: Estimado até 2 anos
DOR intracraniana
Estimado até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY3537982 quando administrado isoladamente ou em combinação com outros agentes em investigação: ORR de corpo inteiro com base em RECIST v1.1 e RECIST v1.1 modificado (somente determinados ramos do estudo)
Prazo: Estimado até 2 anos
ORR de corpo inteiro
Estimado até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOXO-RAS-20001
  • 2021-000595-12 (Número EudraCT)
  • J3M-OX-JZQA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • MK-3475-E27/KEYNOTE E27 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-502756-31-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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