Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De implementatie van de classificatie van intraoperatieve bijwerkingen (ClassIntra) voor neurochirurgische procedures

30 juni 2021 bijgewerkt door: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

In de geplande studie zal de ClassIntra-score worden beoordeeld na alle neurochirurgische procedures in de komende 6 maanden en worden gecorreleerd met alle pre- en postoperatieve gegevens. Daarna zal worden geconcludeerd of de ClassIntra-score het postoperatieve beloop van de patiënten kan voorspellen met betrekking tot hun neurologische en algemene toestand. Bovendien zullen analyses worden gemaakt om nieuwe postoperatieve routines te ontwikkelen die zijn aangepast aan de individuele ClassIntra-score van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgen streven naar het best mogelijke resultaat van hun operaties met de grootst mogelijke kans op herstel van de patiënten. Monitoring en kwaliteitsverbetering wordt daarom steeds belangrijker in de chirurgie. Aangezien er goed gedefinieerde scores en classificaties zijn om het postoperatieve beloop met betrekking tot morbiditeit, mortaliteit en neurologische status te beschrijven, bestaat er nog geen gevalideerde classificatie voor intraoperatieve kwaliteit. Dell-Kuster et al. introduceerde een nieuwe classificatie voor het beoordelen van alle intraoperatieve bijwerkingen: ClassIntra. Deze classificatie is ontwikkeld in een Delphi-consensus met internationale, interdisciplinaire, en gevalideerde in een multicenter cohortstudie in alle chirurgische disciplines. De classificatie definieert intraoperatieve bijwerkingen als elke afwijking van het ideale intraoperatieve beloop tussen huidincisie en sluiting van de huid en omvat alle gebeurtenissen die verband houden met chirurgie en anesthesie. Afhankelijk van het soort bijwerking varieert de ClassIntra-score van 0 (geen voorval) tot 5 (intraoperatieve dood). Een prospectieve studie met een focus op neurochirurgie die het hele spectrum van electieve en noodprocedures bestrijkt, is nodig. Hierbij moeten de uitkomstparameters specifiek worden gedefinieerd voor neurochirurgische procedures, inclusief een preoperatieve en postoperatieve neurologische status.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Lasse Dührsen, MD

Studie Locaties

Duitsland
- Hambrug
  - Hamburg, Hambrug, Duitsland, 20246
    - Werving
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een operatie ondergaan op een neurochirurgische afdeling, ofwel een electieve ofwel een spoedoperatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een operatie ondergaan op een neurochirurgische afdeling

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Complicaties volgens Clavien-Dindo classificatie Tijdsspanne: binnen twee weken na de operatie	Graad 0 tot V (0 geen complicatie, V dood)	binnen twee weken na de operatie
Uitgebreide complicatie-index Tijdsspanne: binnen twee weken na de operatie	Gebaseerd op Clavien-Dindo-classificatie met een schaal van 0 tot 100 (0 geen complicaties, 100 overlijden)	binnen twee weken na de operatie
Neurologische toestand Tijdsspanne: binnen twee weken na de operatie	geclassificeerd op NANO-schaal, NIHSS, gemodificeerde Rankin-schaal, Glasgow Outcome Scale	binnen twee weken na de operatie
Neurologische uitkomst (NANO-schaal) Tijdsspanne: binnen twee weken na de operatie	volgens neurologische beoordeling in de neuro-oncologie (NANO) met een schaal van 0 tot 23 (0 geen neurologische uitval, 23 meerdere neurologische uitval)	binnen twee weken na de operatie
Neurologische uitkomst (NIHSS) Tijdsspanne: binnen twee weken na de operatie	volgens de National Institutes of Health Stroke Scale (0 geen symptomen van een beroerte 1-4 lichte beroerte 5-15 matige beroerte 16-20 matige tot ernstige beroerte 21-42 ernstige beroerte)	binnen twee weken na de operatie
Neurologische uitkomst (mRS) Tijdsspanne: binnen twee weken na de operatie	volgens aangepaste Rankin-schaal met een schaal van 0 tot 6 (0 geen symptomen, 6 dood)	binnen twee weken na de operatie
Sterfte in het ziekenhuis Tijdsspanne: binnen twee weken na de operatie	Overlijden van de patiënt	binnen twee weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC Tijdsspanne: binnen twee weken na de operatie		binnen twee weken na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: binnen twee weken na de operatie		binnen twee weken na de operatie
Heropnamepercentage Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie	Heropname in het ziekenhuis na ontslag	binnen 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Orestis I, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

CINS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .