Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3537982 u pacientů s rakovinou se specifickou genetickou mutací (KRAS G12C)

27. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1a/1b LY3537982 u pacientů s pokročilými solidními nádory KRAS G12C-Mutant

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék LY3537982 bezpečný a účinný u pacientů s rakovinou, kteří mají specifickou genetickou mutaci (KRAS G12C). Pacienti již museli obdržet nebo nebyli schopni tolerovat standardní péči. Studium bude trvat přibližně 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti perorálního LY3537982 u pacientů se solidními tumory s mutantem KRAS G12C.

Tato studie bude provedena ve 2 částech, část 1a je eskalace dávky a část 1b je rozšíření dávky. Část 1a stanoví doporučenou dávku 2. fáze. Část 1b bude mít více ramen buď v monoterapii, nebo v kombinaci s jinými léky.

Mutace KRAS G12C budou identifikovány standardním testováním péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920
        • Kanazawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Princess Margaret Hospital (Ontario)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Ctr.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Health- Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-6303
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3307
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Health System IRB
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
  • Pacienti musí mít onemocnění s prokázanou mutací KRAS G12C v nádorové tkáni nebo cirkulující nádorovou deoxyribonukleovou kyselinou (DNA).
  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózu lokálně pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického karcinomu a splňovat kritéria specifická pro kohortu.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Přerušili všechny předchozí léčby rakoviny s vyřešením jakýchkoli významných probíhajících nežádoucích příhod (AE).
  • Musí být schopen spolknout tobolku/tabletu.
  • Souhlaste a dodržujte používání antikoncepce, pokud je to možné.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění vhodné pro lokální terapii podávané s léčebným záměrem.
  • Máte aktivní, probíhající nebo neléčenou infekci.
  • Mít vážný již existující zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil účasti v této studii.
  • Máte vážné srdeční onemocnění.
  • Mají druhou aktivní primární malignitu nebo byli diagnostikováni a/nebo léčeni pro další malignitu během 3 let před zařazením do studie.
  • Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Pacienti s léčenými metastázami do CNS jsou způsobilí pro tuto studii, pokud v současné době nedostávají kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 miligramů (mg) prednison/prednisolon (nebo ekvivalent) a jejich onemocnění je asymptomatické a rentgenově stabilní po dobu alespoň 30 dnů.
  • Podstoupili předchozí léčbu jakýmkoli inhibitorem KRAS G12C s malou molekulou, s výjimkou určitých scénářů, kdy je taková předchozí léčba povolena podle protokolu.
  • Pro kohorty B2, B3 a B5/C1, pacienti léčení léky známými jako silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP)3A.

  • Z kohorty B4 budou vyloučeni následující pacienti:

    • Zkušenosti s určitými závažnými vedlejšími účinky při předchozí imunoterapii.
    • Máte aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou antiautoimunitní léčbu.
    • Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo otce během plánovaného trvání studie do 180 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Známá alergická reakce na kteroukoli složku studované léčby.

  • Následující pacienti budou vyloučeni z kohort B7 a C3:

    • Klinicky významné srdeční onemocnění nebo rizikové faktory při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3537982 (Eskalace dávky)
LY3537982 podávaný perorálně.
Lék: LY3537982
Ústní
Ostatní jména:
  • Olomorasib
Experimentální: LY3537982 (rozšíření dávky)
LY3537982 podávaný perorálně buď samostatně nebo s jiným zkoumaným činidlem.
Lék: Karboplatina
Intravenózní
Lék: Cisplatina
Intravenózní
Lék: LY3537982
Ústní
Ostatní jména:
  • Olomorasib
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Cetuximab
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Pemetrexed
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Experimentální: LY3537982 (optimalizace dávky)
LY3537982 podávaný perorálně buď samostatně nebo s jiným zkoumaným činidlem
Lék: LY3537982
Ústní
Ostatní jména:
  • Olomorasib
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Cetuximab
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Určení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) monoterapie LY3537982
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Měřeno počtem pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Cyklus 1 (21 dní)
Fáze 1b: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti LY3537982 při podávání samostatně nebo v kombinaci s jinými zkoumanými látkami
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Měřeno počtem pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Cyklus 1 (21 dní)
Fáze 1b: Určení optimální dávky LY3537982, která má být podávána dosud neléčeným účastníkům s pokročilým NSCLC v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Odhadem do 2 let
Měřeno pomocí TEAE
Odhadem do 2 let
Stanovit optimální dávku LY3537982, která má být podávána účastníkům, kteří v kombinaci s cetuximabem dostali alespoň jeden předchozí režim obsahující oxaliplatinu nebo irinotekan pro pokročilý nebo metastatický CRC
Časové okno: Odhadem až 2 roky
Odhadem až 2 roky
Posoudit protinádorovou aktivitu monoterapie LY3537982 u účastníků s pokročilým karcinomem pankreatu s mutací KRAS G12C
Časové okno: Odhadem až 2 roky
Odhadem až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení předběžné protinádorové aktivity LY3537982 při podávání samostatně nebo v kombinaci s jinými zkoumanými látkami: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Odhadem až 2 roky
ORR
Odhadem až 2 roky
Pro posouzení předběžné protinádorové aktivity LY3537982, když je podáván samostatně nebo v kombinaci s jinými zkoumanými látkami: Duration of Response (DOR)
Časové okno: Odhadem až 2 roky
DOR
Odhadem až 2 roky
Pro posouzení předběžné protinádorové aktivity LY3537982 při podávání samostatně nebo v kombinaci s jinými zkoumanými látkami: Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Odhadem až 2 roky
BOR
Odhadem až 2 roky
Pro posouzení předběžné protinádorové aktivity LY3537982, když je podáván samostatně nebo v kombinaci s jinými zkoumanými činidly: Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Odhadem až 2 roky
TTR
Odhadem až 2 roky
K posouzení předběžné protinádorové aktivity LY3537982 při podávání samostatně nebo v kombinaci s jinými zkoumanými látkami: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Odhadem až 2 roky
DCR
Odhadem až 2 roky
K posouzení předběžné protinádorové aktivity LY3537982 při podávání samostatně nebo v kombinaci s jinými zkoumanými látkami: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadem až 2 roky
PFS
Odhadem až 2 roky
K posouzení předběžné protinádorové aktivity LY3537982 při podávání samostatně nebo v kombinaci s jinými zkoumanými látkami: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhadem až 2 roky
OS
Odhadem až 2 roky
K charakterizaci farmakokinetických (PK) vlastností LY3537982: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Predose se odhaduje až na 2 roky
PK: AUC LY3537982
Predose se odhaduje až na 2 roky
K charakterizaci PK vlastností LY3537982: Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Predose se odhaduje až na 2 roky
PK: Cmax LY3537982
Predose se odhaduje až na 2 roky
K posouzení předběžné protinádorové aktivity LY3537982 při podávání samostatně nebo v kombinaci s jinými zkoumanými látkami: Intrakraniální DOR na základě modifikovaného RECIST v1.1 (pouze některá ramena studie)
Časové okno: Odhadem až 2 roky
Intrakraniální DOR
Odhadem až 2 roky
K posouzení předběžné protinádorové aktivity LY3537982, když je podáván samostatně nebo v kombinaci s jinými zkoumanými látkami: ORR celého těla na základě RECIST v1.1 a modifikovaného RECIST v1.1 (pouze některá ramena studie)
Časové okno: Odhadem až 2 roky
Celotělový ORR
Odhadem až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-RAS-20001
  • 2021-000595-12 (Číslo EudraCT)
  • J3M-OX-JZQA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • MK-3475-E27/KEYNOTE E27 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-502756-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit