신경외과 시술을 위한 수술 중 부작용 분류(ClassIntra) 구현
2021년 6월 30일 업데이트: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
계획된 연구에서 ClassIntra 점수는 향후 6개월 동안 모든 신경외과 시술 후에 평가되며 모든 수술 전후 데이터와 연관됩니다.
그런 다음 ClassIntra 점수를 통해 환자의 신경학적 및 전반적인 상태에 대한 수술 후 경과를 예측할 수 있는지 여부를 결론지을 수 있습니다.
또한 환자의 개별 ClassIntra 점수에 맞게 조정된 새로운 수술 후 루틴을 개발하기 위한 분석이 이루어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외과의는 환자의 회복 가능성이 가장 높은 수술 결과를 얻기 위해 최선을 다합니다.
따라서 모니터링 및 품질 개선은 수술에서 점점 더 중요합니다.
이환율, 사망률 및 신경학적 상태에 관한 수술 후 과정을 설명하는 잘 정의된 점수 및 분류가 있기 때문에 현재까지 수술 중 품질에 대한 검증된 분류가 없습니다.
그러나 Dell-Kuster et al. 모든 수술 중 부작용을 평가하기 위한 새로운 분류인 ClassIntra를 도입했습니다.
이 분류는 국제적, 학제간을 포함하는 델파이 합의에서 개발되었으며 모든 외과 분야에 걸친 다기관 코호트 연구에서 검증되었습니다.
이 분류는 수술 중 부작용을 피부 절개와 피부 봉합 사이에 발생하는 이상적인 수술 과정에서 벗어난 것으로 정의하며 수술 및 마취와 관련된 모든 사건을 포함합니다.
부작용의 종류에 따라 ClassIntra 점수 범위는 0(사건 없음)에서 5(수술 중 사망)까지입니다.
선택적 및 응급 절차의 전체 스펙트럼을 포괄하는 신경 외과에 중점을 둔 전향 적 연구가 필요합니다.
이에 따라 수술 전 및 수술 후 신경학적 상태를 포함하여 신경외과 시술에 대한 결과 매개변수를 구체적으로 정의해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lasse Dührsen, MD
연구 장소
-
-
Hambrug
-
Hamburg, Hambrug, 독일, 20246
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경외과에서 선택적 수술 또는 응급 수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 신경외과에서 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증
기간: 수술 후 2주 이내
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등급 0 ~ V(0 합병증 없음, V 사망)
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수술 후 2주 이내
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종합 합병증 지수
기간: 수술 후 2주 이내
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0에서 100까지의 척도를 가진 Clavien-Dindo 분류를 기반으로 함(0은 합병증 없음, 100 사망)
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수술 후 2주 이내
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신경학적 상태
기간: 수술 후 2주 이내
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NANO scale, NIHSS, Modified Rankin Scale, Glasgow Outcome Scale로 분류
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수술 후 2주 이내
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신경학적 결과(NANO 척도)
기간: 수술 후 2주 이내
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0에서 23까지의 척도로 신경종양학(NANO)의 신경학적 평가에 따르면(0은 신경학적 결손 없음, 23 다중 신경학적 결손)
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수술 후 2주 이내
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신경학적 결과(NIHSS)
기간: 수술 후 2주 이내
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National Institutes of Health Stroke Scale(0 뇌졸중 증상 없음 1-4 경미한 뇌졸중 5-15 중등도 뇌졸중 16-20 중등도 내지 중증 뇌졸중 21-42 중증 뇌졸중)
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수술 후 2주 이내
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신경학적 결과(mRS)
기간: 수술 후 2주 이내
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0에서 6까지의 척도가 있는 수정된 Rankin 척도에 따르면(0은 증상 없음, 6은 사망)
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수술 후 2주 이내
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병원 내 사망률
기간: 수술 후 2주 이내
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환자의 죽음
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수술 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: 수술 후 2주 이내
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수술 후 2주 이내
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입원 기간
기간: 수술 후 2주 이내
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수술 후 2주 이내
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재입학률
기간: 수술 후 90일 이내
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퇴원 후 병원 재입원
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수술 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CINS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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