L'implementazione della classificazione degli eventi avversi intraoperatori (ClassIntra) per le procedure neurochirurgiche
30 giugno 2021 aggiornato da: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Nello studio pianificato, il punteggio ClassIntra sarà valutato dopo tutte le procedure neurochirurgiche nei prossimi 6 mesi e correlato con tutti i dati pre e postoperatori.
Successivamente, si concluderà se il punteggio di ClassIntra potrebbe prevedere il decorso postoperatorio dei pazienti per quanto riguarda le loro condizioni neurologiche e generali.
Inoltre, verranno effettuate analisi per sviluppare nuove routine postoperatorie adattate al punteggio ClassIntra individuale del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I chirurghi si impegnano per il miglior risultato possibile dei loro interventi chirurgici con la massima possibilità possibile per il recupero dei pazienti.
Pertanto, il monitoraggio e il miglioramento della qualità sono sempre più importanti in chirurgia.
Poiché esistono punteggi e classificazioni ben definiti per descrivere il decorso postoperatorio in termini di morbilità, mortalità e stato neurologico, al momento non esiste alcuna classificazione validata per la qualità intraoperatoria.
Tuttavia, Dell-Kuster et al. ha introdotto una nuova classificazione per la valutazione di tutti gli eventi avversi intraoperatori: ClassIntra.
Questa classificazione è stata sviluppata in un consenso Delphi contenente internazionale, interdisciplinare e convalidata in uno studio di coorte multicentrico in tutte le discipline chirurgiche.
La classificazione definisce gli eventi avversi intraoperatori come qualsiasi deviazione dal decorso intraoperatorio ideale che si verifica tra l'incisione cutanea e la chiusura cutanea e contiene qualsiasi evento correlato alla chirurgia e all'anestesia.
A seconda del tipo di evento avverso, il punteggio ClassIntra varia da 0 (nessun evento) a 5 (morte intraoperatoria).
È necessario uno studio prospettico con un focus principale sulla neurochirurgia che copra l'intero spettro delle procedure elettive e di emergenza.
Con la presente, i parametri di risultato devono essere definiti specifici per le procedure neurochirurgiche, compreso uno stato neurologico preoperatorio e postoperatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lasse Dührsen, MD
Luoghi di studio
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-
Hambrug
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Hamburg, Hambrug, Germania, 20246
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso un reparto di neurochirurgia sia elettivo che chirurgico d'urgenza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso un reparto di neurochirurgia
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: entro due settimane dall'intervento
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Grado da 0 a V (0 nessuna complicanza, V morte)
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entro due settimane dall'intervento
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Indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: entro due settimane dall'intervento
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Basato sulla classificazione Clavien-Dindo con una scala da 0 a 100 (0 nessuna complicazione, 100 morte)
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entro due settimane dall'intervento
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Stato neurologico
Lasso di tempo: entro due settimane dall'intervento
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classificato alla scala NANO, NIHSS, Rankin Scale modificata, Glasgow Outcome Scale
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entro due settimane dall'intervento
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Esito neurologico (scala NANO)
Lasso di tempo: entro due settimane dall'intervento
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secondo valutazione neurologica in neuro-oncologia (NANO) con una scala da 0 a 23 (0 nessun deficit neurologico, 23 deficit neurologici multipli)
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entro due settimane dall'intervento
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Esito neurologico (NIHSS)
Lasso di tempo: entro due settimane dall'intervento
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secondo la National Institutes of Health Stroke Scale (0 nessun sintomo di ictus 1-4 ictus minore 5-15 ictus moderato 16-20 ictus da moderato a grave 21-42 ictus grave)
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entro due settimane dall'intervento
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Esito neurologico (mRS)
Lasso di tempo: entro due settimane dall'intervento
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secondo la scala Rankin modificata con una scala da 0 a 6 (0 nessun sintomo, 6 morti)
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entro due settimane dall'intervento
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: entro due settimane dall'intervento
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Morte del paziente
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entro due settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro due settimane dall'intervento
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entro due settimane dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro due settimane dall'intervento
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entro due settimane dall'intervento
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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Riammissione in ospedale dopo la dimissione
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entro 90 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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