Die Implementierung der Klassifikation intraoperativer unerwünschter Ereignisse (ClassIntra) für neurochirurgische Eingriffe
30. Juni 2021 aktualisiert von: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
In der geplanten Studie wird der ClassIntra-Score nach allen neurochirurgischen Eingriffen in den kommenden 6 Monaten erhoben und mit allen prä- und postoperativen Daten korreliert.
Anschließend wird die Schlussfolgerung gezogen, ob der ClassIntra-Score den postoperativen Verlauf der Patienten hinsichtlich ihres neurologischen und allgemeinen Zustands vorhersagen konnte.
Darüber hinaus werden Analysen durchgeführt, um neuartige postoperative Routinen zu entwickeln, die an den individuellen ClassIntra-Score des Patienten angepasst sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgen streben das bestmögliche Ergebnis ihrer Operationen bei größtmöglicher Heilungschance für die Patienten an.
Daher wird die Überwachung und Qualitätsverbesserung in der Chirurgie immer wichtiger.
Da es gut definierte Scores und Klassifikationen zur Beschreibung des postoperativen Verlaufs hinsichtlich Morbidität, Mortalität und neurologischem Status gibt, existiert bisher keine validierte Klassifikation für die intraoperative Qualität.
Dell-Kuster et al. führte eine neue Klassifikation zur Bewertung aller intraoperativen unerwünschten Ereignisse ein: ClassIntra.
Diese Klassifikation wurde in einem internationalen, interdisziplinären Delphi-Konsensus entwickelt und in einer multizentrischen Kohortenstudie über alle chirurgischen Disziplinen hinweg validiert.
Die Klassifikation definiert intraoperative unerwünschte Ereignisse als jede Abweichung vom idealen intraoperativen Verlauf, die zwischen Hautschnitt und Hautverschluss auftritt, und umfasst alle Ereignisse im Zusammenhang mit Operation und Anästhesie.
Je nach Art des unerwünschten Ereignisses reicht der ClassIntra-Score von 0 (kein Ereignis) bis 5 (intraoperativer Tod).
Eine prospektive Studie mit Schwerpunkt Neurochirurgie, die das gesamte Spektrum an Wahl- und Notfalleingriffen abdeckt, ist erforderlich.
Dabei müssen die Outcome-Parameter spezifisch für neurochirurgische Eingriffe definiert werden, einschließlich eines prä- und postoperativen neurologischen Status.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
750
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lasse Dührsen, MD
Studienorte
-
-
Hambrug
-
Hamburg, Hambrug, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Operation in einer neurochirurgischen Abteilung unterziehen, entweder einer Wahl- oder einer Notfalloperation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation in einer neurochirurgischen Abteilung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
Grad 0 bis V (0 keine Komplikation, V Tod)
|
innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
|
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
Basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation mit einer Skala von 0 bis 100 (0 keine Komplikationen, 100 Tod)
|
innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
|
Neurologischer Status
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
klassifiziert nach NANO-Skala, NIHSS, modifizierter Rankin-Skala, Glasgow Outcome Scale
|
innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
|
Neurologisches Ergebnis (NANO-Skala)
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
nach neurologischer Beurteilung in der Neuroonkologie (NANO) mit einer Skala von 0 bis 23 (0 kein neurologisches Defizit, 23 multiple neurologische Defizite)
|
innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
|
Neurologisches Ergebnis (NIHSS)
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
gemäß National Institutes of Health Stroke Scale (0 keine Schlaganfallsymptome 1-4 leichter Schlaganfall 5-15 mittelschwerer Schlaganfall 16-20 mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall 21-42 schwerer Schlaganfall)
|
innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
|
Neurologisches Ergebnis (mRS)
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
nach modifizierter Rankin-Skala mit einer Skala von 0 bis 6 (0 keine Symptome, 6 tot)
|
innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
Tod des Patienten
|
innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
|
|
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Entlassung
|
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CINS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .