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Estudio de LY3537982 en pacientes con cáncer con una mutación genética específica (KRAS G12C)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1a/1b de LY3537982 en pacientes con tumores sólidos avanzados mutantes en KRAS G12C

El propósito de este estudio es averiguar si el fármaco del estudio, LY3537982, es seguro y eficaz en pacientes con cáncer que tienen una mutación genética específica (KRAS G12C). Los pacientes ya deben haber recibido o no pudieron tolerar el estándar de atención. El estudio durará hasta aproximadamente 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1 multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de LY3537982 oral en pacientes con tumores sólidos mutantes en KRAS G12C.

Este estudio se realizará en 2 partes, la Parte 1a es un aumento de la dosis y la Parte 1b es una expansión de la dosis. La Parte 1a establecerá una dosis recomendada de Fase 2. La Parte 1b tendrá varios brazos de monoterapia o en combinación con otros medicamentos.

Las mutaciones de KRAS G12C se identificarán mediante pruebas estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

540

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Ctr.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Health- Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-6303
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Health System IRB
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920
        • Kanazawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
  • Los pacientes deben tener enfermedad con evidencia de mutación KRAS G12C en tejido tumoral o ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico histológico o citológico probado de cáncer localmente avanzado, no resecable y/o metastásico y cumplir con los criterios específicos de la cohorte.
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Haber interrumpido todos los tratamientos previos para el cáncer con resolución de cualquier evento adverso (EA) en curso significativo.
  • Debe poder tragar cápsulas/tabletas.
  • Aceptar y cumplir con el uso de anticonceptivos, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad apta para terapia local administrada con intención curativa.
  • Tiene una infección activa, en curso o no tratada.
  • Tener una condición médica preexistente grave que, a juicio del investigador, impediría la participación en este estudio.
  • Tiene una afección cardíaca grave.
  • Tener una segunda neoplasia maligna primaria activa o haber sido diagnosticado y/o tratado por una neoplasia maligna adicional dentro de los 3 años anteriores a la inscripción.
  • Tener malignidad sintomática del sistema nervioso central (SNC) o metástasis y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis del SNC tratadas son elegibles para este estudio si actualmente no reciben más de 10 miligramos (mg) de corticosteroides por día de prednisona/prednisolona (o equivalente) y su enfermedad es asintomática y radiográficamente estable durante al menos 30 días.
  • Haber recibido tratamiento previo con cualquier inhibidor de molécula pequeña de KRAS G12C, excepto en ciertos escenarios donde dicha terapia previa está permitida según el protocolo.
  • Para las cohortes B2, B3 y B5/C1, pacientes tratados con medicamentos que se sabe que son inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP)3A.

  • Los siguientes pacientes serán excluidos de la cohorte B4:

    • Experimentó ciertos efectos secundarios graves con inmunoterapia previa.
    • Tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento antiautoinmune sistémico en los últimos 2 años.
    • Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo hasta 180 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • Reacción alérgica conocida frente a alguno de los componentes de los tratamientos del estudio.

  • Los siguientes pacientes serán excluidos de las cohortes B7 y C3:

    • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o factores de riesgo en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3537982 (escalada de dosis)
LY3537982 administrado por vía oral.
Droga: LY3537982
Oral
Otros nombres:
  • Olomorasib
Experimental: LY3537982 (expansión de dosis)
LY3537982 administrado por vía oral ya sea solo o con otro agente en investigación.
Droga: Carboplatino
Intravenoso
Droga: Cisplatino
Intravenoso
Droga: LY3537982
Oral
Otros nombres:
  • Olomorasib
Droga: Pembrolizumab
Intravenoso
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cetuximab
Intravenoso
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: Pemetrexed
Intravenoso
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Experimental: LY3537982 (Optimización de dosis)
LY3537982 administrado por vía oral solo o con otro agente en investigación
Droga: LY3537982
Oral
Otros nombres:
  • Olomorasib
Droga: Pembrolizumab
Intravenoso
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Cetuximab
Intravenoso
Otros nombres:
  • Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de la monoterapia con LY3537982
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 Días)
Medido por el número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Ciclo 1 (21 Días)
Fase 1b: evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3537982 cuando se administra solo o en combinación con otros agentes en investigación
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 Días)
Medido por el número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Ciclo 1 (21 Días)
Fase 1b: Determinar la dosis óptima de LY3537982 que se administrará a participantes sin tratamiento previo con NSCLC avanzado en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Estimado hasta 2 años
Medido por TEAE
Estimado hasta 2 años
Determinar la dosis óptima de LY3537982 que se administrará a los participantes que hayan recibido al menos un régimen previo que contenga oxaliplatino o irinotecán para el CCR avanzado o metastásico en combinación con cetuximab.
Periodo de tiempo: Estimado hasta 2 años.
Estimado hasta 2 años.
Evaluar la actividad antitumoral de la monoterapia con LY3537982 en participantes con cáncer de páncreas avanzado con mutación KRAS G12C
Periodo de tiempo: Estimado hasta 2 años.
Estimado hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY3537982 cuando se administra solo o en combinación con otros agentes en investigación: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 2 años
TRO
Estimado hasta 2 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY3537982 cuando se administra solo o en combinación con otros agentes en investigación: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 2 años
INSECTO
Estimado hasta 2 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY3537982 cuando se administra solo o en combinación con otros agentes en investigación: Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 2 años
BOR
Estimado hasta 2 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY3537982 cuando se administra solo o en combinación con otros agentes en investigación: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 2 años
TTR
Estimado hasta 2 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY3537982 cuando se administra solo o en combinación con otros agentes en investigación: Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 2 años
RDC
Estimado hasta 2 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY3537982 cuando se administra solo o en combinación con otros agentes en investigación: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 2 años
SLP
Estimado hasta 2 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY3537982 cuando se administra solo o en combinación con otros agentes en investigación: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 2 años
Sistema operativo
Estimado hasta 2 años
Caracterizar las propiedades farmacocinéticas (PK) de LY3537982: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis estimada hasta 2 años
PK: ABC de LY3537982
Predosis estimada hasta 2 años
Para caracterizar las propiedades PK de LY3537982: Concentración máxima de fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis estimada hasta 2 años
PK: Cmax de LY3537982
Predosis estimada hasta 2 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY3537982 cuando se administra solo o en combinación con otros agentes en investigación: DOR intracraneal basado en RECIST v1.1 modificado (solo algunos brazos del estudio)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 2 años
DO intracraneal
Estimado hasta 2 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY3537982 cuando se administra solo o en combinación con otros agentes en investigación: ORR de cuerpo entero basado en RECIST v1.1 y RECIST v1.1 modificado (ciertas ramas del estudio solamente)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 2 años
ORR de cuerpo entero
Estimado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOXO-RAS-20001
  • 2021-000595-12 (Número EudraCT)
  • J3M-OX-JZQA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • MK-3475-E27/KEYNOTE E27 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-502756-31-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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